Eurican DAP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Skład

Każdy 1 ml dawki szczepionki zawiera:

*CCID50: dawka zakażająca 50 % hodowli komórek

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Liofilizat

Hydrolizat kazeiny

Żelatyna

Dekstran 40

Dipotasu fosforan

Potasu diwodorofosforan

Potasu wodorotlenek

Sorbitol

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny rozpuszczalnik.

3

Właściwości farmakologiczne

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus nosówki psów, adenowirus psów (CAV-1 i CAV-2), parwowirus.

Po podaniu szczepionka indukuje czynną odpowiedź immunologiczną u psów przeciw infekcjom wywołanym przez wirus nosówki, adenowirus (CAV-1 i CAV-2) i parwowirus wykazaną poprzez próbę prowokacyjną i obecność przeciwciał.

3

Gatunek zwierząt

Psy

3

Wskazania

Czynne uodparnianie psów w celu:

- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki psów (CDV),

- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV-1),

- zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2),

- zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV)*.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po drugiej iniekcji podstawowego schematu szczepień.

Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego i co najmniej 2 lata po pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym. Obecne dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.

Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej. *ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).

3

Dawkowanie

Liofilizat należy jałowo rekonstytuować w rozpuszczalniku dla Euricanu DAP/DAPPi lub szczepionce firmy Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti lub Eurican L4) jeśli są one dostępne.

Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.

Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do pomarańczowego.

Podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:

Szczepienie podstawowe: Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny - minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.

W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.

Szczepienia przypominające: Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co dwa lata pojedynczą dawkę przypominającą po pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.

3

Przeciwwskazania

Brak

3

Działania niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu podania1, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania. Ospałość2. Wymioty2.

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

Brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia. Biegunka. Drżenia mięśni. Osłabienie mięśni. Ciepło w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w obrębie miejsca podania3.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Objawy nadwrażliwości (obrzęk pyska, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka)4.

1 Niewielki (≤2 cm), bezpośrednio po iniekcji. Zwykle przemijający w ciągu 1-6 dni.

2 Przemijająca.

3 Skórne.

4 Niektóre z nich mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przestrzegać zasad aseptyki.

Po szczepieniu, żywe szczepy CAV-2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta nie dając przy tym objawów niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

3

Interakcje

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti lub Eurican L4 (używanymi jako rozpuszczalnik) jeśli szczepionki te są dostępne.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.

Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny - minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.

Podanie szczepionki w postaci zmieszanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewielki obrzęk (~4 cm), przemijający w ciągu 1-4 dni.

Po zmieszaniu ze szczepionką Eurican L4 bardzo często może wystąpić obrzęk (poniżej 6 cm) w miejscu wstrzyknięcia, zanikający w ciągu 8 dni, często może wystąpić brak apetytu, a w rzadkich przypadkach wokalizacja, tachykardia i przyspieszenie oddechu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Eurican L4 u ciężarnych suk dla dodatkowego inaktywowanego szczepu Leptospira Australis.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. W związku z tym decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych, poza wymienionymi w punkcie 3.6, w następstwie podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dla Eurican DAP/DAPPi, zalecanego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym i z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w punkcie 3.8.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Opakowanie zewnętrzne:

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka)

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka)

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2573/16

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/10/2016

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

3