Eres, 2,74 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, psów i kotów
Bromhexini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Bromhexini hydrochloridum. Gatunki docelowe: bydło, kot, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Bromhexini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QR05CB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Calier, S.A.; wytwórca: Laboratorios Calier, S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Bromoheksyna (w postaci bromoheksyny chlorowodorku) 2,74 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,70 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,30 mg
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia, koń, pies, kot.
Wskazania
Choroby układu oddechowego charakteryzujące się obecnością dużych ilości wydzieliny w drogach oddechowych, będącej wynikiem nasilonego jej wydzielania lub zwiększenia jej gęstości.
Dawkowanie
Podawać domięśniowo, raz dziennie w dawce:
Bydło:
50 – 200 kg m.c. podawać 0,5 mg/kg m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c. podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Świnie:
5-25 kg m.c., podawać 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18-0,36 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
25 – 100 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg m.c. ( 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Powyżej 100 kg m.c., podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Konie:
50 – 200 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg/m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c., podawać 0,2-0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
Psy i koty:
0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18 – 0,36 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
Przeciwwskazania
Obrzęk płuc.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Bromoheksyna wykazuje bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. U psów nie obserwowano efektów toksycznych po podaniu w dawce 4 mg domięśniowo 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W chorobach układu oddechowego wywoływanych przez bakterie podawać wraz z antybiotykami i/lub z sulfonamidami. W przypadku chorób płuc wywołanych obecnością pasożytów, produkt podawać po 3 dniach od zastosowania produktu przeciwrobaczego.
Okres karencji
Tkanki jadalne świń i krów - zero dni.
Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Po zastosowaniu leku umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Calier Polska Sp. z o.o.
ul. Magazynowa 5
66-446 Deszczno
Podmiot odpowiedzialny
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
C/. Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Bromoheksyna (w postaci bromoheksyny chlorowodorku) 2,74 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,70 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,30 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Kwas winowy
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu o działaniu wykrztuśnym, mukolitycznym
Kod ATCvet: QR05CB02
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna jest środkiem wykrztuśnym, sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza lepkość i powoduje upłynnienie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny komórek nabłonkowych. W rezultacie wydzielina jest szybko usuwana z dróg oddechowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna, po podaniu domięśniowych jest łatwo i szybko wchłaniana z miejsca podania. Stężenie terapeutyczne w plazmie krwi pojawia się już po 15 minutach u wszystkich gatunków zwierząt.
U większości zwierząt okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Bromoheksyna jest szybko metabolizowana do aktywnego metabolitu ambroksolu. Wydalanie bromoheksyny z organizmu zachodzi głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia, koń, pies, kot
Wskazania
Choroby układu oddechowego charakteryzujące się obecnością dużych ilości wydzieliny w drogach oddechowych, będącej wynikiem nasilonego jej wydzielania lub zwiększenia jej gęstości.
Dawkowanie
Podawać domięśniowo, raz dziennie w dawce:
Bydło:
50 – 200 kg m.c. podawać 0,5 mg/kg m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c. podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Świnie:
5-25 kg m.c., podawać 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18-0,36 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
25 – 100 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg m.c. ( 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Powyżej 100 kg m.c., podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Konie:
50 – 200 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg/m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c., podawać 0,2-0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
Psy i koty:
0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18 – 0,36 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
Przeciwwskazania
Obrzęk płuc.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W chorobach układu oddechowego wywoływanych przez bakterie podawać wraz z antybiotykami i/lub z sulfonamidami. W przypadku chorób płuc wywołanych obecnością pasożytów, produkt podawać po 3 dniach od zastosowania produktu przeciwrobaczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Po zastosowaniu leku umyć ręce.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Bromoheksyna wykazuje bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. U psów nie obserwowano efektów toksycznych po podaniu w dawce 4 mg domięśniowo 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Tkanki jadalne świń i krów - zero dni.
Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
1322/02
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002.
Data przedłużenia pozwolenia: 30/07/2007, 16/12/2008.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Calier S.A.
C/. Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania