Dopsolvon 20 mg/g proszek do podania w wodzie do picia / w mleku
Bromhexini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do podania w wodzie do picia / w mleku. Substancja czynna: Bromhexini hydrochloridum. Gatunki docelowe: bydło, indyk, kaczka, kura, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Bromhexini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QR05CB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancje czynne:
Bromoheksyna 18,2 mg (co odpowiada 20,0 mg bromoheksyny chlorowodorku)
Biały lub prawie biały proszek.
Gatunek zwierząt
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki, kaczki.
Wskazania
Leczenie mukolityczne w przypadku obecności dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia / w mleku.
0,45 mg bromoheksyny na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 2,5 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 kg masy ciała na dzień przez 3 do 10 kolejnych dni.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przyjmowanie wody/mleka z dodatkiem weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia bromoheksyny.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(25 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała na dobę × średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt) / średnie dobowe spożycie wody / mleka (l/ zwierzę) = ... mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia/ mleka
Wymaganą ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy odważyć jak najdokładniej za pomocą odpowiednio skalibrowanej wagi. Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 100 g/l wody w temperaturze 20°C. Czas do całkowitego rozpuszczenia waha się od 3 minut (10 g/l) do 15 minut (100 g/l). Podczas przygotowywania wstępnych rozcieńczeń oraz w przypadku stosowania dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności. Należy dostosować ustawienia szybkości przepływu w pompie dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego oraz ilością wody spożywanej przez leczone zwierzęta. Niewykorzystany roztwór leczniczy należy usunąć po 24 godzinach.
Przygotowując roztwór produktu w preparacie mlekozastępczym należy najpierw rozpuścić produkt w wodzie. Uzyskany w ten sposób roztwór wodny weterynaryjnego produktu należy dodać do zawiesiny mleka w proszku i mieszać energicznie przez co najmniej 3 minuty w temperaturze ok. 40°C. Mleko zawierające weterynaryjny produkt leczniczy powinno być przygotowane tuż przed użyciem i zużyte w ciągu 6 godzin.
Należy dopilnować, aby dawka przeznaczona dla zwierząt została spożyta w całości.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku obrzęku płuc.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku poważnej inwazji nicieni płucnych produkt można stosować po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpasożytniczego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża, laktacja i okres nieśności:
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego dla płodu, ani wpływu na płodność po podaniu zalecanej dawki, jednakże nie zostało to szczegółowa zbadane w odniesieniu do gatunków docelowych.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w połączeniu z antybiotykami i/lub sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bromoheksyna modyfikuje dystrybucję antybiotyków w organizmie oraz zwiększa ich stężenie w surowicy i w wydzielinie z nosa (np. spiramycyna, tylozyna i oksytetracyklina). W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leków przeciwdrobnoustrojowych nie należy zmniejszać ich dawki.
Okres karencji
Bydło (cielęta): tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie: tkanki jadalne: zero dni.
Kury, indyki, kaczki: tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie stosować w okresie nieśności oraz na 4 tygodnie przed jego rozpoczęciem.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na bromoheksynę lub laktozę powinny unikać kontaktu z produktem.
Podczas przygotowywania i podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy unikać wdychania cząstek pyłu. Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę oddechową zgodną z europejską normą EN149 lub maskę ochronną wielorazowego użytku zgodną z europejską normą EN 140 z filtrem EN 143). Jeśli po narażeniu wystąpią zaburzenia oddechowe, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice i okulary ochronne. Po zastosowaniu weterynaryjnego
produktu leczniczego należy umyć ręce i narażoną skórę. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przepłukać zanieczyszczone miejsce dużą ilością czystej wody.
Podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Postać i opakowanie
3151/21
Wielkości opakowań
– Kanister: 1 kg
– Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 1 kg
– Wiaderko: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia, zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rozcieńczeniu w mleku (preparacie mlekozastępczym) zgodnie z zaleceniami: 6 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02 60 792 Poznań Polska Tel.: +48 516 052 508 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancje czynne:
Bromoheksyna 18,2 mg (co odpowiada 20,0 mg bromoheksyny chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Kwas cytrynowy bezwodny |
| Glikol propylenowy |
| Laktoza jednowodna |
Biały lub prawie biały proszek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QR05CB02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Bromoheksyna jest mukoregulatorem. Aktywując wydzielanie gruczołów śluzowo-surowiczych, bromoheksyna pomaga w przywróceniu lepkości i elastyczności wydzieliny oskrzelowej w drzewie tchawiczo-oskrzelowym. Ponadto działając wykrztuśnie bromoheksyna pobudza mobilizację śluzu i umożliwia jego skuteczne odprowadzenie z oskrzeli, a tym samym poprawia funkcjonowanie i zdolności obronne płuc.
Te dwa równoczesne działania prowadzą do znacznego odpływu wydzieliny, a także ułatwiają produktywny kaszel.
Bromoheksyna powoduje rozpad sieci włókien kwaśnych glikoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, które są głównie odpowiedzialne za jej charakterystyczną lepkość.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U świń bromoheksyna szybko wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu jednej do trzech godzin. Stężenie osiąga fazę plateau po 12 godzinach od drugiego lub trzeciego podania.
U cieląt stężenie w osoczu wzrasta stopniowo w ciągu kilku godzin po podaniu.
U indyków lub kur maksymalne stężenie w osoczu osiągane są w ciągu 2–4 godzin po podaniu doustnym.
Ze względu na lipofilny charakter bromoheksyna wykazuje silne powinowactwo do tkanki tłuszczowej i powolny profil uwalniania z tej tkanki.
Bromoheksyna jest intensywnie metabolizowana do związków o większej polarności.
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu po podaniu ostatniej dawki znakowanej radioaktywnie bromheksyny wynosi od 20 do 30 godzin u świń, od 40 do 50 godzin u bydła i od 40 do 50 godzin u kur i indyków.
Gatunek zwierząt
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki, kaczki.
Wskazania
Leczenie mukolityczne w przypadku obecności dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia / w mleku.
0,45 mg bromoheksyny na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 2,5 g produktu na 100 kg masy ciała na dzień przez 3 do 10 kolejnych dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przyjmowanie wody/mleka z dodatkiem weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia bromoheksyny.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(25 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała na dobę × średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt) / średnie dobowe spożycie wody / mleka (l/ zwierzę) = ... mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia/ mleka
Wymaganą ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy odważyć jak najdokładniej za pomocą odpowiednio skalibrowanej wagi.
Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 100 g/l wody w temperaturze 20°C. Czas do całkowitego rozpuszczenia waha się od 3 minut (10 g/l) do 15 minut (100 g/l). Podczas przygotowywania wstępnych rozcieńczeń oraz w przypadku stosowania dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności. Należy dostosować ustawienia szybkości przepływu w pompie dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego oraz ilością wody spożywanej przez leczone zwierzęta. Niewykorzystany roztwór leczniczy należy usunąć po 24 godzinach.
Przygotowując roztwór produktu w preparacie mlekozastępczym należy najpierw rozpuścić produkt w wodzie. Uzyskany w ten sposób roztwór wodny weterynaryjnego produktu leczniczego należy dodać do zawiesiny mleka w proszku i mieszać energicznie przez co najmniej 3 minuty w temperaturze ok. 40°C. Mleko zawierające produkt leczniczy powinno być przygotowane tuż przed użyciem i zużyte w ciągu 6 godzin.
Należy dopilnować, aby dawka przeznaczona dla zwierząt została spożyta w całości.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku obrzęku płuc.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej na opakowaniu bezpośrednim.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku poważnej inwazji nicieni płucnych produkt można stosować po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpasożytniczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na bromoheksynę lub laktozę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podczas przygotowywania i podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy unikać wdychania cząstek pyłu. Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę oddechową zgodną z europejską normą EN149 lub maskę ochronną wielorazowego użytku zgodną z europejską normą EN 140 z filtrem EN 143). Jeśli po narażeniu wystąpią zaburzenia oddechowe, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice i okulary ochronne. Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce i narażoną skórę. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przepłukać zanieczyszczone miejsce dużą ilością czystej wody.
Podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym nie należy jeść, pić ani palić.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego dla płodu, ani wpływu na płodność po podaniu zalecanej dawki, jednakże nie zostało to szczegółowo zbadane w odniesieniu do gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w połączeniu z antybiotykami i/lub sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bromoheksyna modyfikuje dystrybucję antybiotyków w organizmie oraz zwiększa ich stężenie w surowicy i w wydzielinie z nosa (np. spiramycyna, tylozyna i oksytetracyklina). W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leków przeciwdrobnoustrojowych, nie należy zmniejszać ich dawki.
Przedawkowanie
Nieznane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło (cielęta): tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie: tkanki jadalne: zero dni.
Kury, indyki, kaczki: tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie stosować w okresie nieśności oraz na 4 tygodnie przed jego rozpoczęciem.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Opakowanie bezpośrednie
Kanister: prostokątny, trójwarstwowy pojemnik, złożony z tektury i warstw wewnętrznych aluminium-papier, zamknięty pokrywą z polietylenu o niskiej gęstości.
Kanister zawiera 1 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: biały, cylindryczny pojemnik polipropylenowy, zamknięty pokrywą z polietylenu o niskiej gęstości.
Pojemnik zawiera 1 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
Wiaderko: biały kwadratowy pojemnik zamknięty polipropylenową pokrywką.
Wiaderko zawiera 1, 2,5 lub 5 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia, zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rozcieńczeniu w mleku (preparacie mlekozastępczym) zgodnie z zaleceniami: 6 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3151/21
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2021
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.