Doxybactin 50 mg tabletki dla psów i kotów
Doxycyclini hyclas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Doxycyclini hyclas. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Doxycyclini hyclas
- Kod ATCvet
- QJ01AA021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V.; wytwórca: Genera Inc., Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.123
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 50 mg
Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Pies i kot.
Wskazania
Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:
Psy:
Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) wywołane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.;
Odoskrzelowe zapalenie płuc (zrazikowe zapalenie płuc) wywołane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp.;
Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie części tkanek nerkowych) wywołane przez Leptospira spp.
Koty:
Zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis i Pasteurella spp.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka dla psów i kotów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5-7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po uzyskaniu klinicznego wyleczenia w przypadku ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy, do 14 dni, czas trwania leczenia. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. U kotów z zakażeniami wywołanymi przez C. felis zaleca się leczenie przez minimum 28 dni w celu zapewnienia eliminacji patogenu z organizmu. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę.
| Masa ciała | Dawka mg | Doxybactin 50 mg | Doxybactin 200 mg | Doxybactin 400 mg |
|---|---|---|---|---|
| 0,75 kg-1,25 kg | 12,5 | ¼ tabletki | - | - |
| >1,25 kg-2,5 kg | 25 | ½ tabletki | - | - |
| >2,5 kg-3,75 kg | 37,5 | ¾ tabletki | - | - |
| >3,75 kg-5 kg | 50 | 1 tabletka | - | - |
| >5 kg-6,25 kg | 62,5 | 1 tabletka i ¼ tabletki | - | - |
| >6,25 kg-7,5 kg | 75 | 1 tabletka i ½ tabletki | - | - |
| >7,5 kg-10 kg | 100 | 2 tabletki | - | - |
| >10 kg-12,5 kg | 125 | 2 tabletki i ½ tabletki | - | - |
| >12,5 kg-15 kg | 150 | 3 tabletki | - | |
| >15 kg-20 kg | 200 | - | 1 tabletka | - |
| >20 kg-25 kg | 250 | 1 tabletka | oraz 1 tabletka | - |
| >25 kg-30 kg | 300 | - | 1 tabletka i ½ tabletki | - |
| >30 kg-35 kg | 350 | - | 1 tabletka i ¾ tabletki | - |
| >35 kg-40 kg | 400 | - | - | 1 tabletka |
| >40 kg-45 kg | 450 | 1 tabletka | oraz 1 tabletka | |
| >45 kg-50 kg | 500 | - | ½ tabletki | oraz 1 tabletka |
| >50 kg-60 kg | 600 | - | 1 tabletka | oraz 1 tabletka |
| >60 kg-70 kg | 700 | - | 1 tabletka i ½ tabletki | oraz 1 tabletka |
| >70 kg-80 kg | 800 | - | - | 2 tabletki |
= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia). Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem po środku tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Pies, kot:
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka, zapalenie przełyku), przebarwienie zębówᵃ |
|---|---|
| Reakcja nadwrażliwości | |
| Wrażliwość na światłoᵇ, fotodermatozaᵇ | |
| Zaburzenia rozwoju kośćca i stawówᶜ |
ᵃ U bardzo młodych zwierząt. Wskutek tworzenia się kompleksu tetracyklina-fosforan wapnia.
ᵇ Nieprawidłowa reakcja skórna po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
ᶜ Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin występuje opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono wystąpić po podaniu doksycykliny.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzętom z dysfagią lub chorobami, którym towarzyszą wymioty, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan zostało powiązane z występowaniem nadżerek przełyku.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać razem z pożywieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom z chorobą wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Młodym zwierzętom weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ tetracykliny mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas ich rozwoju. Piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność wiązania wapnia.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy o lekowrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je poza zasięgiem zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed, do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania nie są spodziewane inne objawy niż te, wymienione w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji, takich jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do tekturowego pudełka. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po użyciu.
Postać i opakowanie
2748/18
Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające 1, 2, 3 lub 10 blistrów po 10 tabletek.
Tekturowe pudełko zawierające 10 oddzielnych tekturowych pudełek, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Podzielna tabletka
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad
Holandia
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska.
Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 50 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Glikolan sodowy skrobi (typ A) |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Celuloza mikrokrystaliczna |
| Drożdże (suszone) |
| Aromat kurczaka |
| Magnezu stearynian |
Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01AA02.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do klasy tetracyklin, działającym przeciwko dużej liczbie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym gatunkom tlenowym i beztlenowym.
Doksycyklina hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami 30-S rybosomów. Zaburza to wiązanie aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym na kompleksie rybosomów mRNA i zapobiega sprzęganiu aminokwasów z wydłużającymi się łańcuchami peptydowymi; doksycyklina ma głównie działanie bakteriostatyczne.
Przenikanie doksycykliny do komórki bakteryjnej odbywa się zarówno poprzez transport aktywny, jak i dyfuzję bierną.
