Fatroximin D.C. 100 mg/5 ml zawiesina dowymieniowa dla bydła

Skład

Każda tubostrzykawka 5 ml zawiera:

Substancja czynna:

Rifaksymina 100 mg

Substancje pomocnicze:

Jednorodna zawiesina dowymieniowa barwy czerwono-pomarańczowej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ51XX01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest rifaksymina – nowy antybiotyk bakteriobójczy z grupy ansamycyn, który jest syntetyczną pochodną rifamycyny S. Rifaksymina działa bardzo silnie, w niskich stężeniach bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-dodatnie (szczególnie na gronkowce, również penicylinooporne), a nieco mniej aktywnie, w wyższych stężeniach na tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-ujemne. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego rifamycyn polega na hamowaniu aktywności polimerazy RNA zależnej od DNA, jest on inny od powszechnie stosownych antybiotyków.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Rifaksymina nie wchłania się ze skóry, nabłonka gruczołu mlekowego i nabłonka macicy. W minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i w postaci aktywnej jest wydalana z kałem i moczem.

Badania dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji rifaksyminy przeprowadzono na szczurach (podanie drogą doustną oraz stosowanie zewnętrzne), psach (podanie drogą doustną), ludziach (podanie drogą doustną oraz stosowanie zewnętrzne), krowach (podanie dowymieniowe i domaciczne) i klaczach (podanie domaciczne).

Stężenie antybiotyku w surowicy, wątrobie, nerkach, płucach kale i moczu oznaczano metodą HPLC i metodą mikrobiologiczną przy zastosowaniu Staphylococcus aureus (szczep 209 P FDA) po podaniu szczurom, normalnie karmionym i głodzonym, drogą doustną w dawce 100 mg rifaksyminy/kg m.c. Oznaczanie stężenia wykonywano po upływie 30, 60, 120, 240 i 360 minut oraz po 19 i 48 godzinach stwierdzając obecność rifaksyminy w surowicy w niskim stężeniu (0,2 µg/ml i 0,1 µg/ml, odpowiednio w grupie karmionej i głodzonej) tylko po upływie 240 minut.

Oznaczając stężenie w tkankach stwierdzano obecność rifaksyminy jedynie w wątrobie (6,5 µg/ml i 9,6 µg/ml po upływie 4 i 6 godzin od podania u szczurów karmionych oraz 0,7 µg/ml po upływie 4 godzin od podania u szczurów głodzonych).

Eliminacja rifaksyminy z organizmu, po podaniu doustnym, odbywa się z kałem (97,33% dawki 100 mg/kg m.c.) i moczem (1,44% tej dawki) po upływie 168 godzin od podania.

Stwierdzono minimalne wchłanianie antybiotyku lub brak jego wchłaniania po stosowaniu zewnętrznym, dowymieniowym lub domacicznym. Jedynie u krów leczonych przez podanie dowymieniowe stwierdzano obecność antybiotyku w mleku z ćwiartek gruczołu poddanych leczeniu rifaksyminą.

3

Gatunek zwierząt

Bydło.

3

Wskazania

Leczenie i profilaktyka zapaleń gruczołu mlekowego w okresie zasuszania u krów. Weterynaryjny produkt leczniczy wprowadzony po ostatnim udoju leczy podkliniczne stany mastitis powstałe w okresie laktacji, zapobiega nowym zakażeniom w okresie przedporodowym, jak również przeciwdziała wystąpieniu ostrych stanów mastitis w okresie okołoporodowym.

3

Dawkowanie

Podanie dowymieniowe.

Podawać jednorazowo 5 ml tubostrzykawkę na ćwiartkę wymienia najlepiej bezpośrednio po ostatnim udoju, nie później niż 35 dni przed terminem porodu. Po dokładnym zdojeniu resztek mleka, zdezynfekować skórę strzyków, wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki przez kanał strzykowy i rozmasować wymię, aby rozprowadzić zawiesinę po całym gruczole.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany w tubostrzykawce zaopatrzonej w system „Twinsert” ułatwiający podawanie dowymieniowe. Kaniula tubostrzykawki z systemem „Twinsert” pozwala, zależności od potrzeb, podawać lek płytko lub głęboko do kanału strzykowego. Najnowsze badania dowodzą, że płytkie podawanie leków do kanału strzykowego w znacznym stopniu redukuje możliwość pojawienia się nowych infekcji gruczołu mlekowego.

Głębokie podanie leku rozszerza zwieracz strzyka, przez co ułatwia wniknięcie bakterii do kanału strzykowego i jednocześnie przenosi je z warstwy keratynowej okrywającej kanał strzykowy, bezpośrednio do cysterny strzykowej.

W przypadku podania płytkiego kaniula jest wprowadzana tylko na kilka milimetrów do kanału strzykowego, dzięki czemu unika się rozszerzenia zwieracza i uszkodzenia warstwy keratynowej, a antybiotyk jest deponowany wzdłuż kanału strzykowego.

U bardzo nerwowych krów, w przypadku zwężenia kanałów strzykowych lub w innych szczególnych sytuacjach głębokie umieszczenie kaniuli w kanale strzykowym jest łatwiejszą drogą podania leku.

PODANIE PŁYTKIE

zdjąć końcówkę zabezpieczającą

podać lek

PODANIE GŁĘBOKIE

zdjąć końcówkę zabezpieczającą

odłączyć wstawkę do podawania płytkiego przez jej odkręcenie

zdjąć wstawkę do podawania płytkiego

podać lek

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz również punkt 3.7

3

Działania niepożądane

Bydło:

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów docelowych. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i danych dotyczących wrażliwości patogenów docelowych na poziomie lokalnym/regionalnym.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w okresie zasuszania, a więc w większości przypadków u krów ciężarnych.

Laktacja:

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Nie stwierdzono.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Wymię krowy nie nadaje się do konsumpcji w okresie od aplikacji weterynaryjnego produktu leczniczego do wystąpienia laktacji po porodzie.

Mleko: 2 dni po porodzie, przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie później niż 35 dni przed wycieleniem.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Tubostrzykawka dowymieniowa wykonana z LDPE zawierająca 5 ml zawiesiny.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki 5 ml

Pudełko tekturowe zawierające 12 tubostrzykawek 5 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1021/00

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/06/2000.

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

FATRO S.p.A.

3