Dophacyl Avi 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur
Natrii salicylas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Natrii salicylas. Gatunki docelowe: kura.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kura1
- Substancja czynna
- Natrii salicylas
- Kod ATCvet
- QN02BA041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V., Dopharma France
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Kura | mięso | 21 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Sodu salicylan: 1000 mg/g (co odpowiada 863 mg/g kwasu salicylowego)
Biały lub prawie biały proszek.
Gatunek zwierząt
Kury
Wskazania
Objawowe leczenie stanów gorączkowych i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Zalecana dawka to 40 mg sodu salicylanu na kg masy ciała na dzień, tj. 34,5 mg kwasu salicylowego na kg masy ciała na dobę, przez 2 do 3 dni.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przyjmowanie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia sodu salicylanu.
Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(40 mg produktu/kg masy ciała/dzień x przeciętna masa ciała (kg) leczonych zwierząt) / Przeciętne spożycie wody (l/zwierzę) = mg produktu na l wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie (miękkiej/twardej) o temperaturze 4ºC/20ºC wynosi 250 g/l.
Zaleca się użycie mieszadła magnetycznego, a rozpuszczenie może potrwać do 3 minut. W przypadku roztworów podstawowych i podczas korzystania z pompy dozującej należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować ustawienie natężenia przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego i poborem wody przez leczone zwierzęta. Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Podczas leczenia należy często monitorować pobór wody. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia w czasie leczenia. Wodę zawierającą produkt leczniczy, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin, należy usunąć.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u zwierząt z wrzodami przewodu pokarmowego.
Nie stosować, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
Działania niepożądane
Kury:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Przedłużony czas krwawienia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować w połączeniu z produktami leczniczymi o znanych właściwościach przeciwzakrzepowych.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).
Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania z białkami osocza.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń układu pokarmowego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie dawki 10 razy większej od dawki zalecanej w ciągu czasu 3 razy dłuższego od maksymalnego zalecanego czasu stosowania było dobrze tolerowane.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspiryna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po przypadkowym kontakcie wystąpi wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania proszku. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne (np. gumowe lub lateksowe), okulary ochronne i odpowiednia maska przeciwpyłowa (np. jednorazowa półmaska oddechowa zgodna z normą europejską EN149). W razie przypadkowego narażenia skóry natychmiast przemyć skórę wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemywać oczy dużą ilością wody przez 15 minut i zasięgnąć porady lekarza, jeśli podrażnienie się utrzymuje.
Po użyciu umyć ręce.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ptaki nieśne:
Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego podczas okresu nieśności, ponieważ badania laboratoryjne u szczurów wykazały działania teratogenne i toksyczne na płód.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr: 3370/24
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 500 g, 1 kg.
Wiadro: 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg.
Saszetka: 100 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym i wiadro:
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Saszetka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym i wiadro: 3 miesiące.
- Saszetka: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Dopharma France S.A.S.
23, rue du Prieuré Saint Herblon 44150 Vair sur Loire Francja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02 60 792 Poznań Polska Tel.: +48 516 052 508 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancje czynne:
Sodu salicylan: 1000 mg (co odpowiada 863 mg kwasu salicylowego)
Substancje pomocnicze:
Brak.
Biały lub prawie biały proszek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN02BA04.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Sodu salicylan jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyny (mediatora zapalenia).
4.3 Dane farmakokinetyczne
Sodu salicylan podany doustnie jest szybko wchłaniany w drodze dyfuzji biernej, częściowo z żołądka, lecz głównie z przedniego odcinka jelita cienkiego.
Po doustnym podaniu sodu salicylanu w dawce 40 mg/kg masy ciała, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) 88,21 µg kwasu salicylowego/ml wynosił 0,9 godziny (z zakresem od 0,38 do 3,07 godziny), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 2,9 godziny.
Kwas salicylowy w dużej mierze wiąże się z białkami osocza. Salicylan jest dystrybuowany w większości tkanek ciała. Jego metabolizm odbywa się głównie w siateczce śródplazmatycznej wątroby i mitochondriach.
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a pH moczu ma na nie silny wpływ. Przy niskim pH moczu i słabej czynności nerek okres półtrwania jest wydłużony.
Gatunek zwierząt
Kury.
Wskazania
Objawowe leczenie stanów gorączkowych i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Zalecana dawka to 40 mg sodu salicylanu na kg masy ciała na dzień, tj. 34,5 mg kwasu salicylowego na kg masy ciała na dobę, przez 2 do 3 dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przyjmowanie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia sodu salicylanu.
Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(40 mg produktu/kg masy ciała/dzień x przeciętna masa ciała (kg) leczonych zwierząt) / Przeciętne spożycie wody (l/zwierzę) = mg produktu na l wody do picia
Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie (miękkiej/twardej) o temperaturze 4ºC/20ºC wynosi 250 g/l.
Zaleca się użycie mieszadła magnetycznego, a rozpuszczenie może potrwać do 3 minut. W przypadku roztworów podstawowych i podczas korzystania z pompy dozującej należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować ustawienie natężenia przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego i poborem wody przez leczone zwierzęta. Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Podczas leczenia należy często monitorować pobór wody. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia w czasie leczenia. Wodę zawierającą produkt leczniczy, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin, należy usunąć.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u zwierząt z wrzodami przewodu pokarmowego.
Nie stosować, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
Działania niepożądane
Kury:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Przedłużony czas krwawienia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej lub w na opakowaniu bezpośrednim.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspiryna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po przypadkowym kontakcie wystąpi wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania proszku.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne (np. gumowe lub lateksowe), okulary ochronne i odpowiednia maska przeciwpyłowa (np. jednorazowa półmaska oddechowa zgodna z normą europejską EN149).
W razie przypadkowego narażenia skóry natychmiast przemyć skórę wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemywać oczy dużą ilością wody przez 15 minut i zasięgnąć porady lekarza, jeśli podrażnienie się utrzymuje.
Po użyciu umyć ręce.
Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego podczas okresu nieśności, ponieważ badania laboratoryjne u szczurów wykazały działania teratogenne i toksyczne na płód.
Interakcje
Nie stosować w połączeniu z produktami leczniczymi o znanych właściwościach przeciwzakrzepowych.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).
Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania z białkami osocza.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń układu pokarmowego.
Przedawkowanie
Podanie dawki 10 razy większej od dawki zalecanej w ciągu czasu 3 razy dłuższego od maksymalnego zalecanego czasu stosowania było dobrze tolerowane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: biały, cylindryczny pojemnik z polipropylenu, zamykany pokrywą z polietylenu o niskiej gęstości.
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym zawiera 500 g lub 1 kg produktu.
- Wiadro: biały, kwadratowy pojemnik z polipropylenu, zamykany pokrywą z polipropylenu. Wiadro zawiera 1, 2,5 lub 5 kg produktu.
- Saszetka: biała, termozgrzewalna, 4-warstwowa saszetka z warstwą wewnętrzną z PE, która zawiera 100 g produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym i wiadro: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Saszetka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym i wiadro: 3 lata.
- Saszetka: 9 miesiące.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym i wiadro: 3 miesiące.
- Saszetka: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 3370/24
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22-11-2024
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.