Enrofloksacyna 10 % inj.,100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Enrofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Enrofloxacinum. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Enrofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna: enrofloksacyna 100 mg
Substancja pomocnicza: n-butanol 6 mg
Klarowny roztwór barwy jasnożółtej do żółtej.
Gatunek zwierząt
Bydło
Wskazania
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Kolejne dawki weterynaryjnego produktu leczniczego należy podawać w różne miejsca. 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie należy podawać więcej, niż 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w jedno miejsce. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych. Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością nerek, a także w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na chinolony (w przypadku fluorochinolonów istnieje całkowita odporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło.
1 występujące u zwierząt rosnących po zastosowaniu wysokich dawek przez długotrwały okres
2 przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
3 przemijająca
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Zmiany rozwojowe chrząstek stawowych1 |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Obrzęk w miejscu podania 2 Bolesność w miejscu podania 2 ,3 |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histopatologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u krów w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne podawanie fluorochinolonów oraz teofiliny prowadzi do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi. Powodem wzrostu stężenia metyloksantyn w osoczu krwi jest kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego cytochromu P-450 przez chinolony.
Nie stosuje się produktu w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi oraz tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagonistycznej.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą i obejmują letarg, drżenia, drgawki toniczne, oraz ataksję i duszność. Enrofloksacyna charakteryzuje się niską toksycznością, LD 50 dla zwierząt laboratoryjnych po podaniu doustnym wynosi 4000–5000 mg/kg m.c., a po podaniu dożylnym 220–225 mg/kg m.c.
W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe – dla enrofloksacyny nie występuje antidotum.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce może wystąpić reakcja miejscowa pod postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 12 dni.
Mleko: 4 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy myć ręce po stosowaniu produktu.
Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z produktem należy umyć wodą z mydłem.
Weterynaryjny produkt leczniczy ma odczyn zasadowy. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka należy natychmiast przemyć je czystą wodą.
W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1056/00
Butelka z oranżowego szkła (typu II), zawierająca 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności produktu oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e-mail: dział[email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna: enrofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
Klarowny roztwór barwy jasnożółtej do żółtej.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| n-butanol | 6 mg |
| Potasu wodorotlenek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01MA90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA — gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym- DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Spektrum antybakteryjne Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.
Rodzaje i mechanizmy oporności Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Enrofloksacyna stężenie terapeutyczne osiąga po około 1 godzinie od podania leku przy stosowaniu niskich dawek substancji aktywnej. Charakteryzuje się stosunkowo szybkim przenikaniem do tkanek i narządów po podaniu parenteralnym, świadczy o tym wysoki wskaźnik objętości dystrybucji wynoszący 1,9 l/ kg. Dostępność biologiczna po podaniu domięśniowym u bydła wynosi 70 %. W przypadku enrofloksacyny występuje znaczne zróżnicowanie gatunkowe w zakresie okresu półtrwania w fazie eliminacji. Wynosi on 7,3 godziny u kurcząt, 1,4 godziny u indyków, 1,2 godziny u cieląt, 3,3 godziny u psów i 1,54 godziny u koni. Około 23 % enrofloksacyny (14-34 %) ulega przemianom do ciprofloksacyny. Dobremu przenikaniu do tkanek sprzyja także stosunkowo niski współczynnik wiązania fluorochinolonów z białkami osocza, wynoszący 14-30 %.
U wszystkich gatunków procesy metaboliczne enrofloksacyny są takie same, różnice dotyczą jedynie ich natężenia.
Głównym metabolitem jest aktywna mikrobiologicznie ciprofloksacyna, powstająca w wyniku de- etylacji enrofloksacyny.
Enrofloksacyna jest szybko wydalana z organizmu przez nerki z moczem. W moczu występuje w postaci związku macierzystego oraz aktywnej ciprofloksacyny.
Ok. 40% podanej dawki wydalane jest z żółcią, głównie w postaci związku macierzystego.
Gatunek zwierząt
Bydło
Wskazania
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Kolejne dawki weterynaryjnego produktu leczniczego należy podawać w różne miejsca. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Nie należy podawać więcej niż 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w jedno miejsce.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością nerek, a także w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na chinolony (w przypadku fluorochinolonów istnieje całkowita oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło
1 występujące u zwierząt rosnących po zastosowaniu wysokich dawek przez długotrwały okres
2 przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
3 przemijająca
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Zmiany rozwojowe chrząstek stawowych1 |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Obrzęk w miejscu podania 2 Bolesność w miejscu podania 2,3 |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histopatologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy myć ręce po stosowaniu produktu.
Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z produktem należy umyć wodą z mydłem.
Weterynaryjny produkt leczniczy ma odczyn zasadowy. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka należy natychmiast przemyć je czystą wodą.
W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u krów w okresie laktacji.
Interakcje
Jednoczesne podawanie fluorochinolonów oraz teofiliny prowadzi do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi. Powodem wzrostu stężenia metyloksantyn w osoczu krwi jest kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego cytochromu P-450 przez chinolony.
Nie stosuje się produktu w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi oraz tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagonistycznej.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą i obejmują letarg, drżenia, drgawki toniczne, oraz ataksję i duszność.
Enrofloksacyna charakteryzuje się niską toksycznością, LD 50 dla zwierząt laboratoryjnych po podaniu doustnym wynosi 4000–5000 mg/kg m.c., a po podaniu dożylnym 220–225 mg/kg m.c.
W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe – dla enrofloksacyny nie występuje antidotum.
Specjalne ostrzeżenia
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce może wystąpić reakcja miejscowa pod postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 12 dni.
Mleko: 4 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi
Opakowanie bezpośrednie
Butelka z oranżowego szkła (typu II), zawierająca 100 ml weterynaryjnego produktu leczniczego, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1056/00
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2000
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.