Dophacyl T 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków
Natrii salicylas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Natrii salicylas. Gatunki docelowe: indyk.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Indyk1
- Substancja czynna
- Natrii salicylas
- Kod ATCvet
- QN02BA043
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Indyk | mięso | 21 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Sodu salicylan 1000 mg/g, co odpowiada 863 mg kwasu salicylowego
Postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia Biały lub prawie biały krystaliczny proszek
Gatunek zwierząt
Indyki.
Wskazania
Objawowe leczenie chorób zapalnych dróg oddechowych, w razie konieczności w skojarzeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
86,3 mg kwasu salicylowego (100 mg produktu)/kg masy ciała na dobę, przez 3 kolejne dni.
11 Zalecenia dla prawidłowego podania
Do obliczenia stężenia produktu w wodzie do picia można wykorzystać poniższy wzór:
(100 mg produktu/kg masy ciała/dobę X średnia masa ciała (kg) zwierząt wymagających leczenia) / średnie dobowe spożycie wody (l) na zwierzę = … mg produktu na litr wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (w temperaturze 4°C/20°C) to 250 g/litr.
W odniesieniu do roztworu podstawowego oraz w przypadku posługiwania się dozownikiem należy dopilnować, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Ustawienie szybkości przepływu pompy dozującej należy dostosować do stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez zwierzęta wymagające leczenia.
Do odważenia obliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się zastosowanie odpowiednio skalibrowanej aparatury ważącej.
Świeżą wodę do picia z lekiem należy przygotowywać raz na 24 godziny. Wodę z lekiem, która nie została wypita w ciągu 24 godzin, należy wylać i zapewnić nową porcję wody zawierającej lek. W celu zagwarantowania konsumpcji wody zawierającej lek zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody w okresie leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego.
Nie podawać w przypadku nieprawidłowości funkcjonowania układu krwiotwórczego, koagulopatii, skazy krwotocznej.
Działania niepożądane
Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić w szczególności u zwierząt z wcześniej występującą chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienie może klinicznie objawiać się wystąpieniem czarnych stolców spowodowanych krwawieniem w przewodzie pokarmowym. Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do zwiększenia spożycia wody.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).
Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) w miejscach wiązania z białkami osocza.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń układu pokarmowego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie czterokrotności zalecanej dawki spowodowało zwiększenie spożycia wody do picia oraz sporadyczne biegunki.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Stężenie podawanego roztworu należy dostosowywać codziennie do aktualnego spożycia, przez zwierzęta wody do picia.
Nie zbadano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi w wodzie do picia. W przypadku jednoczesnego stosowania, stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych może ulec zmianie. W związku z tym, w razie konieczności, do jednoczesnego podawania innej terapii przeciwzakaźnej zaleca się stosowanie innych dróg podania niż w wodzie do picia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
U zwierząt chorych może nastąpić zmiana spożycia wody do picia lub karmy. W przypadku zmiany spożycia wody, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego należy dostosować w celu zapewnienia przyjęcia wymaganej dawki.
Okres karencji
Okres karencji:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergie) na sodu salicylan lub substancje powiązane (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem.
Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania proszku.
Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej, jednorazowej półmaski filtrującej (np. jednorazowej maski oddechowej zgodnej z Europejską Normą EN149).
W razie przypadkowego kontaktu z oczami, użytkownik powinien przemywać oczy dużą ilością wody przez 15 minut. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Podczas podawania zwierzętom wody z lekiem, należy nosić rękawice, aby uniknąć kontaktu ze skórą. W razie przypadkowego narażenia skóry, należy niezwłocznie przemyć skórę narażoną na działanie produktu dużą ilością wody.
Nieśność:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas okresu nieśności, ponieważ badania laboratoryjne u szczurów wykazały działania teratogenne i toksyczne na płód.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Chronić przed światłem po rekonstytucji w wodzie do picia.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Termin ważności
Termin ważności (EXP):
Zawartość otwartego opakowania zużyć do:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
16 DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEK ETYKIETO-ULOTKI
17 INNE INFORMACJE
Wykaz wielkości opakowania:
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 500 g, 1 kg.
- Wiadro: 1; 2,5; 5 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. NAPIS ”WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
19. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tekst na opakowaniu
500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram produktu zawiera:
Substancja czynna:
Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 863 mg kwasu salicylowego
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
Postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia Biały lub prawie biały krystaliczny proszek
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy, leki przeciwbólowe i leki przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne Kod ATCvet: QN02BA04
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Sodu salicylan to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym. Sposób działania opiera się na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co powoduje zmniejszenie produkcji prostaglandyn (mediatorów zapalnych).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U indyków, sodu salicylan podany doustnie jest wchłaniany w drodze dyfuzji biernej, częściowo z żołądka, lecz głównie z jelita cienkiego. Pasaż pokarmu przez wole wpływa na szybkość wchłaniania, a początkowe stężenia sodu salicylanu w osoczu uzależnione są od stopnia wypełnienia wola. Po podaniu do wola, maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około trzech godzinach (średnio), przy t1/2 wynoszącym około dwóch godzin. Po podaniu doustnym w wodzie do picia (dawka 100 mg/kg masy ciała na dobę przez trzy dni) osiągane są średnie stężenia powyżej 20 μg/ml. Sodu salicylan jest bardzo skutecznie dystrybuowany do różnych tkanek; najwyższe stężenia uzyskiwane są w wątrobie, nerkach i płucach. Można było wykryć nagromadzenie w wysięku zapalnym. Nie są dostępne dalsze badania dotyczące metabolizmu u indyków. Wydalanie następuje prawdopodobnie głównie przez nerki.
Gatunek zwierząt
Indyki.
Wskazania
Objawowe leczenie chorób zapalnych dróg oddechowych, w razie konieczności w skojarzeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
86,3 mg kwasu salicylowego (100 mg produktu)/kg masy ciała na dobę, przez 3 kolejne dni.
Do obliczenia stężenia produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia można wykorzystać poniższy wzór:
(100 mg produktu/kg masy ciała/dobę X średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu) / średnie dobowe spożycie wody (l) na zwierzę = … mg produktu na litr wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (w temperaturze 4°C/20°C) to 250 g/litr.
W odniesieniu do roztworu podstawowego oraz w przypadku posługiwania się dozownikiem należy dopilnować, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Ustawienie szybkości przepływu pompy dozującej należy dostosować do stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez zwierzęta wymagające leczenia.
Do odważenia obliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się zastosowanie odpowiednio skalibrowanej aparatury ważącej.
Świeżą wodę do picia z lekiem należy przygotowywać raz na 24 godziny.
Wodę z lekiem, która nie została wypita w ciągu 24 godzin, należy wylać i zapewnić nową porcję wody zawierającej lek.
W celu zagwarantowania konsumpcji wody zawierającej lek, zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody w okresie leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego.
Nie podawać w przypadku nieprawidłowości funkcjonowania układu krwiotwórczego, koagulopatii, skazy krwotocznej.
Działania niepożądane
Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić w szczególności u zwierząt z wcześniej występującą chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienie może klinicznie objawiać się wystąpieniem czarnych stolców spowodowanych krwawieniem w przewodzie pokarmowym.
Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do zwiększenia spożycia wody.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U zwierząt chorych może nastąpić zmiana spożycia wody do picia lub karmy. W przypadku zmiany spożycia wody, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego należy dostosować w celu zapewnienia przyjęcia wymaganej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergie) na sodu salicylan lub substancje powiązane (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem.
Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania proszku.
Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej, jednorazowej półmaski filtrującej (np. jednorazowej maski oddechowej zgodnej z Europejską Normą EN149).
W razie przypadkowego kontaktu z oczami, użytkownik powinien przemywać oczy dużą ilością wody przez 15 minut. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Podczas podawania zwierzętom wody z lekiem, należy nosić rękawice, aby uniknąć kontaktu ze skórą. W razie przypadkowego narażenia skóry, należy niezwłocznie przemyć skórę narażoną na działanie produktu dużą ilością wody.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas okresu nieśności, ponieważ badania laboratoryjne u szczurów wykazały działania teratogenne i toksyczne na płód.
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).
Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) w miejscach wiązania z białkami osocza.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń układu pokarmowego.
Przedawkowanie
Podanie czterokrotności zalecanej dawki spowodowało zwiększenie spożycia wody do picia oraz sporadyczne biegunki.
Specjalne ostrzeżenia
Stężenie podawanego roztworu należy dostosowywać codziennie do aktualnego spożycia, przez zwierzęta, wody do picia.
Nie zbadano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi w wodzie do picia. W przypadku jednoczesnego stosowania, stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych może ulec zmianie. W związku z tym, w razie konieczności, do jednoczesnego podawania innej terapii przeciwzakaźnej zaleca się stosowanie innych dróg podania, niż w wodzie do picia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: biały cylindryczny pojemnik z PP, z pokrywą z HDPE/LDPE.
Pojemnik zawiera 500 g lub 1 kg produktu.
Wiadro: biały, kwadratowy pojemnik z PP z pokrywą z PP.
Wiadro zawiera 1; 2,5 lub 5 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Chronić przed światłem po rekonstytucji w wodzie do picia.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
Nr pozwolenia: 3065/21
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25/01/2021
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
22/02/2023
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia [email protected]