Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów

Skład

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek) 0,100 mg

Witamina B2 ( ryboflawiny sodu fosforan) 0,040 mg

Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) 0,100 mg

Witamina B12 (cyjanokobalamina) 0,05 μg

Amid kwasu nikotynowego 1,500 mg

D-Pantenol 0,050 mg

Wapnia chlorek sześciowodny 0,230 mg

Magnezu siarczan siedmiowodny 0,290 mg

Potasu chlorek 0,200 mg

Dekstroza bezwodna 45,460 mg

L-argininy chlorowodorek 0,025 mg

L-cysteiny chlorowodorek jednowodny 0,010 mg

Sodu L-glutaminian 0,040 mg

L-histydyny chlorowodorek jednowodny 0,010 mg

L-izoleucyna 0,010 mg

L-leucyna 0,040 mg

L-lizyny chlorowodorek 0,030 mg

L-metionina 0,010 mg

DL-fenyloalanina 0,030 mg

L-treonina 0,020 mg

DL-tryptofan 0,010 mg

DL-walina 0,050 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu cytrynian jednowodny (E330 - przeciwutleniacz) – do wyrównania pH

Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg

Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg

Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Fenol

Disodu edetynian dwuwodny

Sodu octan trójwodny

Sodu cytrynian jednowodny

Woda do wstrzykiwań

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, żółtawy roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty krwiozastępcze i płyny infuzyjne Kod ATC vet: QB05B

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Duphalyte jest produktem do iniekcji zawierającym elektrolity, witaminy, aminokwasy i dekstrozę. Jest to izotoniczny roztwór nawadniający, przeznaczony do stosowania parenteralnego u zwierząt w sytuacji, gdy zaburzone jest pobieranie wody i karmy.

Duphalyte jest roztworem niekoloidowym przeznaczonym do stosowania parenteralnego, szczególnie zalecanym do:

- uzupełnienia strat płynu zewnątrzkomórkowego,

- leczenia zaburzeń kwasowo-zasadowych w gospodarce elektrolitowej,

- leczenia hipernatremii,

- leczenia zaburzeń gospodarki jonami K+.

Witaminy z grupy B uczestniczą w wielu reakcjach enzymatycznych. Biorą udział w procesach utleniania i redukcji, w przemianach węglowodanów, aminokwasów i lipidów. Uczestniczą w tworzeniu enzymów, hormonów, procesach krwiotwórczych, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Witamina B1 pod postacią pirofosforanu jest koenzymem w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Umożliwia prawidłowe utlenianie kwasu pirogronowego w tkance nerwowej. Witamina B2 przekształcana jest w mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru, i jest istotna w procesach oksydoredukcyjnych. Witamina B6 przekształcana w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz. Bierze udział w przemianie aminokwasów, tłuszczów, węglowodanów, uczestniczy w tworzeniu enzymów, hormonów, hemoglobiny. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina B12 jest niezbędna w biosyntezie kwasów nukleinowych, białek, lipidów i porfiryn. Ponadto witamina B12 bierze udział w katabolizmie węglowodanów i lipidów oraz utrzymaniu integralności błon, a zwłaszcza osłonek mielinowych. D-pantenol jest niezbędny do prawidłowego metabolizmu białek, cukrów i tłuszczów oraz do syntezy niektórych hormonów. Glukoza jest cukrem prostym, podstawowym źródłem energii dla wszystkich komórek organizmu, na jej niedobór szczególnie narażone są komórki mózgu. Aminokwasy podawane parenteralnie wspomagają wewnątrznaczyniową i wewnątrzkomórkową pulę aminokwasów. Aminokwasy egzogenne i endogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, stanowią także źródło energii. Elektrolity podaje się w celu osiągnięcia lub podtrzymania prawidłowej osmolarności, zarówno przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów, witamin z grupy B, glukozy i elektrolitów podanych parenteralnie są zasadniczo takie same, jak tych substancji dostarczonych z normalnym pożywieniem. Z tą jednak różnicą, że dostają się do organizmu z pominięciem krążenia wrotnego. Aminokwasy wchodzą do osoczowej puli odpowiednich wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej przechodzą do płynu śródmiąższowego i, w drodze indywidualnej regulacji, do przestrzeni wewnątrzkomórkowej

różnych tkanek w zależności od zapotrzebowania. Podlegają przemianom metabolicznym, takim jak synteza białka lub oksydacja. Azot może być wykorzystany do syntezy aminokwasów endogennych lub zostać wydalony w postaci mocznika. Po podaniu glukoza początkowo rozprzestrzenia się wewnątrz naczyń krwionośnych a następnie przenika do wnętrza komórek. Jest szybko metabolizowana w organizmie, głównie w procesie glikolizy i w cyklu pentozowo- fosforanowym. Podczas glikolizy jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu. W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i glukozy. Glukoza może być przetwarzana do glikogenu i w tej postaci magazynowana w wątrobie. Stężenia glukozy we krwi są utrzymywane w prawidłowych granicach przez insulinę. Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy wydalane są przez płuca (CO2) i nerki (H2O). Rozmieszczenie elektrolitów w ustroju jest regulowane odpowiednio do stężeń wewnątrz- i pozakomórkowych poszczególnych jonów.

3

Gatunek zwierząt

Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot

3

Wskazania

Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.

3

Dawkowanie

Sposób podawania:

Konie: w wolnym wlewie dożylnym

Bydło, świnie: w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie

Psy, koty: w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie

Pisklęta jednodniowe: podskórnie

Dawkowanie:

Konie, bydło, świnie: do 100 ml na 50 kg masy ciała

Źrebięta, cielęta, prosięta: do 30 ml na 5 kg masy ciała

Psy, koty: do 50 ml na 5 kg masy ciała

Pisklęta jednodniowe: 0,5 -1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5-0,15 ml roztworu fizjologicznego

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.

3

Interakcje

Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.

3

Przedawkowanie

Nie stwierdzono.

3

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.

Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała

3

Okres karencji

Pies, kot – nie dotyczy.

Koń, bydło, świnia, kura - zero dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml, zamykana bezpośrednio czerwonym, silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej. Zamknięcie zewnętrzne stanowi aluminiowy kapsel, koloru złotego z pierścieniem ułatwiającym otwieranie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

141/95

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska

3