Effipro 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
Fipronil
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do nakrapiania. Substancja czynna: Fipronil. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Bez recepty1
Wydawany bez recepty. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Fipronil
- Kod ATCvet
- QP53AX151
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Virbac S.A.; wytwórca: Virbac S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna pipetka 0,5 ml zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 50 mg
Substancje pomocnicze:
Butylhydroksyanizol (E 320) 0,1 mg
Butylhydroksytoluen (E 321) 0,05 mg
Przejrzysty, bezbarwny do żółtego roztwór.
Gatunek zwierząt
Koty.
Wskazania
Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Dermacentor reticulatus).
Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia skuteczne działanie owadobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis) przez okres do 5 tygodni.
Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia skuteczne działanie roztoczobójcze przeciwko kleszczom (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) przez okres do 2 tygodni. W przypadku obecności kleszczy pewnych gatunków (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) podczas stosowania produktu nie wszystkie kleszcze mogą być zabite w ciągu pierwszych 48 godz., ale mogą być zabite w ciągu tygodnia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (alergicznego pchlego zapalenia skóry), wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
Dawkowanie
Droga podawania oraz dawkowanie:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podawać punktowo na skórę 1 pipetkę (0,5 ml) na zwierzę.
Sposób podania:
Pipetki termoformowalne:
Trzymać pipetkę czubkiem do góry. Uderzyć w wąską część pipetki tak, by mieć pewność, że cała zawartość znajduje się w jej głównej części. Ułamać czubek pipetki wzdłuż wyznaczonej linii.
Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu kota, preferując nasadę głowy i okolicę miedzy łopatkami.
(Uwaga: kształt pipet wpływa na rodzaj obrazków umieszczonych na pudełku/ulotce informacyjnej.)
Pipetki polipropylenowe:
Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymać pipetkę nakrętką do góry, odkręcić i ściągnąć zakrętkę. Odwrócić zakrętkę i umieścić ją odwrotnym końcem na pipetce. Kręcić nakrętką aż do pokonania blokady, po czym usunąć nakrętkę z pipetki.
Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu kota, preferując nasadę głowy i okolicę miedzy łopatkami.
Ważnym jest by mieć pewność, że zwierzę nie będzie mogło polizać miejsca, gdzie zastosowano produkt oraz by mieć pewność, że zwierzęta nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.
Należy unikać nadmiernego zmoczenia produktem sierści, ponieważ może to powodować sklejanie się sierści w miejscu podania produktu. Jednakże, jeśli tak się stanie, po 24 godzinach od zastosowania powinno to zniknąć.
Białe osady mogą być widoczne w miejscu podania produktu do 48 godzin po jego zastosowaniu
(Uwaga: będą 2 rodzaje ulotek, po jednej dla każdego typu pipety. Jakkolwiek z powodów praktycznych obie zostały umieszczone w 1 ulotce).
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Schemat stosowania:
Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać miejscową sytuację epidemiologiczną.
W powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa, minimalny okres między kolejnym zastosowaniem produktu powinien wynosić 4 tygodnie.
Przeciwwskazania
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 2 miesięcy i/lub ważących mniej niż 1 kg w przypadku braku danych.
Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (< zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja w miejscu zastosowania produktu1 (łuszczenie się skóry, łysienie (wypadanie sierści), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie))
Uogólniony świąd, ogólne wyłysienie
Nadmierne ślinienie się2
Zaburzenia neurologiczne3 (np. hiperestezja (zwiększona wrażliwość na bodźce), depresja ośrodkowego układu nerwowego i objawy neurologiczne)
Wymioty
1 Przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania produktu
2 W przypadku lizania się zwierzęcia, może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia, głównie zależnego od składnika produktu.
3 Objawy odwracalne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia. W przypadku dostania się produktu do oka, natychmiast i dokładnie przemyj oczy wodą.
Nie stosować produktu na rany czy na uszkodzoną skórę.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na kotach nie wykazały działania teratogennego czy embriotoksycznego. Nie przeprowadzono badań u kotek ciężarnych i w laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u kotów, 2 miesięcznych kociąt i starszych kociąt ważących około 1 kg – gdy produkt był stosowany w 5-krotnej dawce terapeutycznej (dzienna dawka terapeutyczna była stosowana przez 5 kolejnych dni) przez 3 kolejne miesiące, wyjątkowo pojawiły się świąd i wymioty. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Pchły często zanieczyszczają kosze, legowiska zwierząt oraz inne miejsca odpoczynku zwierząt, jak dywany, meble tapicerowane, które w przypadku intensywnej inwazji na początku procesu zwalczania powinny być potraktowane odpowiednimi środkami owadobójczymi oraz powinny być regularnie odkurzane.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do ciała zwierzęcia. Jeśli produkt został zastosowany przed ekspozycją na kleszcze, kleszcze będą zabite w ciągu pierwszych 24 - 48 godzin od momentu przyczepienia. Zabicie będzie zwykle wcześniejsze niż pełne wszczepienie kleszcza w skórę, co zminimalizuje, choć nie wykluczy ryzyka przeniesienia choroby. Po zabiciu kleszcze zwykle spadają z ciała zwierzęcia, ale te, które pozostaną mogą być łatwo usunięte przez delikatne strzepnięcie.
Zaleca się unikania częstych kąpieli, ponieważ skuteczność produktu w takich sytuacjach nie była badana.
Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt u których występuje alergia oraz u innych kotów przebywających w domu.
Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka natychmiast i dokładnie przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie spojówki oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu umyć dłonie mydłem i wodą.
Myć ręce po zastosowaniu produktu.
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia,
lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właścicielami, szczególnie z dziećmi.
Inne środki ostrożności:
Składnik alkoholowy może mieć negatywny wpływ na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie w domu, lub na wyposażenie.
Postać i opakowanie
1901/09
Pipetki termoformowalne: pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek. Pipetki polipropylenowe: blistry lub tekturowe pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pipetce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyjmować z blistra do czasu zastosowania produktu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Nie zanieczyszczać weterynaryjny produktem leczniczym czy pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych lub rowów.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francja
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 PL 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna pipetka 0,5 ml zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 50 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Butylhydroksyanizol (E 320) | 0,1 mg |
| Butylhydroksytoluen (E 321) | 0,05 mg |
| Alkohol benzylowy | |
| Glikolu dietylenowego monoetylowy eter |
Przejrzysty, bezbarwny do żółtego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP53AX15.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Fipronil jest związkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Mechanizm działania związany jest z blokowaniem kompleksu GABA, połączonego z kanałem chlorowym i w ten sposób dochodzi do blokowania pre- i post-synaptycznego przepływu jonów chlorowych przez błonę komórkową. Prowadzi to do niekontrolowanej aktywności centralnego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy.
Fipronil wykazuje u kotów działanie owadobójcze i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides spp) i kleszczom (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. włączając Ixodes ricinus).
Pchły będą zabite w ciągu 24 godz. Kleszcze zwykle będą zabite w ciągu 48 godz. od kontaktu z fipronilem, jakkolwiek w przypadku obecności kleszczy pewnych gatunków (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus) podczas stosowania produktu, nie wszystkie kleszcze mogą być zabite w ciągu pierwszych 48 godz.
4.3 Dane farmakokinetyczne
W badaniach in vitro fipronil jest w głównej mierze metabolizowany do pochodnej sulfonowej. Jednakże, proces ten może być ograniczony in vivo, ponieważ fipronil jest słabo wchłaniany u kotów. Stężenie fipronilu na sierści obniża się z czasem.
Gatunek zwierząt
Koty.
Wskazania
Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Dermacentor reticulatus).
Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia skuteczną ochronę przed pchłami (Ctenocephalides felis) przez okres do 5 tygodni.
Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia skuteczne działanie roztoczobójcze przez okres do 2 tygodni
- w przypadku kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). W przypadku obecności kleszczy pewnych gatunków (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) podczas stosowania produktu, nie wszystkie kleszcze mogą być zabite w ciągu pierwszych 48 godz., ale mogą być zabite w ciągu tygodnia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego pchlego zapalenia skóry), wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
Dawkowanie
Droga podawania oraz dawkowanie:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podawać punktowo na skórę 1 pipetkę (0,5 ml) na zwierzę.
Sposób podania:
Pipetki termoformowalne:
Trzymać pipetkę czubkiem do góry. Uderzyć w wąską część pipetki tak, by mieć pewność, że cała zawartość znajduje się w jej głównej części. Ułamać czubek pipetki wzdłuż wyznaczonej linii.
Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu kota, preferując nasadę głowy i okolicę miedzy łopatkami.
(Uwaga: kształt pipet wpływa na rodzaj obrazków umieszczonych na pudełku/ulotce informacyjnej.)
Pipetki polipropylenowe:
Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymać pipetkę nakrętką do góry, odkręcić i ściągnąć zakrętkę. Odwrócić zakrętkę i umieścić ją odwrotnym końcem na pipetce. Kręcić nakrętką aż do pokonania blokady, po czym usunąć nakrętkę z pipetki.
Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu kota, preferując nasadę głowy i okolicę miedzy łopatkami.
Ważne jest by mieć pewność, że zwierzę nie będzie mogło polizać miejsca, gdzie zastosowano produkt oraz że zwierzęta nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.
Należy unikać nadmiernego zmoczenia produktem sierści, ponieważ może to powodować sklejanie się sierści w miejscu podania produktu. Jednakże jeśli tak się stanie, po 24 godzinach od zastosowania powinno to zniknąć.
Białe osady mogą być widoczne w miejscu podania produktu do 48 godzin po jego zastosowaniu.
Schemat stosowania:
Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać miejscową sytuację epidemiologiczną.
Z powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa, minimalny okres między kolejnym zastosowaniem produktu powinien wynosić 4 tygodnie.
Przeciwwskazania
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 2 miesięcy i/lub ważących mniej niż 1 kg w przypadku braku danych.
Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja w miejscu zastosowania produktu1 (np. łuszczenie się skóry, łysienie, świąd, rumień)
Uogólniony świąd, ogólne wyłysienie
Nadmierne ślinienie się2
Zaburzenia neurologiczne3 (np. hiperestezja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i objawy neurologiczne)
Wymioty
1 Przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania produktu
2 W przypadku lizania się zwierzęcia, może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia, głównie zależnego od składnika produktu.
3 Objawy odwracalne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia. W przypadku dostania się produktu do oka, natychmiast dokładnie przemyć oczy wodą.
Nie stosować produktu na rany czy na uszkodzoną skórę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka, natychmiast i dokładnie przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie spojówki oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu, umyć dłonie mydłem i wodą.
Myć ręce po zastosowaniu produktu.
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia, lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właścicielami, szczególnie z dziećmi.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Składnik alkoholowy może mieć negatywny wpływ na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie w domu lub na wyposażenie.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja
Badania laboratoryjne na kotach nie wykazały działania teratogennego czy embriotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań u kotek ciężarnych i w laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane
Przedawkowanie
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u kotów, 2 miesięcznych kociąt i starszych kociąt ważących około 1 kg – gdy produkt był stosowany w 5-krotnej dawce terapeutycznej (dzienna dawka terapeutyczna była stosowana przez 5 kolejnych dni) przez 3 kolejne miesiące, wyjątkowo pojawiły się świąd i wymioty. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Pchły często zanieczyszczają kosze, legowiska zwierząt oraz inne miejsca odpoczynku zwierząt, jak dywany, meble tapicerowane, które w przypadku intensywnej inwazji na początku procesu zwalczania powinny być potraktowane odpowiednimi środkami owadobójczymi oraz powinny być regularnie odkurzane.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do ciała zwierzęcia. Jeśli produkt został zastosowany przed ekspozycją na kleszcze, kleszcze będą zabite w ciągu pierwszych 24 - 48 godzin od momentu przyczepienia. Zabicie będzie zwykle wcześniejsze niż pełne wszczepienie kleszcza w skórę, co zminimalizuje, choć nie wykluczy ryzyka przeniesienia choroby. Po zabiciu kleszcze zwykle spadają z ciała zwierzęcia, a te, które pozostaną, mogą być łatwo usunięte przez delikatne strzepnięcie.
Zaleca się unikania częstych kąpieli, ponieważ skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego w takich sytuacjach nie była badana.
Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania Alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt, u których występuje alergia oraz u innych kotów przebywających w domu.
Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Pipetki termoformowalne: Białe lub przezroczyste, wielowarstwowe, plastikowe, jednodawkowe pipetki o objętości 0,5 ml.
Wewnętrzna warstwa pozostająca w kontakcie z produktem jest wyprodukowana z poliakrylonitrilo – metakrylanu lub polietylenu-alkoholu etylowinylowego-polietylenu.
Biała lub przezroczysta zewnętrzna warstwa składa się z warstw: polipropylen / cykliczne kopolimery olefinowe / polipropylen.
Pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.
Pudełka zawierają pipetki w indywidulanym blistrze lub bez blistra.
Pipetki polipropylenowe: Białe, polipropylenowe, jednodawkowe pipetki o objętości 0,5 ml, zapakowane w bezbarwne plastikowe blistry składające się z warstw: polipropylen / cykliczne
kopolimery olefinowe / polipropylen, zamknięte przez zgrzewanie termiczne termozgrzewalnej, lakierowanej folii aluminiowej i umieszczone w tekturowych pudełkach lub blistrach. Blistry lub pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyjmować z blistra do czasu zastosowania produktu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
Pipetki termoformowalne, bez blistra: 2 lata Pipetki termoformowalne, w blistrze: 3 lata Pipetki polipropylenowe: 2 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych lub rowów.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1901/09
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/04/2009
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VIRBAC