Enrobioflox 10% 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, bydła, świń, psów, kotów i gołębi

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Enrofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze:

Klarowny, jasnożółty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01MA90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Spektrum przeciwbakteryjne Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 3.5). Mechanizm działania enrofloksacyny związany jest z hamowaniem aktywności gyrazy DNA - topoizomerazy II. Enrofloksacyna wpływa na mikroorganizmy niewrażliwe na inne leki chemioterapeutyczne. Jedną z najważniejszych cech enrofloksacyny jest duża objętość dystrybucji (Vd) oraz niski (14-30%) współczynnik wiązania z białkami osocza krwi.

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Wchłanianie enrofloksacyny z weterynaryjnego produktu leczniczego po podaniu jest szybkie, a maksimum stężenia uzyskiwane jest po 1-2 godzinach zależnie od gatunku.

Dostępność biologiczna (F) dla enrofloksacyny z produktu po podaniu doustnym wynosi około 70-75%.

Enrofloksacyna ulega dystrybucji do tkanek w bardzo wysokim stopniu. W godzinę po podaniu znajdowana jest w większości tkanek w stężeniach wyższych niż w osoczu. Enrofloksacyna wiąże się z białkami osocza krwi w 15-30%. Lek ten przekracza barierę krew/mózg i barierę łożyska. W procesach pierwszej fazy ulega przekształceniu w cyprofloksacynę - metabolit wykazujący pełne działanie przeciwbakteryjne. Cyprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy łączy się z kwasem glukuronowym, część z kwasem siarkowym.

Enrofloksacyna jest w większości wydalana poprzez wątrobę z żółcią (±70%), a reszta poprzez nerki z moczem (±30%). Pewne ilości możliwe do oznaczenia są wykrywane w mleku. Ponad 90% całkowitej wydalanej ilości to enrofloksacyna, w postaci niezmienionej plus cyprofloksacyna.

3

Gatunek zwierząt

Świnia, kura, bydło (cielęta), pies, kot, gołąb.

3

Wskazania

Terapia zakażeń wywoływanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Klebsiella spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus pleuropneumoniae.

Kury:

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida.

Cielęta: leczenie chorób układu oddechowego (bronchitis, pneumonia, bronchopneumonia), pasterelozy, mykoplazmozy; zakażeń przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis) i innych biegunek bakteryjnych; wtórnych infekcji przy zakażeniach wirusowych; zapalenia spojówek na tle Moraxella bovis.

Świnie: leczenie chorób układu oddechowego (pneumonia, bronchopneumonia), pasterelozy, mykoplazmozy, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa; bakteryjnych schorzeń przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis), biegunek tła bakteryjnego; zakażeń układu moczopłciowego (pęcherza moczowego, nerek, macicy, pochwy); syndromu MMA (coliform mastitis) u loch; septicemii wywołanych przez E. coli, Salmonella.

Psy i koty: leczenie bakteryjnych infekcji przewodu pokarmowego; bakteryjnych infekcji układu oddechowego; bakteryjnych infekcji układu moczopłciowego; bakteryjnych infekcji skóry; bakteryjnych infekcji zewnętrznego przewodu słuchowego; bakteryjnych zakażeń przyrannych.

Gołębie: weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w terapii salmonelozy, streptokokozy, kolibakteriozy, gruźlicy rzekomej, mykoplazmozy, zakaźnego kataru u gołębi.

3

Dawkowanie

Podanie doustne. Podanie w wodzie do picia.

Kury:

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Cielęta i świnie:

Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25 - 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c. przez 3-5 dni. Podaje się rozpuszczony w wodzie do picia. Roztwór podaje się w poidle lub bezpośrednio doustnie.

Psy i koty:

Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25 - 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c. przez 5-10 dni. Podaje się bezpośrednio doustnie ewentualnie z dodatkiem niewielkiej ilości wody (lub mleka).

Gołębie:

Podaje się 10 mg enrofloksacyny na kg m.c. dziennie, co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c. dziennie rozpuszczonego w wodzie do picia przez 5-10 kolejnych dni. Produkt należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie, przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2-3 krotnie, co należy uwzględnić w dawkowaniu. Woda z lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej. Salmoneloza - ostra postać jelitowa - 1 ml produktu/1 1 wody przez okres 7-10 dni. Salmoneloza - postać jelitowo-stawowa -1-3 dzień kuracji - 2 ml produktu na 1 1 wody, a następnie 4-10 dzień 1 ml/1 1 wody.

Mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi - 1 ml/1 wody przez 5-7 dni.

Inne schorzenia bakteryjne - 1 ml/1 wody przez 7 dni.

Należy kontrolować zużycie roztworu leczniczego przez leczone zwierzęta, ponieważ zużycie wody z lekiem może się różnić znacznie w zależności od temperatury środowiska; wówczas dawkę należy skorygować.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym. Roztwór wodny należy przygotować bezpośrednio przed podaniem w czystych poidłach pozbawionych pozostałości po innych produktach.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować u psów ras małych w okresie do 8 miesiąca życia, a u psów ras dużych do 1 roku życia, zaś u bardzo dużych nawet do 18 miesięcy życia.

Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów oporne na inne fluorochinolony.

Nie stosować u cieląt z wykształconą funkcją przedżołądków.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło (cielęta), świnie, kury i gołębie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia kości¹

¹ hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych

Psy:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ślinotok¹, Zaburzenia kości²

¹ w czasie podawania dawki leczniczej

² hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych

Koty:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ślepota¹, Rozszerzone źrenice, Ślinotok², Zaburzenia kości³, Retinopatia⁴

¹ o ostrym przebiegu

² w czasie podawania dawki leczniczej

³ hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych

⁴ szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae. Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu). Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ze względu na wysokie pH weterynaryjny produkt leczniczy może wykazywać działanie drażniące w kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. Należy zachować ostrożność oraz stosować ubranie ochronne (rękawice, gogle) podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować podczas ciąży i laktacji, zwłaszcza u loch.

3

Interakcje

Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, z powodu możliwego antagonizmu.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym, ponieważ destabilizują one pH leku i powodują wytrącenie enrofloksacyny. Nie podawać łącznie z produktami zawierającymi jony magnezu lub glinu oraz sole żelaza lub cynku, gdyż upośledzają one wchłanianie enrofloksacyny.

3

Przedawkowanie

Z literatury znane są takie zdarzenia niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w medycynie weterynaryjnej) jak:

- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);

- zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).

Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych przez dłuższy czas.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny.

U młodych zwierząt podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. U kotów podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. LD50 dla brojlerów ustalono na poziomie 1805,96 mg/kg m.c. (180,596 raza większa od dawki zalecanej). Po podaniu gołębiom 1500 mg enrofloksacyny na kg m.c. (dawka 100 razy większa od dawki zalecanej) padły 3 (z 8) sztuki.

Badania tolerancji wykazały, że nie ma skutków ubocznych po podaniu cielętom zalecanej dawki. Dawka 6-krotnie wyższa od zalecanej powodowała obniżenie apetytu oraz nieco mniejsze przyrosty ciała.

Badania przeprowadzone na świniach wykazały, że dawka 25 mg/kg m.c. jest dobrze tolerowana przez zwierzęta nie dając żadnych zmian klinicznych i anatomopatologicznych.

Badania przeprowadzone u brojlerów wykazały, że dawka 250 ppm (w wodzie do picia) nie wywołała znaczących zmian klinicznych i anatomopatologicznych.

Badania przeprowadzone na gołębiach wykazały, że 100-krotne przedawkowanie prowadzi do zmniejszonego spożycia roztworu leczniczego w obrazie klinicznym. Nie obserwowano takiego efektu po dawkach 20-krotnie większych od zalecanych. Podwyższone dawkowanie (300-1500 mg/kg m.c.) powodowało obniżenie aktywności fosfatazy alkalicznej oraz wzrost aktywności enzymów AspAT i A1AT, jednocześnie ulegała obniżeniu zawartość kwasu moczowego.

3

Specjalne ostrzeżenia

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

3

Okres karencji

Kury:

Tkanki jadalne: 7 dni

Bydło, świnie:

Tkanki jadalne: 10 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Dostępne są dane i informacje, które wskazują, że ten weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany jednocześnie i/lub rozpuszczany w wodzie do picia z (produktami leczniczym, biobójczymi, paszowymi) zakwaszającymi roztwór leczniczy gdyż powoduje to wytrącenie enrofloksacyny.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka z PET zamykana zakrętką z PE, zawierająca 50 ml produktu.

Butelka HDPE/PA, zamykana zakrętką z PP/PTFE/PE, zawierająca 1000 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

95/94

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/01/1995.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

3