Endocox, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
Toltrazurilum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podawania w wodzie do picia. Substancja czynna: Toltrazurilum. Gatunki docelowe: indyk, kura.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Toltrazurilum
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biofaktor Sp. z o.o.; wytwórca: Biofaktor Sp. z o.o.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Toltrazuryl 25 mg/ml
Gatunek zwierząt
Kura, indyk
Wskazania
Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków. Endocox jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria:
Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix.
Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis.
Dawkowanie
Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0,28 ml produktu na kg m.c. Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości 1 ml produktu na 1 litr wody stale dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml produktu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin dziennie.
Okres leczenia trwa 2 kolejne dni.
Droga podania: w wodzie do picia.
Produkt należy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed użyciem. W celu uniknięcia niewystarczającego dawkowania masa ciała leczonych ptaków powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy również oszacować ilość wody spożywanej przez ptaki w ciągu doby lub 8 godzin (w zależności od sposobu dawkowania) i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.
Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 12).
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Endocox może być stosowany łącznie z powszechnie używanymi dodatkami do pasz i produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podczas stosowania dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano reakcji niepożądanych z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia spożycia paszy i wody.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Długotrwałe stosowanie kokcydiostatyków z tej samej klasy oraz stosowanie zbyt małych dawek może doprowadzić do rozwoju szczepów opornych.
Okres karencji
Tkanki jadalne kur – 14 dni.
Tkanki jadalne indyków – 16 dni.
Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Endocox jest roztworem alkalicznym.
Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia należy używać gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą.
Podczas podawania produktu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.
Nieśność:
Endocox może być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą ona na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka zawierająca 100 ml lub 1000 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny „Biofaktor” Sp.zo.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: „Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancja czynna:
Toltrazuryl 25 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Trolamina Powidon K 30 Sodu wodorotlenek, roztwór 20% Makrogol 400
Postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia Jasnożółta, przezroczysta ciecz.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: QP51AJ01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Toltrazuryl wykazuje szerokie spektrum działania przeciw kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i indyków. Działanie kokcydiobójcze stwierdza się na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożytów, co prowadzi do ich śmierci. Toltrazuryl powoduje zmiany w strukturze komórki (m.in. w retikulum endoplazmatycznym i aparacie Golgiego) na różnych etapach rozwoju, jak również wywołuje zaburzenia w okołojądrowej przestrzeni komórkowej, co prowadzi do zaburzenia w podziale jądra komórkowego pasożyta. Ponadto toltrazuryl wpływa na redukcję ilości enzymów wewnątrzkomórkowych Eimeria, które biorą udział w jego łańcuchu oddechowym. Toltrazuryl nie wpływa w żaden sposób na komórki gospodarza i nie hamuje procesu powstania spontanicznej odporności na zarażenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Toltrazuryl jest pochodną triazinetrionu. Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie pokarmowym w około 50%, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie i nerkach. W organizmie nie ulega kumulacji. Półokres eliminacji wynosi 48 godzin. Lek jest wydalany z kałem, głównie w postaci sulfonu.
Gatunek zwierząt
Kura, indyk
Wskazania
Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków. Endocox jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria:
Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix.
Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis.
Dawkowanie
Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0,28 ml produktu na kg m.c. Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości 1 ml produktu na 1 litr wody stale dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml produktu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin dziennie.
Okres leczenia trwa 2 kolejne dni.
Droga podania: w wodzie do picia.
Produkt należy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed użyciem.
W celu uniknięcia niewystarczającego dawkowania masa ciała leczonych ptaków powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy również oszacować ilość wody spożywanej przez ptaki w ciągu doby lub 8 godzin (w zależności od sposobu dawkowania) i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.
Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 4.5).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Długotrwałe stosowanie kokcydiostatyków z tej samej klasy oraz stosowanie zbyt małych dawek może doprowadzić do rozwoju szczepów opornych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Endocox jest roztworem alkalicznym.
Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia należy używać gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą.
Podczas podawania produktu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Endocox może być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych.
Interakcje
Endocox może być stosowany łącznie z powszechnie używanymi dodatkami do pasz i produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przedawkowanie
Podczas stosowania dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano reakcji niepożądanych z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia spożycia paszy i wody.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Tkanki jadalne kur – 14 dni.
Tkanki jadalne indyków – 16 dni.
Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka PET z zakrętką z HDPE oraz miarką z PP, zawierająca 100 ml.
Butelka HDPE z zakrętką z LDPE oraz miarką z PP, zawierająca 1000 ml.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2074/11
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
03.03.2011 / 27.02.2017
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
„Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski