Equiverm Plus 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni
Ivermectinum, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: pasta doustna. Substancja czynna: Ivermectinum, Praziquantelum. Gatunki docelowe: koń.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Koń1
- Substancja czynna
- Ivermectinum, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP54AA511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Koń | mięso | 351 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy gram pasty zawiera:
Substancja(e) czynna(e):
Iwermektyna 18,7 mg
Prazykwantel 140,3 mg
Substancje pomocnicze:
Błękit brylantowy FCF (E133) 0,005 mg
Tartrazyna (E102) 0,021 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 20,0 mg
Zielona pasta o charakterystycznym zapachu jabłek i cynamonu.
Gatunek zwierząt
Koń.
Wskazania
Do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów wywołanych przez dorosłe i niedojrzałe nicienie, nicienie płucne, gzy i tasiemce u koni.
Zastosowanie tego produktu jest wskazane tylko w przypadku, kiedy należy jednocześnie leczyć inwazję nicieni, postaci larwalnych gzów i tasiemców.
Nicienie:
Duże słupkowce:
Strongylus vulgaris (dojrzałe i larwy naczyniowe L4)
Strongylus edentatus (dojrzałe i larwy tkankowe L4)
Strongylus equinus (dojrzałe)
Triodontophorus spp. (dojrzałe)
Małe słupkowce:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (dojrzałe i nieotorbione larwy śluzówkowe)
Glisty: Parascaris equorum (dojrzałe i larwy)
Owsiki: Oxyuris equi (larwy)
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dojrzałe)
Węgorki: Strongyloides westeri (dojrzałe)
Habronema: Habronema spp. (dojrzałe)
Nitkowce: Onchocerca spp., np. skórna onchocerkoza
Nicienie płucne: Dictyocaulus arnfieldi (dojrzałe i larwy)
Tasiemce: Anoplocephala perfoliata (dojrzałe)
Owady dwuskrzydłe: Gasterophilus spp. (larwy)
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podawać jednorazowo 200 µg iwermektyny i 1,5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg masy ciała.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie niezbędne jest dokładniejsze określenie masy ciała zwierzęcia i ustalenie odpowiedniej dawki, ponieważ zbyt niska dawka może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwrobacze.
Pierwsza dawka pasty wystarcza do leczenia zwierząt o masie ciała 100 kg.
Każda kolejna dawka zapewnia ilość pasty wystarczającą na 50 kg masy ciała.
Przesunięciem pierścienia aplikatora należy ustawić obliczoną dawkę.
Aplikator zawiera dawkę 7,49 g pasty zalecaną do leczenia konia o masie ciała 700 kg.
Sposób użycia
Przed podaniem należy ustawić aplikator na obliczoną dawkę poprzez przekręcenie pierścienia na tłoku.
Pastę podaje się doustnie, przez przestrzeń międzyzębową, deponując odpowiednią ilość na tylną część języka. W jamie ustnej zwierzęcia nie powinno być pokarmu. Natychmiast po podaniu należy unieść głowę konia na kilka sekund, aby upewnić się, że dawka leku zostanie połknięta.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Lekarz weterynarii powinien udzielić zaleceń odnośnie właściwych programów dawkowania i zarządzania stadem, aby uzyskać odpowiednią kontrolę nad inwazją pasożytów - zarówno nicieni jak i tasiemców.
| Masa ciała | Dawka pasty | Masa ciała | Dawka pasty |
|---|---|---|---|
| Do 100 kg | 1,070 g | 401-450 kg | 4,815 g |
| 101-150 kg | 1,605 g | 451-500 kg | 5,350 g |
| 151-200 kg | 2,140 g | 501-550 kg | 5,885 g |
| 201-250 kg | 2,675 g | 551-600 kg | 6,420 g |
| 251-300 kg | 3,210 g | 601-650 kg | 6,955 g |
| 301-350 kg | 3,745 g | 651-700 kg | 7,490 g |
| 351-400 kg | 4,280 g |
Przeciwwskazania
Nie stosować u źrebiąt poniżej 2-go tygodnia życia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie:
¹ zwłaszcza u koni przy dużym obciążeniu pasożytami
² po leczeniu koni z silną inwazją nitkowca Onchocerca microfilariae. Reakcje te są prawdopodobnie wynikiem likwidacji dużej liczby mikrofilarii.
³ podskórny
Jeśli objawy się utrzymują, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl
| Częstość | Zdarzenia niepożądane |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) | Utrata apetytu¹, Kolka¹, Biegunki¹, Reakcje alergiczne (np. obrzęk alergiczny³, przekrwienie błon śluzowych, nadmierne ślinienie, tachykardia, obrzęk języka, pokrzywka) |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Świąd², Obrzęk² |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe. Przypadki nietolerancji zgłaszano u psów, w szczególności u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich oraz pokrewnych ras i ich mieszańców, jak również u żółwi morskich i lądowych.
Nie można pozwolić, żeby psy i koty połknęły resztki pasty lub miały dostęp do zużytych strzykawek ze względu na ryzyko wystąpienia działań ubocznych związanych z zatruciem iwermektyną.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt powyżej 2 tygodnia życia nie wykazały żadnych niepożądanych reakcji po podaniu dawki do 5-krotnie przekraczającej zalecaną.
Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą zalecaną w 14-dniowych odstępach przez cały okres ciąży i laktacji nie wykazały żadnych poronień, niepożądanego wpływu na ciążę, poród oraz ogólne zdrowie klaczy czy pojawienie się zaburzeń u źrebiąt.
Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą zalecaną nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych, w szczególności wpływu na reprodukcję.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt można stosować u ogierów.
Należy unikać stosowania odbiegającego od wskazówek podanych w ulotce informacyjnej, ponieważ powoduje to wzrost ryzyka narastania oporności oraz nieskuteczność terapii. Decyzja o zastosowaniu produktu dla każdej grupy docelowej zwierząt powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta oraz stopniu obciążenia lub ryzyka skażenia w oparciu o właściwości epidemiologiczne.
Zbyt częste stosowanie leków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy przez dłuższy czas powoduje wzrost ryzyka narastania oporności. W celu obniżenia takiego ryzyka w stadzie zasadne jest utrzymywanie ostoi. Należy unikać systematycznego i powtarzanego stosowania u całego stada. W miarę możliwości należy leczyć tylko wybrane, pojedyncze zwierzęta lub grupy (leczenie selektywne). Leczenie powinno być oparte na odpowiednich programach zarządzania stadem i gospodarki pastwiskami. Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia konkretnego stada, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Jeżeli nie istnieje ryzyko koinfekcji, należy zastosować produkt o wąskim spektrum działania.
Zgłaszano częściową, krzyżowaną oporność między iwermektyną i moksydektyną. Oprócz tego w niektórych krajach, w tym w krajach UE, notowano oporność na iwermektynę (awermektynę) w przypadku zakażeń glistą Parascaris equorum u koni. Z tego powodu stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych informacjach, jeżeli są takie dostępne, dotyczących lekowrażliwości docelowych pasożytów. Zalecane są badania przypadków podejrzeń oporności za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych (np. test redukcji liczby wydalonych jaj w odchodach). Potwierdzoną oporność należy zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego lub do odpowiednich organów.
Ponieważ wystąpienie inwazji tasiemców u źrebiąt młodszych niż 2 miesiące jest mało prawdopodobne, leczenie źrebiąt poniżej tego wieku nie jest uważane za konieczne.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 35 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na iwermektynę, prazykwantel lub na dowolną substancję pomocniczą, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt może być przyczyną podrażnienia skóry i oczu. Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami niezwłocznie umyć miejsce narażone na kontakt z produktem dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Podczas pracy z produktem używać rękawic ochronnych.
Podczas kontaktu z produktem nie jeść, nie pić i nie palić.
Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Produkt jest bardzo niebezpieczny dla organizmów wodnych, dlatego leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do stawów i cieków wodnych w ciągu 14 dni po podaniu leku.
Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów bytujących w glebie i nie można wykluczyć długotrwałego niekorzystnego wpływu produktu na środowisko. Z tego powodu powtarzane leczenie zwierząt na pastwisku, w ciągu sezonu, produktem zawierającym iwermektynę, powinno być przeprowadzane tylko w przypadku kiedy nie istnieje inne alternatywne leczenie lub inne sposoby niezbędne do utrzymania zdrowia zwierząt zalecone przez lekarza weterynarii.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
Wielkość opakowania: 1 x 7 ml, 10 x 7 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym aplikatorze. Po użyciu ponownie założyć wieczko.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
EXTREMALNIE NIEBEZPIECZNY DLA ORGANIZMÓW WODNYCH I ORGANIZMÓW BYTUJĄCYCH W GLEBIE.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ substancje czynne mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Wpływ na środowisko
Iwermektyna jest wysoce szkodliwa dla organizmów wodnych oraz organizmów bytujących w glebie. Podobnie jak inne laktony makrocykliczne może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe. Wydalanie potencjalnie toksycznych ilości iwermektyny po leczeniu może przebiegać przez okres kilku tygodni.
Odchody zwierząt leczonych iwermektyną, wydalane na pastwisku, mogą obniżyć liczebność organizmów żerujących na odchodach, co może mieć wpływ na rozkład odchodów.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
Tel: 420 517 318 911
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram pasty zawiera:
Substancja(e) czynna(e):
Iwermektyna 18,7 mg
Prazykwantel 140,3 mg
Substancje pomocnicze:
Zielona pasta o charakterystycznym zapachu jabłek i cynamonu.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Błękit brylantowy FCF (E133) | 0,005 mg |
| Tartrazyna (E102) | 0,021 mg |
| Tytanu dwutlenek (E171) | 20,0 mg |
| Olej rycynowy uwodorniony | |
| Hydroksypropyloceluloza | |
| Glikol propylenowy (E1520) | |
| Sukraloza | |
| Aromat „Zielone jabłuszko “ | |
| Olejek eteryczny z kory cynamonowca cejlońskiego |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP54AA51
4.2 Dane farmakodynamiczne
Iwermektyna jest laktonem makrocyklicznym o szerokim spektrum działania przeciwpasożytniczego w stosunku do nicieni i tasiemców. Iwermektyna działa na zakończenia nerwowe. Lek wiąże się z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, wspólnymi dla komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Wiązanie otwiera kanały, co zwiększa przepływ jonów chlorkowych i hiperpolaryzuje błony komórkowe, paraliżując i zabijając bezkręgowce.
Substancje z tej grupy działając na zakończenia nerwowe pobudzają zwiększone wydzielanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) z zakończeń nerwowych nicieni i pasożytów zewnętrznych, co doprowadza do blokowania przewodnictwa pomiędzy interneuronami i neuronami w pniu nerwowym pasożyta, efektem czego jest porażenie i śmierć pasożyta. Bezpieczeństwo substancji tej grupy polega na tym, że u ssaków nie ma kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.
Prazykwantel jest pochodną pirazyno-izochinoliny. Działa na wszystkie gatunki tasiemców oraz na przywry. Działanie prazykwantelu polega na wywołaniu spastycznego paraliżu mięśni pasożyta i utrudnieniu ssania. Związany jest z oddziaływaniem na przekaźnictwo nerwowe i zwiększa przepuszczalność błon pasożyta, co prowadzi do utrat wapnia i glukozy, czego efektem jest porażenie wiotkie i śmierć pasożyta.
Jednym z prawdopodobnych mechanizmów rezystencji na iwermektynę jest metabolizm glikoproteiny P i zmywanie komórek przez transportery ABC. Rezystencja na iwermektynę pasożytów spowodowana jest częściową, krzyżowaną rezystencją na moksydektynę.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu w zalecanej dawce u koni, maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte w ciągu 24 godzin. Koncentracja iwermektyny 14 dni po podaniu wynosiła ponad 2 ng/ml. Czas półtrwania w fazie eliminacji iwermektyny wynosił 90 godzin. Maksymalnego stężenia prazykwantelu w osoczu osiągnięto podczas 1 godziny. Eliminacja prazykwantelu była szybka i nie został on wykryty po 8 godzinach po podaniu leku. Czas półtrwania w fazie eliminacji prazykwantelu wynosi 40 minut.
Wpływ na środowisko
Iwermektyna jest wysoce szkodliwa dla organizmów wodnych oraz organizmów bytujących w glebie. Podobnie jak inne laktony makrocykliczne może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe. Wydalanie potencjalnie toksycznych ilości iwermektyny po leczeniu może przebiegać przez okres kilku tygodni.
Odchody zwierząt leczonych iwermektyną, wydalane na pastwisku, mogą obniżyć liczebność organizmów żerujących na odchodach, co może mieć wpływ na rozkład odchodów.
Gatunek zwierząt
Koń.
Wskazania
Do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów wywołanych przez dorosłe i niedojrzałe nicienie, nicienie płucne, gzy i tasiemce u koni.
Zastosowanie tego produktu jest wskazane tylko w przypadku, kiedy należy jednocześnie leczyć inwazję nicieni, postaci larwalnych gzów i tasiemców.
Nicienie:
Duże słupkowce:
Strongylus vulgaris (dojrzałe i larwy naczyniowe L4)
Strongylus edentatus (dojrzałe i larwy tkankowe L4)
Strongylus equinus (dojrzałe)
Triodontophorus spp. (dojrzałe)
Małe słupkowce:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (dojrzałe i nieotorbione larwy śluzówkowe)
Glisty: Parascaris equorum (dojrzałe i larwy)
Owsiki: Oxyuris equi (larwy)
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dojrzałe)
Węgorki: Strongyloides westeri (dojrzałe)
Habronema: Habronema spp. (dojrzałe)
Nitkowce: Onchocerca spp., np. skórna onchocerkoza
Nicienie płucne: Dictyocaulus arnfieldi (dojrzałe i larwy)
Tasiemce: Anoplocephala perfoliata (dojrzałe)
Owady dwuskrzydłe: Gasterophilus spp. (larwy)
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podawać jednorazowo 200 µg iwermektyny i 1,5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg masy ciała.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie niezbędne jest dokładniejsze określenie masy ciała zwierzęcia i ustalenie odpowiedniej dawki, ponieważ zbyt niska dawka może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwrobacze.
Pierwsza dawka pasty wystarcza do leczenia zwierząt o masie ciała 100 kg.
Każda kolejna dawka zapewnia ilość pasty wystarczającą na 50 kg masy ciała.
Przesunięciem pierścienia aplikatora należy ustawić obliczoną dawkę.
Aplikator zawiera dawkę 7,49 g pasty zalecaną do leczenia konia o masie ciała 700 kg.
Sposób użycia
Przed podaniem należy ustawić aplikator na obliczoną dawkę poprzez przekręcenie pierścienia na tłoku.
Pastę podaje się doustnie, przez przestrzeń międzyzębową, deponując odpowiednią ilość na tylną część języka. W jamie ustnej zwierzęcia nie powinno być pokarmu. Natychmiast po podaniu należy unieść głowę konia na kilka sekund, aby upewnić się, że dawka leku zostanie połknięta.
Lekarz weterynarii powinien udzielić zaleceń odnośnie właściwych programów dawkowania i zarządzania stadem, aby uzyskać odpowiednią kontrolę nad inwazją pasożytów - zarówno nicieni jak i tasiemców.
| Masa ciała | Dawka pasty | Masa ciała | Dawka pasty |
|---|---|---|---|
| Do 100 kg | 1,070 g | 401-450 kg | 4,815 g |
| 101-150 kg | 1,605 g | 451-500 kg | 5,350 g |
| 151-200 kg | 2,140 g | 501-550 kg | 5,885 g |
| 201-250 kg | 2,675 g | 551-600 kg | 6,420 g |
| 251-300 kg | 3,210 g | 601-650 kg | 6,955 g |
| 301-350 kg | 3,745 g | 651-700 kg | 7,490 g |
| 351-400 kg | 4,280 g |
Przeciwwskazania
Nie stosować u źrebiąt poniżej 2-go tygodnia życia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie:
¹ zwłaszcza u koni przy dużym obciążeniu pasożytami
² po leczeniu koni z silną inwazją nitkowca Onchocerca microfilariae. Reakcje te są prawdopodobnie wynikiem likwidacji dużej liczby mikrofilarii.
³ podskórny
Jeśli objawy się utrzymują, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
| Częstość | Zdarzenia niepożądane |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) | Utrata apetytu¹, Kolka¹, Biegunki¹, Reakcje alergiczne (np. obrzęk alergiczny³, przekrwienie błon śluzowych, nadmierne ślinienie, tachykardia, obrzęk języka, pokrzywka) |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Świąd², Obrzęk² |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe. Przypadki nietolerancji zgłaszano u psów, w szczególności u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich oraz pokrewnych ras i ich mieszańców, jak również u żółwi morskich i lądowych.
Nie można pozwolić, żeby psy i koty połknęły resztki pasty lub miały dostęp do zużytych strzykawek ze względu na ryzyko wystąpienia działań ubocznych związanych z zatruciem iwermektyną.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na iwermektynę, prazykwantel lub na dowolną substancję pomocniczą, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt może być przyczyną podrażnienia skóry i oczu. Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami niezwłocznie umyć miejsce narażone na kontakt z produktem dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Podczas pracy z produktem używać rękawic ochronnych.
Podczas kontaktu z produktem nie jeść, nie pić i nie palić.
Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Produkt jest bardzo niebezpieczny dla organizmów wodnych, dlatego leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do stawów i cieków wodnych w ciągu 14 dni po podaniu leku.
Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów bytujących w glebie i nie można wykluczyć długotrwałego, niekorzystnego wpływu produktu na środowisko. Z tego powodu powtarzane leczenie zwierząt na pastwisku, w czasie sezonu, produktem zawierającym iwermektynę, powinno być przeprowadzane tylko w przypadku kiedy nie istnieje inne alternatywne leczenie lub inne sposoby niezbędne do utrzymania zdrowia zwierząt zalecone przez lekarza weterynarii.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt powyżej 2 tygodnia życia nie wykazały żadnych niepożądanych reakcji po podaniu dawki do 5-krotnie przekraczającej zalecaną.
Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą zalecaną w 14-dniowych odstępach przez cały okres ciąży i laktacji nie wykazały żadnych poronień, niepożądanego wpływu na ciążę, poród oraz ogólne zdrowie klaczy czy pojawienie się zaburzeń u źrebiąt.
Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą zalecaną nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych, w szczególności wpływu na reprodukcję.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt można stosować u ogierów.
Należy unikać stosowania odbiegającego od wskazówek podanych w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ powoduje to wzrost ryzyka narastania oporności oraz nieskuteczność terapii. Decyzja o zastosowaniu produktu dla każdej grupy docelowej zwierząt powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta oraz stopniu obciążenia lub ryzyka skażenia w oparciu o właściwości epidemiologiczne.
Zbyt częste stosowanie leków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy przez dłuższy czas powoduje wzrost ryzyka narastania oporności. W celu obniżenia takiego ryzyka w stadzie zasadne jest utrzymywanie ostoi. Należy unikać systematycznego i powtarzanego stosowania u całego stada. W miarę możliwości należy leczyć tylko wybrane pojedyncze zwierzęta lub grupy (leczenie selektywne). Leczenie powinno być oparte na odpowiednich programach zarządzania stadem i gospodarki pastwiskami. Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia konkretnego stada, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Jeżeli nie istnieje ryzyko koinfekcji, należy zastosować produkt o wąskim spektrum działania.
Zgłaszano częściową, krzyżowaną oporność między iwermektyną i moksydektyną. Oprócz tego w niektórych krajach, w tym w krajach UE, notowano oporność na iwermektynę (awermektynę) w przypadku zakażeń glistą Parascaris equorum u koni. Z tego powodu stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych informacjach, jeżeli są takie dostępne, dotyczących lekowrażliwości docelowych pasożytów. Zalecane są badania przypadków podejrzeń oporności za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych (np. test redukcji liczby wydalonych jaj w odchodach). Potwierdzoną oporność należy zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego lub do odpowiednich organów.
Ponieważ wystąpienie inwazji tasiemców u źrebiąt młodszych niż 2 miesiące jest mało prawdopodobne, leczenie źrebiąt poniżej tego wieku nie jest uważane za konieczne.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 35 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Wielodawkowy aplikator o pojemności 7 ml wykonany z białego HDPE i tłoka z HDPE z nadrukowaną skalą, pierścień dozujący z PP i wieczko z HDPE. Aplikator zawiera 7,49 g produktu i jest wyposażony w regulowany dozownik.
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 lub 10 aplikatorami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym aplikatorze. Po użyciu, ponownie założyć wieczko.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ substancje czynne mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta, a.s.