Dozuril 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń
Toltrazurilum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina doustna. Substancja czynna: Toltrazurilum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Toltrazurilum
- Kod ATCvet
- QP51AJ011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V., Dopharma France
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 611 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Toltrazuryl 50 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu benzoesan (E211) 2,1 mg
Sodu propionian (E281) 2,1 mg
Biała lub żółtawa zawiesina doustna
Postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta 3–5-dniowe)
Wskazania
Do zapobiegania objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (3–5 dni) w gospodarstwach z potwierdzonym występowaniem kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Dawkowanie
Do podania doustnego.
Leczenie indywidualnych zwierząt.
Każdej leczonej świni w 3–5 dniu życia należy podać jedną dawkę 20 mg toltrazurylu na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kilogram masy ciała.
Ze względu na małe objętości wymagane do leczenia poszczególnych prosiąt zaleca się stosowanie sprzętu do dozowania o dokładności dawkowania 0,1 ml.
Zawiesinę doustną należy wstrząsnąć przed użyciem.
11 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem produktu należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.
Leczenie podczas inwazji będzie miało ograniczoną wartość dla poszczególnych prosiąt ze względu na występujące już uszkodzenia jelita cienkiego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Interakcje
Nieznane, tj. nie występują interakcje w połączeniu z suplementami żelaza.
Przedawkowanie
Nie obserwowano żadnych objawów nietolerancji u prosiąt po trzykrotnym przedawkowaniu produktu.
Specjalne ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku każdego środka przeciwpasożytniczego, częste i powtarzane stosowanie należących do tej samej klasy środków przeciw pierwotniakom, może prowadzić do rozwinięcia oporności.
Zaleca się podanie środka wszystkim zwierzętom w zagrodzie. Środki higieniczne mogą zmniejszyć ryzyko kokcydiozy. W związku z tym zaleca się równoczesne poprawienie warunków higienicznych w dotkniętym obiekcie, w szczególności zmniejszenie wilgotności i poprawę czystości. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, zwierzęta należy poddać leczeniu przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Aby zmienić przebieg stwierdzonego klinicznie zakażenia kokcydiami, w przypadku pojedynczych zwierząt wykazujących objawy biegunki, może być wymagane dodatkowe leczenie wspomagające.
Okres karencji
Okres karencji:
Tkanki jadalne: 61 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
W przypadku rozlania na skórę lub do oczu należy natychmiast przemyć wodą.
Nie jeść, nie pić i nie palić w trakcie pracy z produktem.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Wykaz wielkości opakowań:
Butelka 250 ml
Butelka 1000 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Termin ważności
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
15-04-2021
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2415/15
Tekst na opakowaniu
250 ml
1000 ml
Uwaga
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza- Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma France 23, Rue du Prieuré Saint Herblon 44150 Vair sur Loire, France
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Toltrazuryl 50 mg
Substancje pomocnicza:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Sodu benzoesan (E-211) | 2,1 mg |
| Sodu propionian (E-281) | 2,1 mg |
| Sodu dokuzynian | |
| Bentonit | |
| Guma ksantan (E-415) | |
| Glikol propylenowy (E-1520) | |
| Kwas cytronowy, bezwodny | |
| Symetykon emulsja | |
| Woda oczyszczona |
Biała lub żółtawa zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP51BC01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Toltrazuryl jest pochodną triazynonu. Działa przeciwko kokcydiom z rodzaju Cystoisospora. Weterynaryjny produkt leczniczy przeciwdziała wszystkim stadiom wewnątrzkomórkowego rozwoju kokcydiów, zarówno w merogonii (rozmnażanie bezpłciowe), jak i w gamogonii (rozmnażanie płciowe). Wszystkie stadia są niszczone, w związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy działa kokcydobójczo.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym toltrazuryl jest powoli wchłaniany z biodostępnością ≥ 70%. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Eliminacja toltrazurylu jest powolna, z połowicznym czasem eliminacji około 3 dni. Weterynaryjny produkt leczniczy wydalany jest głównie z kałem.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta 3–5-dniowe).
Wskazania
Do zapobiegania objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (3–5 dni) w gospodarstwach z potwierdzonym występowaniem kokcydiozy wywołanej przez Cystoisospora suis.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Leczenie indywidualnych zwierząt.
Każdej leczonej świni w 3–5 dniu życia należy podać jedną dawkę 20 mg toltrazurylu na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kilogram masy ciała.
Ze względu na małe objętości wymagane do leczenia poszczególnych prosiąt zaleca się stosowanie sprzętu do dozowania o dokładności dawkowania 0,1 ml.
Zawiesinę doustną należy wstrząsnąć przed użyciem.
Przed podaniem produktu należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.
Leczenie podczas inwazji będzie miało ograniczoną wartość dla poszczególnych prosiąt, ze względu na występujące już uszkodzenia jelita cienkiego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Odpowiednie dane kontaktowe znajdują się na etykiecie.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
W przypadku rozlania na skórę lub do oczu należy natychmiast przemyć wodą.
Nie jeść, nie pić i nie palić w trakcie pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy
Interakcje
Nieznane, tj. nie występują interakcje w połączeniu z suplementami żelaza.
Przedawkowanie
Nie obserwowano żadnych objawów nietolerancji u prosiąt po trzykrotnym przedawkowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku każdego produktu przeciwpasożytniczego, częste i powtarzane stosowanie należących do tej samej klasy produktów przeciw pierwotniakom, może prowadzić do rozwinięcia oporności.
Zaleca się podanie produktu wszystkim zwierzętom w zagrodzie. Środki higieniczne mogą zmniejszyć ryzyko kokcydiozy. W związku z tym zaleca się równoczesne poprawienie warunków higienicznych w dotkniętym obiekcie, w szczególności zmniejszenie wilgotności i poprawę czystości. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, zwierzęta należy poddać leczeniu przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Aby zmienić przebieg stwierdzonego klinicznie zakażenia kokcydiami, w przypadku pojedynczych zwierząt wykazujących objawy biegunki może być wymagane dodatkowe leczenie wspomagające.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 61 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości z białą nakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, o pojemności 250 ml i 1000 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2415/15
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/2015
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.