Exitel 230/20 mg aromatyzowane tabletki powlekane dla kotów
Pyranteli embonas, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Pyranteli embonas, Praziquantelum. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Pyranteli embonas, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP52AA511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.; wytwórca: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda powlekana tabletka zawiera 230 mg embonianu pyrantelu i 20 mg prazykwantelu. Dwuwypukła, powlekana tabletka w kolorze białym przechodzącym w białawy z linią podziału po jednej stronie i jednolita po stronie drugiej.
Tabletka może być dzielona na dwie równe części.
Gatunek zwierząt
Koty
Wskazania
Leczenie mieszanych infekcji układu pokarmowego wywołanych przez następujące robaki obłe i płaskie:
Nicienie: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Tasiemce: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi: 20 mg pyrantelu na kilogram masy ciała (57,5 mg/kg embonianu pyrantelu) i 5 mg prazykwantelu na kilogram masy ciała w pojedynczym podaniu. Odpowiada to 1 tabletce na 4 kilogramy masy ciała.
| Masa ciała | Tabletki |
|---|---|
| 1,0 - 2,0 kg | ½ |
| 2,1 - 4,0 kg | 1 |
| 4,1 - 6,0 kg | 1½ |
| 6,1 - 8,0 kg | 2 |
Tabletkę należy podawać kotu bezpośrednio lub, w razie konieczności, ukrytą w pokarmie. W przypadku zakażenia glistami, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji, w związku z czym może utrzymywać się ryzyko infekcji u człowieka. Dlatego należy stosować powtórne terapie przy użyciu właściwego produktu odrobaczającego w odstępach 14-dniowych aż do 2-3 tygodni po odstawieniu młodych. Jeśli objawy choroby utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem weterynarii.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu ustalenia prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Przeciwwskazania
Nie podawać kociętom poniżej 6 tygodnia życia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty.
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty i/lub nadmierne ślinienie się).
Objawy neurologiczne, (np. ataksja (brak koordynacji) i drżenie mięśni)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, powinny być przechowywane w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla zwierząt. Zwierzęta w złym stanie lub z silną inwazją, co może przejawiać się takimi objawami, jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w odchodach i wymiotach, słaba kondycja sierści, powinny zostać zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. W przypadku kotów wyniszczonych lub z silną inwazją, produkt należy zastosować jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży
Może być stosowany w okresie laktacji
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po przedawkowaniu większym niż 5-krotność zalecanej dawki, zaobserwowano objawy nietolerancji, takie jak wymioty.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców - Dipylidium caninum.
Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie potrzeby i częstotliwości ponownego podania kotom, jeśli istnieje ryzyko ponownej inwazji. Należy wziąć pod uwagę lokalne informacje epidemiologiczne oraz warunki życia kota. Ważne jest również usunięcie źródeł możliwej ponownej infekcji, takich jak pchły i myszy.
Oporność pasożytów na określoną klasę środków przeciwrobaczych może wystąpić po częstym i wielokrotnym stosowaniu środka przeciwrobaczego z tej samej klasy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W celu zachowania higieny, osoby podające tabletki bezpośrednio kotu lub przez dodanie ich do karmy dla kotów, powinny umyć ręce po podaniu produktu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłoszeniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.
Postać i opakowanie
2744/18
Blistry pakowane są w pudełka zawierające: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Niewykorzystane połówki tabletek należy wyrzucić.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu tekturowym po upływie Exp.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited.
Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Telephone: +353 (0)91 841788 [email protected]
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Polska ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno tel. +48614264920 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda powlekana tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Embonian pyrantelu 230 mg
Prazykwantel 20 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Rdzeń tabletki:
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka
Aromat grilowanego mięsa
Opadry II White składająca się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350 i talku (E553b)
Dwuwypukła, powlekana tabletka w kolorze białym przechodzącym w białawy z linią podziału po jednej stronie i jednolita po stronie drugiej.
Tabletka może być dzielona na dwie równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP52AA51
4.2 Dane farmakodynamiczne
Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera przeciwrobacze substancje czynne przeciwko nicieniom i tasiemcom żołądkowo-jelitowym.
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera dwie następujące substancje czynne:
1. Pyrantelu embonian (pamoat), pochodna tetrahydropyrimidyny, i 2. Prazykwantel, częściowo uwodniona pochodna pyrazinoizochinolonu.
Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Jego mechanizm działania polega na pobudzeniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, indukowaniu paraliżu spastycznego nicienia co pozwala na jego usunięcie z przewodu pokarmowego za pomocą ruchów perystaltycznych.
Prazykwantel jest szybko wchłaniany przez powierzchnię pasożyta i dystrybuowany w jego ciele. Badania in vitro i in vivo wykazały, że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Prawie natychmiast występuje tężcowy skurcz mięśni pasożyta i szybka wakuolizacja powłoki syncytialnej. Ten natychmiastowy skurcz jest spowodowany zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, szczególnie wapnia.
W tej ustalonej kombinacji, pyrantel działa aktywnie przeciwko następującym pasożytom: Toxocara cati oraz Toxascaris leonina. Prazykwantel wykazuje skuteczne działanie przeciwko tasiemcom, w szczególności Dipylidium caninum oraz Taenia taeniaeformis.
Ze względu na zawartość prazykwantelu, weterynaryjny produkt leczniczy działa skutecznie przeciwko Echinococcus multilocularis.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Prazykwantel szybko się wchłania, jest łatwo metabolizowany i rozprowadzany w organizmie. Uważa się również, że jest wydalany z powrotem do światła jelita poprzez błonę śluzową. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego kotom, maksymalne stężenia prazykwantelu w osoczu osiągano w przybliżeniu po 2 godzinach.
Pyrantel słabo się wchłania, można więc spodziewać się, że znaczna część podanej dawki pozostanie w przewodzie pokarmowym, w obrębie którego wykazuje działanie lecznicze i jest wydalany w zasadniczo niezmienionej postaci w kale.
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego kotom, maksymalne stężenia pyrantelu w osoczu osiągano średnio po 3 godzinach.
Gatunek zwierząt
Koty
Wskazania
Leczenie mieszanych infekcji układu pokarmowego wywołanych przez następujące robaki obłe i płaskie:
Nicienie: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Tasiemce: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
Dawkowanie
Podanie doustne
W celu ustalenia prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi: 20 mg pyrantelu na kilogram masy ciała (57,5 mg/kg embonianu pyrantelu) i 5 mg prazykwantelu na kilogram masy ciała w pojedynczym podaniu. Odpowiada to 1 tabletce na 4 kilogramy masy ciała.
| Masa ciała | Tabletki |
|---|---|
| 1,0 – 2,0 kg | ½ |
| 2,1 – 4,0 kg | 1 |
| 4,1 – 6,0 kg | 1½ |
| 6,1 – 8,0 kg | 2 |
Tabletkę należy podawać kotu bezpośrednio lub, w razie konieczności, ukrytą w pokarmie.
W przypadku zakażenia glistami, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji, w związku z czym może utrzymywać się ryzyko infekcji u człowieka. Dlatego należy stosować powtórne terapie przy użyciu właściwego produktu odrobaczającego w odstępach 14-dniowych aż do 2-3 tygodni po odstawieniu młodych.
Jeśli objawy choroby utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem weterynarii.
Przeciwwskazania
Nie podawać kociętom poniżej 6 tygodnia życia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty.
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty i/lub nadmierne ślinienie się).
Objawy neurologiczne, (np. ataksja i drżenie mięśni)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, powinny być przechowywane w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla zwierząt. Zwierzęta w złym stanie lub z silną inwazją, co może przejawiać się takimi objawami, jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w odchodach i wymiotach, słaba kondycja sierści, powinny zostać zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. W przypadku kotów wyniszczonych lub z silną inwazją, produkt należy zastosować jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W celu zachowania higieny, osoby podające tabletki bezpośrednio kotu lub przez dodanie ich do karmy dla kotów, powinny umyć ręce po podaniu produktu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłoszeniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży
Może być stosowany w okresie laktacji
Interakcje
Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.
Przedawkowanie
Po przedawkowaniu większym niż 5-krotność zalecanej dawki, zaobserwowano objawy nietolerancji, takie jak wymioty.
Specjalne ostrzeżenia
Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców - Dipylidium caninum.
Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie potrzeby i częstotliwości ponownego podania kotom, jeśli istnieje ryzyko ponownej inwazji. Należy wziąć pod uwagę lokalne informacje epidemiologiczne oraz warunki życia kota. Ważne jest również usunięcie źródeł możliwej ponownej infekcji, takich jak pchły i myszy.
Oporność pasożytów na określoną klasę środków przeciwrobaczych może wystąpić po częstym i wielokrotnym stosowaniu środka przeciwrobaczego z tej samej klasy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Weterynaryjny produkt leczniczy jest dostępny w następujących opakowaniach:
Poszczególne blistry wykonane z białego, nieprzezroczystego kopolimeru PVC/PE/PCTFE i 20µm folii uszczelnionej na gorąco powłoką lakieru/aluminium. Zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
lub
Poszczególne blistry wykonane z 45µm PVC/aluminium/zorientowanego poliamidu i 20µm folii uszczelnionej na gorąco powłoką lakieru/aluminium zawierają 2 lub 8 tabletek.
Blistry pakowane są w pudełka zawierające: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat
Niewykorzystane połówki tabletek należy wyrzucić.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2744/18
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21/02/2018
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
<{MM/RRRR}>
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited