Doxyveto 500 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

Skład

Każdy g zawiera:

Substancje czynne:

Doksycyklina 500 mg (w postaci doksycykliny hyklanu 577 mg)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Laktoza jednowodna

Drobny, żółty proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QJ01AA02

Dane farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy tetracyklin. Antybiotyk ten działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne i spirochety, Leptospira, Actinomyces spp., Rickettsie, Mycoplasma spp. Aktywność swoją osiąga poprzez łączenie się z rybosomami bakteryjnymi prowadząc do zatrzymania syntezy białek. Z przewodu pokarmowego doksycyklina wchłania się wolno (zwłaszcza u cieląt), ale prawie całkowicie.

Aktywność antybakteryjna doksycykliny in-vitro, jest większa niż innych (starszych) tetracyklin. Oporność krzyżowa w obrębie tetracyklin występuje głównie u Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Serratia, Klebsiella i Corynebacterium spp.

Dane farmakokinetyczne

Weterynaryjny produkt leczniczy po podaniu per os resorbuje się powoli, ale praktycznie w całości. Przy dawce dziennej 10 mg/kg m.c. osiągane jest stężenie terapeutyczne we krwi 2 μg/ml (cielęta) oraz 0.5 μg/ml (świnie). Doksycyklina wiązana jest w wysokim stopniu z białkiem osocza krwi (ponad 90%). Okres półtrwania u cieląt wynosi t1/2 9-12 godzin, natomiast u świń 4-6 godzin. Objętość dystrybucyjna u cieląt jest 1.5 l/kg i 0.5 l/kg u świń. U świń stężenie doksycykliny w tkankach płucnych jest około dwa razy wyższe od stężenia we krwi. Doksycyklina eliminowana jest głównie przez nerki, wątrobę, jelita. Wobec czego u zwierząt z obniżoną funkcją nerek nie dochodzi do kumulacji. U świń nie zachodzi biotransformacja.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie stanowi zagrożenia dla środowiska, gdy stosowany jest zgodnie z zalecanym schematem terapeutycznym.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia.

3

Wskazania

Infekcje układu oddechowego u cieląt i świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje.

Cielęta: zapalenie płuc i zapalenie opłucnej, wywołane przez Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida i Mycoplasma spp.

Świnie: zapalenie płuc, zapalenie opłucnej i Zakaźne Zanikowe Zapalenie Nosa; wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis.

3

Dawkowanie

W wodzie do picia lub w mleku.

Nadmierne ilości żelaza w wodzie pitnej mogą zakłócić rozpuszczalność doksycykliny.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania.

Cielęta: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień tj. 1 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała.

Podawać przez 3-5 dni.

Świnie: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień tj. 200 - 250 g na 1000 l wody do picia. Przy założeniu, ze 1 świnia o wadze 60 kg wypija dziennie 4.8 l wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy, w przypadku koncentracji 250 g/1000 l, lub 6.1 l wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy, w przypadku koncentracji 200 g/1000 l wody.

Podawać przez 3-5 dni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego weterynaryjnego produktu leczniczego u leczonych zwierząt.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny, substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia flory jelitowej1, zakłócenia pracy jelit (biegunka)

Reakcja alergiczna

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia pracy serca

Upadek2

1 prowadzące do zakłócenia pracy jelit (biegunki)

2 śmiertelny, u cieląt, spowodowany zaburzeniami pracy serca

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na który składają się: rękawice, fartuch, gogle, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować lub ograniczyć stosowanie doksycykliny w ciąży i w laktacji z powodu odkładania się doksycykliny w młodej tkance kostnej.

3

Interakcje

Po doustnym podaniu doksycykliny jony wapnia, aluminium, magnezu i żelaza tworzą nierozpuszczalne kompleksy przez to zmniejszając silnie biodostępność tetracyklin.

Żelazo wpływa najbardziej na absorpcję doksycykliny. W związku z tym nie powinno się podawać doksycykliny jednocześnie z produktami zawierającymi żelazo.

Ponieważ tetracykliny należą głównie do bakteriostatyków nie należy podawać ich z produktami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

3

Przedawkowanie

Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania należy przerwać stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego.

W sporadycznych przypadkach po podaniu doksycykliny, zaobserwowano nagłe upadki u wyjątkowo wrażliwych cieląt.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy ściśle przestrzegać dawkowania.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy dokładnie wymieszać aby powstał homogenny roztwór. Lek zmieszany z mlekiem nadaje się do użytku przez 4 godziny od przygotowania.

Nie przekraczać zaleconej dawki.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło: 14 dni.

Świnie: 7 dni.

Nie stosować u krów w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno podawać w wodzie do picia zawierającej roztwory zasadowe, ponieważ substancja czynna ulega degradacji w roztworach zasadowych.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 1 kg produktu.

Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 100 g produktu.

Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 250 g produktu.

Trójwarstwowa torba laminowana LDPE/Alu/PES, zawierająca 2 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:

- po rozpuszczeniu w wodzie 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

- po rozpuszczeniu w mleku 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1141/01

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/01/2001.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

V.M.D. n.v.

3