Enrodexil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Enrofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Enrofloxacinum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Enrofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Industrial Veterinaria, S.A.; wytwórca: Industrial Veterinaria, S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna 100,0 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E 1519) 7,8 mg
Disodu edetynian 10,0 mg
Klarowny, lekko żółtawy roztwór
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie
Wskazania
Bydło:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Świnie:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji - PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte jest badaniem wrażliwości bakterii wywołujących infekcję, wskazującym enrofloksacynę jako lek z wyboru.
Dawkowanie
Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca.
Bydło:
5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Podawać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.
Korka nie należy przekłuwać więcej niż 20 razy.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.) w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo, że występuje oporność/oporność krzyżowa na (fluoro)chinolony.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia mogą okazjonalnie wystąpić miejscowe reakcje zapalne tkanek. Należy podjąć zwykłe środki ostrożności związane ze sterylnością.
U bydła okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie w ciąży i laktacji.
Interakcje
Jednoczesne podanie makrolidów i tetracyklin może wywołać działanie antagonistyczne. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do podwyższenia poziomu teofiliny w osoczu.
Przedawkowanie
Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, anoreksja) nie ma odtrutki, a leczenie powinno być objawowe. Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania u świń po podaniu produktu w dawce odpowiadającej pięciokrotnej zalecanej dawce leczniczej.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać zalecanej dawki. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.
Enrofloksacyna powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z padaczką lub niewydolnością nerek.
Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalną i regionalną politykę przeciwdrobnoustrojową.
Fluorochinolony należy stosować w leczeniu schorzeń w przypadku, kiedy obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Gdy tylko jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o testy wrażliwości.
Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Okres karencji
Bydło Po podaniu dożylnym:
Tkanki jadalne: 5 dni.
Mleko: 3 dni.
Po podaniu podskórnym:
Tkanki jadalne: 12 dni.
Mleko: 4 dni
Świnie Tkanki jadalne: 13 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Po dostaniu się produktu na skórę lub do oczu, należy niezwłocznie spłukać je wodą.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące wystąpić reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.
Należy używać rękawiczek.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu na etykiecie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o objętości 250 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o objętości 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
MEDIVET, S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) HISZPANIA
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna 100,0 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E 1519) 7,8 mg
Disodu edetynian 10,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E 1519)
Disodu edetynian
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas octowy lodowaty
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, lekko żółtawy roztwór
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, fluorochinolony
Kod ATCvet: QJ01MA90
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania
Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA — gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Spektrum antybakteryjne
Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.
Rodzaje i mechanizmy oporności
Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Enrofloksacyna ma dużą objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych pokazano poziomy tkankowe leku 2-3 razy wyższe niż poziomy w osoczu. Organy, w których oczekuje się wystąpienia wysokich poziomów leku, to płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u ciężarnych samic.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie
Wskazania
Bydło
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Świnie
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji - PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte jest badaniem wrażliwości bakterii wywołujących infekcję, wskazującym enrofloksacynę jako lek z wyboru.
Dawkowanie
Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.) w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Bydło:
5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3– 5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.
Korka nie należy przekłuwać więcej niż 20 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo, że występuje oporność/oporność krzyżowa na (fluoro)chinolony.
Więcej informacji podano w punkcie 4.5.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia mogą okazjonalnie wystąpić miejscowe reakcje zapalne tkanek. Należy podjąć zwykłe środki ostrożności związane ze sterylnością.
U bydła okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.
Enrofloksacyna powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z padaczką lub niewydolnością nerek. Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalną i regionalną politykę przeciwdrobnoustrojową.
Fluorochinolony należy stosować w leczeniu schorzeń w przypadku, kiedy obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Gdy tylko jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o testy wrażliwości.
Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Po dostaniu się produktu na skórę lub do oczu, należy niezwłocznie spłukać je wodą.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące występować reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.
Należy używać rękawiczek.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Jednoczesne podanie makrolidów i tetracyklin może wywołać działanie antagonistyczne. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do podwyższenia poziomu teofiliny w osoczu.
Przedawkowanie
Nie przekraczać zalecanej dawki.
W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, anoreksja) nie ma odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.
Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania u świń po podaniu produktu w dawce odpowiadającej pięciokrotnej zalecanej dawce leczniczej.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Bydło Po podaniu dożylnym:
Tkanki jadalne: 5 dni.
Mleko: 3 dni.
Po podaniu podskórnym:
Tkanki jadalne: 12 dni.
Mleko: 4 dni
Świnie Tkanki jadalne: 13 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 250 ml, zamknięte różowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową, zdejmowaną zatyczką. Jedna fiolka o pojemności 250 ml w pudełku tekturowym.
Fiolki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową, zdejmowaną zatyczką. Jedna fiolka o pojemności 100 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2090/11
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16/06/2011
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) HISZPANIA