Główne mechanizmy nabytej oporności na antybiotyki z grupy tetracyklin obejmują aktywny wypływ i ochronę rybosomów. Trzeci mechanizm to degradacja enzymatyczna. Geny pośredniczące w oporności mogą być przenoszone na plazmidy lub transpozony, jak na przykład tet(M), tet(O) i tet(B), które można znaleźć zarówno w organizmach Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, w tym w izolatach klinicznych.
Oporność krzyżowa na inne tetracykliny jest powszechna, ale zależy od mechanizmu oporności. Ze względu na większą rozpuszczalność w tłuszczach i większą zdolność przechodzenia przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną), doksycyklina zachowuje pewien stopień skuteczności wobec mikroorganizmów z nabytą opornością na tetracykliny poprzez pompy efluksowe. Jednak oporność, w której pośredniczą białka ochronne rybosomów, nadaje oporność krzyżową na doksycyklinę.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym doksycyklina wchłania się głównie z dwunastnicy i jelita czczego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi >50%.
Doksycyklina ulega swobodnej dystrybucji w organizmie i może gromadzić się wewnątrzkomórkowo np. w leukocytach. Odkłada się w aktywnej tkance kostnej i zębach. Doksycyklina jest wydalana głównie z kałem poprzez bezpośrednie wydalanie jelitowe i w mniejszym stopniu poprzez wydalanie kłębuszkowe oraz wydalanie z żółcią.
Gatunek zwierząt
Pies i kot.
Wskazania
Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:
Psy:
Nieżyt nosa wywołany przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.;
Odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp.;
Śródmiąższowe zapalenie nerek wywołane przez Leptospira spp.
Koty:
Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis i Pasteurella spp.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka dla psów i kotów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5-7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po uzyskaniu klinicznego wyleczenia w przypadku ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy, do 14 dni, czas trwania leczenia. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. U kotów z zakażeniami wywołanymi przez C. felis zaleca się leczenie przez minimum 28 dni w celu zapewnienia eliminacji patogenu z organizmu. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt 3.5).
Poniższa tabela służy jako wskazówka dotycząca podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę.
| Masa ciała | Dawka mg | Doxybactin 50 mg | Doxybactin 200 mg | Doxybactin 400 mg |
|---|---|---|---|---|
| 0,75 kg-1,25 kg | 12,5 | ¼ tabletki | - | - |
| >1,25 kg-2,5 kg | 25 | ½ tabletki | - | - |
| >2,5 kg-3,75 kg | 37,5 | ¾ tabletki | - | - |
| >3,75 kg-5 kg | 50 | 1 tabletka | - | - |
| >5 kg-6,25 kg | 62,5 | 1 tabletka i ¼ tabletki | - | - |
| >6,25 kg-7,5 kg | 75 | 1 tabletka i ½ tabletki | - | - |
| >7,5 kg-10 kg | 100 | 2 tabletki | - | - |
| >10 kg-12,5 kg | 125 | 2 tabletki i ½ tabletki | - | - |
| >12,5 kg-15 kg | 150 | 3 tabletki | - | |
| >15 kg-20 kg | 200 | - | 1 tabletka | - |
| >20 kg-25 kg | 250 | 1 tabletka | oraz 1 tabletka | - |
| >25 kg-30 kg | 300 | - | 1 tabletka i ½ tabletki | - |
| >30 kg-35 kg | 350 | - | 1 tabletka i ¾ tabletki | - |
| >35 kg-40 kg | 400 | - | - | 1 tabletka |
| >40 kg-45 kg | 450 | 1 tabletka | oraz 1 tabletka | |
| >45 kg-50 kg | 500 | - | ½ tabletki | oraz 1 tabletka |
| >50 kg-60 kg | 600 | - | 1 tabletka | oraz 1 tabletka |
| >60 kg-70 kg | 700 | - | 1 tabletka i ½ tabletki | oraz 1 tabletka |
| >70 kg-80 kg | 800 | - | - | 2 tabletki |
= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem po środku tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Pies, kot:
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka, zapalenie przełyku), przebarwienie zębówᵃ |
|---|---|
| Reakcja nadwrażliwości | |
| Wrażliwość na światłoᵇ, fotodermatozaᵇ | |
| Zaburzenia rozwoju kośćca i stawówᶜ |
ᵃ U bardzo młodych zwierząt. Wskutek tworzenia się kompleksu tetracyklina-fosforan wapnia.
ᵇ Po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
ᶜ Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin występuje opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono wystąpić po podaniu doksycykliny.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzętom z dysfagią lub chorobami, którym towarzyszą wymioty, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan zostało powiązane z występowaniem nadżerek przełyku.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać razem z pożywieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom z chorobami wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Młodym zwierzętom weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ tetracykliny mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas ich rozwoju. Piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność chelatowania wapnia.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy o lekowrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je poza zasięgiem zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji, takich jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do tekturowego pudełka. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po użyciu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Tetracykliny mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed, do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie są spodziewane inne objawy niż te, wymienione w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister Aluminium - PCV/PE/PVDC.
Tekturowe pudełko zawierające 1, 2, 3 lub 10 blistrów po 10 tabletek.
Tekturowe pudełko zawierające 10 oddzielnych tekturowych pudełek, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2748/18
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2018
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dechra Regulatory B.V.