Dexashot 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów.
Dexamethasoni natrii phosphas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Dexamethasoni natrii phosphas. Gatunki docelowe: bydło, kot, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Dexamethasoni natrii phosphas
- Kod ATCvet
- QH02AB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.; wytwórca: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon 2 mg (co odpowiada deksametazonu sodu fosforanu 2,63 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 15,6 mg |
| Sodu chlorek | |
| Sodu cytrynian | |
| Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) | |
| Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór
Gatunek zwierząt
Bydło, konie, świnie, psy i koty.
Wskazania
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Bydło:
Indukcja porodu.
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Konie
Podanie domięśniowe, dożylne, dostawowe.
Bydło, świnie, psy i koty
Podanie domięśniowe.
Należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby odmierzyć małe objętości poniżej 1 ml, należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby zapewnić dokładne podanie prawidłowej dawki.
W leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych zaleca się następujące dawki podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe:
| Gatunki | Dawkowanie |
|---|---|
| Konie, bydło, świnie | 0,06 mg deksametazonu/kg m.c., co odpowiada 1,5 ml produktu/50 kg m.c. |
| Psy, koty | 0,1 mg deksametazonu/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml produktu/10 kg m.c. |
W leczeniu pierwotnej ketozy u bydła zaleca się podawanie domięśniowo pojedynczej dawki 0,02 do 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 5–10 ml produktu na 500 kg m.c. w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzymują się objawy kliniczne. Wyższe dawki (tj. 0,04 mg/kg) są konieczne jeśli objawy utrzymują się od pewnego czasu lub w przypadku nawrotu choroby.
Indukcja porodu – aby uniknąć urodzenia zbyt dużych płodów i obrzęku wymienia u bydła. Po upływie 260. dnia ciąży podać domięśniowo jednorazową dawkę 0,04 mg deksametazonu/kg m.c., co opowiada 10 ml produktu na 500 kg m.c.
Poród następuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzin.
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych, podanie dostawowe u koni.
Dawka: 1–5 ml produktu
Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznie jako wskazówkę. Iniekcja do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej powinna być poprzedzona pobraniem równoważnej ilości płynu maziowego. Należy przestrzegać zasad aseptyki. U koni produkujących żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi nie należy przekraczać całkowitej dawki 0,06 mg deksametazonu/kg m.c.
Nie należy przekłuwać korka więcej niż 100 razy. W przypadku leczenia grupy zwierząt w jednym cyklu, zaleca się użycie igły do pobierania, która została umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Przeciwwskazania
Poza nagłymi przypadkami nie stosować u zwierząt z cukrzycą, niewydolnością nerek, niewydolnością serca, nadczynnością kory nadnerczy lub osteoporozą. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadku układowych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, owrzodzeniami rogówki lub z nużycą. Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamań, bakteryjnego zapalenia stawów lub aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt Specjalne ostrzeżenia: Ciąża i laktacja.
Działania niepożądane
Bydło, konie, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hiperadrenokortycyzm (Zespół Cushinga)1, zaburzenia czynności nadnerczy2
Zaburzenia elektrolitowe (hipernatremia, hipokaliemia, retencja wody)3, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, hiperglikemia4, inne nieprawidłowe wyniki badań (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi)
Wapnica skóry, atrofia skóry5
Polidypsja6, polifagia6, opóźnione gojenie
Poliuria6
Inne zaburzenia układu immunologicznego7
Owrzodzenia przewodu pokarmowego8, ostre zapalenie trzustki
Hepatomegalia
Ochwat
Obniżona wydajność mleczna
Zatrzymanie łożyska (z możliwym późniejszym zapaleniem macicy, obniżeniem płodności) 9,10
Obniżona żywotność cielęcia 9,11
Nietypowe zachowania (depresja 12,13, agresja 12)
1 Jatrogenny.Wiąże się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów np. mogą spowodować redystrybucję tkanki tłuszczowej, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.
2 Podczas terapii skuteczne dawki hamują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, obejmujące zanik kory nadnerczy, które mogą uniemożliwiać zwierzęciu odpowiednie reakcje na sytuacje stresowe. Dlatego należy rozważyć sposoby zminimalizowania skutków niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia.
3 Przy długotrwałym stosowaniu.
4 Może występować przejściowo.
5 Może być spowodowane przez ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
6 W przypadku ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.
7 Działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność lub zaostrzać przebieg zakażeń. W przypadku infekcji bakteryjnych, stosowanie steroidów zwykle wymaga zastosowania osłony antybakteryjnej. W przypadku infekcji wirusowych steroidy mogą nasilić lub przyśpieszyć postęp choroby.
8 Mogą być nasilone przez steroidy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
9 U bydła.
10 Może wystąpić wyższa częstotliwość tego zdarzenia niepożądanego jeśli produkt jest stosowany do indukcji porodu.
11 W przypadku stosowania do indukcji porodu, szczególnie na wczesnych etapach.
12 U psów.
13 U kotów.
Przeciwzapalne kortykosteroidy, takie jak deksametazon wykazują szeroki zakres działań niepożądanych. Chociaż pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, mogą one wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane przy długotrwałym podawaniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania. W związku z tym przy średnim do długiego czasie leczenia, dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedawkowania w przypadku bydła rasy Channel Island.
Reakcja na długotrwałą terapię powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Zgłaszano przypadki, w których stosowanie kortykosteroidów u koni powodowało ochwat. Z tego względu należy regularnie monitorować konie w okresie leczenia takimi produktami. Ze względu na farmakologiczne właściwości substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym. Z wyjątkiem przypadków leczenia ketozy oraz indukcji porodu, podawanie kortykosteroidów ma na celu złagodzenie objawów klinicznych, a nie wyleczenie.
Należy przeprowadzić diagnostykę w celu ustalenia choroby podstawowej.
Po podaniu dostawowym należy przez miesiąc ograniczyć zwierzęciu do minimum możliwość używania stawu. W ciągu ośmiu tygodni od podania leku tą drogą nie należy przeprowadzać zabiegów chirurgicznych w obrębie stawu.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Poza stosowaniem produktu w celu wywołania porodu u bydła, nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało wady rozwojowe płodu u zwierząt laboratoryjnych.
Podawanie produktu w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia przedwczesnego porodu lub poronienia.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w okresie laktacji może powodować zmniejszenie wydzielania mleka. U osesków weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Patrz także punkt Zdarzenia niepożądane.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie produktu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczepienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu jednocześnie ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Podanie deksametazonu może wywoływać hipokaliemię, co może zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych.
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon jest podawany razem z lekami moczopędnymi zmniejszającymi poziom potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię gravis.
Glikokortykoidy antagonizują działanie insuliny.
Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.
Amfoterycyna B podawana jednocześnie z glikokortykoidami może powodować hipokaliemię. Glikokortykoidy mogą również hamować metabolizm wątrobowy cyklofosfamidu; może być konieczne dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie glikokortykoidów i cyklosporyny może zwiększyć stężenie każdego z nich we krwi poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu wątrobowego; znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest jasne.
Deksametazon może zmniejszać stężenie diazepamu.
Efedryna może obniżać poziom deksametazonu we krwi i wpływać na testy hamowania deksametazonem.
Ketokonazol i inne azolowe leki przeciwgrzybicze mogą zmniejszać metabolizm glikokortykosteroidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi. Ketokonazol może indukować niewydolność nadnerczy poprzez hamowanie syntezy kortykosteroidów nadnerczowych w przypadku przerwania podawania glikokortykoidów.
Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna) mogą zmniejszać metabolizm glikokortykoidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Mitotan może zmieniać metabolizm steroidów; w leczeniu niewydolności kory nadnerczy indukowanej mitotanem konieczne mogą być wyższe niż zwykle dawki steroidów.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie może wywołać senność i osowiałość u koni. Patrz także punkt Zdarzenia niepożądane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni.
Mleko: 72 godziny.
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Konie:
Tkanki jadalne: 8 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ deksametazon może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Deksametazon może wpływać na płodność lub nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt jest drażniący dla skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przemyć/przepłukać to miejsce dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się należy skontaktować się z lekarzem. Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2569/16
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 100 ml.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon 2 mg (co odpowiada deksametazonu sodu fosforanu 2,63 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 15,6 mg |
| Sodu chlorek | |
| Sodu cytrynian | |
| Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) | |
| Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QH02AB02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Deksametazon jest silnym syntetycznym glikokortykoidem o niskiej aktywności mineralokortykoidowej. Deksametazon ma dziesięć do dwudziestu razy silniejsze działanie przeciwzapalne niż prednizolon przy równoważnej dawce molowej. Kortykosteroidy mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną. W rzeczywistości hamują rozszerzenie naczyń włosowatych, migrację leukocytów i fagocytozę. Glikokortykoidy wpływają na metabolizm poprzez zwiększenie glukoneogenezy. Podawanie deksametazonu naśladuje działanie kortyzolu, a zatem daje sygnał, który inicjuje poród u przeżuwaczy, jeśli płód jest żywy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu produktu domięśniowo, fosforan sodowy deksametazonu jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do deksametazonu (zasady), dając szybką i krótkotrwałą odpowiedź (około 48 godzin). Tmax u bydła, kóz, koni, świń, psów i kotów osiągany jest w ciągu 30 minut po podaniu domięśniowym. T½ (okres półtrwania) waha się od 5 do 20 godzin w zależności od gatunku. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi około 100%.
Gatunek zwierząt
Bydło, konie, świnie, psy i koty.
Wskazania
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Bydło:
Indukcja porodu.
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Konie
Podanie domięśniowe, dożylne, dostawowe.
Bydło, świnie, psy i koty
Podanie domięśniowe.
Należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby odmierzyć małe objętości poniżej 1 ml, należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby zapewnić dokładne podanie prawidłowej dawki.
W leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych zaleca się następujące dawki podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe:
| Gatunki | Dawkowanie |
|---|---|
| Konie, bydło, świnie | 0,06 mg deksametazonu/kg m.c., co odpowiada 1,5 ml produktu/50 kg m.c. |
| Psy, koty | 0,1 mg deksametazonu/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml produktu/10 kg m.c. |
W leczeniu pierwotnej ketozv u bydła (acetonemia) zaleca się podawanie domięśniowo pojedynczej dawki 0,02 do 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada dawce 5–10 ml produktu na 500 kg m.c. w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzymują się objawy kliniczne. Wyższe dawki (tj. 0,04 mg/kg) są konieczne, jeśli objawy utrzymują się od pewnego czasu lub w przypadku nawrotu choroby.
Indukcja porodu – aby uniknąć urodzenia zbyt dużych płodów i obrzęku wymienia u bydła. Po upływie 260. dnia ciąży podać domięśniowo jednorazową dawkę 0,04 mg deksametazonu/kg m.c., co odpowiada 10 ml produktu na 500 kg m.c.
Poród następuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzin.
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych, podanie dostawowe u koni.
Dawka: 1–5 ml produktu
Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznie jako wskazówkę. Iniekcja do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej powinna być poprzedzona pobraniem równoważnej ilości płynu maziowego. Należy przestrzegać zasad aseptyki. U koni produkujących żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi nie należy przekraczać całkowitej dawki 0,06 mg deksametazonu/kg m.c.
Nie należy przekłuwać korka więcej niż 100 razy. W przypadku leczenia grupy zwierząt, w jednym cyklu, zaleca się użycie igły do pobierania, która została umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Przeciwwskazania
Poza nagłymi przypadkami nie stosować u zwierząt z cukrzycą, niewydolnością nerek, niewydolnością serca, nadczynnością kory nadnerczy lub osteoporozą. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadku układowych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, owrzodzeniami rogówki lub nużycą. Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamań, bakteryjnego zapalenia stawów lub aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 3.7.
Działania niepożądane
Bydło, konie, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hiperadrenokortycyzm (Zespół Cushinga)1, zaburzenia czynności nadnerczy2
Zaburzenia elektrolitowe (hipernatremia, hipokaliemia, retencja wody)3, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, hiperglikemia4, inne nieprawidłowe wyniki badań (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi)
Wapnica skóry, atrofia skóry5
Polidypsja6, polifagia6, opóźnione gojenie
Poliuria6
Inne zaburzenia układu immunologicznego7
Owrzodzenia przewodu pokarmowego8, ostre zapalenie trzustki
Hepatomegalia
Ochwat
Obniżona wydajność mleczna
Zatrzymanie łożyska (z możliwym późniejszym zapaleniem macicy, obniżeniem płodności) 9,10
Obniżona żywotność cielęcia 9,11
Nietypowe zachowania (depresja 12,13, agresja 12)
1 Jatrogenny.Wiąże się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów np. mogą spowodować redystrybucję tkanki tłuszczowej, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.
2 Podczas terapii skuteczne dawki hamują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, obejmujące zanik kory nadnerczy, które mogą uniemożliwiać zwierzęciu odpowiednie reakcje na sytuacje stresowe. Dlatego należy rozważyć sposoby zminimalizowania skutków niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia.
3 Przy długotrwałym stosowaniu.
4 Może występować przejściowo.
5 Może być spowodowane przez ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
6 W przypadku ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.
7 Działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność lub zaostrzać przebieg zakażeń. W przypadku infekcji bakteryjnych, stosowanie steroidów zwykle wymaga zastosowania osłony antybakteryjnej. W przypadku infekcji wirusowych steroidy mogą nasilić lub przyśpieszyć postęp choroby.
8 Mogą być nasilone przez steroidy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
9 U bydła.
10 Może wystąpić wyższa częstotliwość tego zdarzenia niepożądanego jeśli produkt jest stosowany do indukcji porodu.
11 W przypadku stosowania do indukcji porodu, szczególnie na wczesnych etapach.
12 U psów.
13 U kotów.
Przeciwzapalne kortykosteroidy, takie jak deksametazon wykazują szeroki zakres działań niepożądanych. Chociaż pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, mogą one wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane przy długotrwałym podawaniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania. W związku z tym przy średnim do długiego czasie leczenia, dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedawkowania w przypadku bydła rasy Channel Island.
Reakcja na długotrwałą terapię powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Zgłaszano przypadki, w których stosowanie kortykosteroidów u koni powodowało ochwat. Z tego względu należy regularnie monitorować konie w okresie leczenia takimi produktami. Ze względu na farmakologiczne właściwości substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym. Z wyjątkiem przypadków leczenia ketozy oraz indukcji porodu, podawanie kortykosteroidów ma na celu złagodzenie objawów klinicznych, a nie wyleczenie.
Należy przeprowadzić diagnostykę w celu ustalenia choroby podstawowej.
Po podaniu dostawowym należy przez miesiąc ograniczyć zwierzęciu do minimum możliwość używania stawu. W ciągu ośmiu tygodni od podania leku tą drogą nie należy przeprowadzać zabiegów chirurgicznych w obrębie stawu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ deksametazon może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Deksametazon może wpływać na płodność lub nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt jest drażniący dla skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przemyć/przepłukać to miejsce dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się należy skontaktować się z lekarzem. Po użyciu należy umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Poza stosowaniem produktu w celu wywołania porodu u bydła, nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało wady rozwojowe płodu u zwierząt laboratoryjnych. Podawanie produktu w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia przedwczesnego porodu lub poronienia. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w okresie laktacji może powodować zmniejszenie wydzielania mleka.
U osesków weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Patrz także punkt 3.6.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie produktu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczepienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu jednocześnie ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Podanie deksametazonu może wywoływać hipokaliemię, co może zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych.
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon jest podawany razem z lekami moczopędnymi zmniejszającymi poziom potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię gravis.
Glikokortykoidy antagonizują działanie insuliny.
Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.
Amfoterycyna B podawana jednocześnie z glikokortykoidami może powodować hipokaliemię. Glikokortykoidy mogą również hamować metabolizm wątrobowy cyklofosfamidu; może być konieczne dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie glikokortykoidów i cyklosporyny może zwiększyć stężenie każdego z nich we krwi poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu wątrobowego; znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest jasne.
Deksametazon może zmniejszać stężenie diazepamu.
Efedryna może obniżać poziom deksametazonu we krwi i wpływać na testy hamowania deksametazonem.
Ketokonazol i inne azolowe leki przeciwgrzybicze mogą zmniejszać metabolizm glikokortykoidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi. Ketokonazol może indukować niewydolność nadnerczy poprzez hamowanie syntezy kortykosteroidów nadnerczowych w przypadku przerwania podawania glikokortykoidów. Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna) mogą zmniejszać metabolizm glikokortykoidów i zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Mitotan może zmieniać metabolizm steroidów; w leczeniu niewydolności kory nadnerczy indukowanej mitotanem konieczne mogą być wyższe niż zwykle dawki steroidów.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywoływać senność i osowiałość u koni.
Patrz punkt 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni.
Mleko: 72 godziny.
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Konie:
Tkanki jadalne: 8 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki oranżowe z wielowarstwowego plastiku (polipropylen) o pojemności 100 ml zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Przechowywanie
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 33 miesiące. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2569/16
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/10/2016
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.