Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Doramectinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Doramectinum. Gatunki docelowe: bydło, owca, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Doramectinum
- Kod ATCvet
- QP54AA031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Doramektyna 10,0 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,1 mg
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło, owce i świnie.
Wskazania
Bydło:
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce i kleszcze.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju): Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące) O. lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. pectinata* C. punctata C. surnabada (syn. mcmasteri) Nematodirus spathiger* Bunostomum phlebotomum* Strongyloides papillosus* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.*
* postaci dorosłe
Nicienie płucne: (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju) Dictyocaulus viviparus
Pasożyty gałki ocznej: (postaci dorosłe) Thelazia spp.
Gzy: (stadia inwazyjne) Hypoderma bovis H. lineatum
Wszy:
Haematopinus eurystemus Linognathus vituli Solenopotes capillatus
Świerzbowce:
Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei
Weterynaryjny produkt leczniczy może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji Nematodirus helvetianus, wszołów (Damalinia bovis), kleszczy Ixodes ricinus i świerzbowców Chorioptes bovis.
Okres zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi:
| Gatunki | Dni |
|---|---|
| Bunostomum phlebotomum | 22 |
| Cooperia oncophora | 21 |
| Dictyocaulus viviparus | 35 |
| Haemonchus placei (tylko postaci dorosłe) | 28 |
| Linognathus vituli | 28 |
| Oesophagostomum radiatum | 21 |
| Ostertagia ostertagi | 35 |
| Psoroptes bovis | 42 |
| Trichostrongylus axei | 28 |
Owce:
Leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego, świerzbowców i gzów owczych bytujących w jamie nosowej.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4), o ile inaczej nie określono):
Bunostomum trigonocephalum (tylko postaci dorosłe) Chabertia ovina Cooperia curticei (tylko larwy L4) C. oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus Nematodirus battus (tylko larwy L4) Nematodirus filicollis (tylko postaci dorosłe) Nematodirus spathiger Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta* Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum venulosum (tylko postaci dorosłe) O. columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei T. colubriformis T. vitrinus Trichuris spp (tylko postaci dorosłe)
*Larwy drzemiące (L4), włączając odmiany, które są oporne na benzimidazole.
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4)) Cystocaulus ocreatus (tylko postaci dorosłe) Dictyocaulus filaria Muellerius capillaris (tylko postaci dorosłe) Neostrongylus linearis (tylko postaci dorosłe) Protostrongylus rufescens (tylko postaci dorosłe)
Gzy owcze (larwy w 1, 2 i 3 stadium rozwoju) Oestrus ovis
Świerzbowce Psoroptes ovis
Świnie:
Leczenie inwazji świerzbowców, nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc i nerek oraz wszy.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju) Hyostrongylus rubidus Ascaris suum Strongyloides ransomi (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum
Nicienie płucne Metastrongylus spp. (tylko postaci dorosłych)
Pasożyty nerek Stephanurus dentatus (tylko postaci dorosłych)
Wszy Haematopinus suis
Świerzbowce Sarcoptes scabiei
Weterynaryjny produkt leczniczy zabezpiecza przed inwazją lub reinwazją Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Dawkowanie
Bydło: Podanie podskórne.
Owce: Podanie domięśniowe.
Świnie: Podanie domięśniowe.
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce u bydła, leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych bytujących w jamie nosowej u owiec - pojedyncze podanie 1 ml (10 mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 mikrogramów/kg m.c., w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.
Leczenie klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroptes ovis oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec - pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego, w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.
Leczenie inwazji Sarcoptes scabiei i nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc, nerek oraz wszy u świń – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w iniekcji domięśniowej.
Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać weterynaryjny produkt leczniczy w dawce wymienionej w poniższej tabeli:
| Masa ciała (kg) | Dawka (ml) |
|---|---|
| Mniej niż 4 kg | 0,1 ml |
| 5-7 kg | 0,2 ml |
| 8-10 kg | 0,3 ml |
| 11-13 kg | 0,4 ml |
| 14-16 kg | 0,5 ml |
Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:
Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania.
Owca: 1,5 ml w jednym miejscu podania.
Świnia: 2,5 ml w jednym miejscu podania.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Podczas podawania zwierzętom weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać suchego, sterylnego sprzętu i stosować procedury postępowania aseptycznego. Przed pobraniem dawki należy przetrzeć korek sterylnym wacikiem. Każda iniekcja powinna być podana w okolice szyi, przy użyciu suchej, sterylnej igły o średnicy 16 – 18. Jeżeli temperatura roztworu jest niższa niż 5°C, w celu ułatwienia pobrania produktu można delikatnie ogrzać sprzęt do podawania i weterynaryjny produkt leczniczy.
Podczas leczenia grupy zwierząt, strzykawka może być napełniona przez pobranie roztworu z fiolki za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki. Alternatywnie, weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany za pomocą automatycznego urządzenia do iniekcji. Korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz.
By zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.
Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie z ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednią dla tej grupy, aby uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Do leczenia pojedynczych świń, zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być wskazane przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml, jednorazowe strzykawki z podziałką co 0,1 ml lub mniejszą.
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych awermektyn, niektóre rasy psów, takie jak owczarki szkockie collie, są szczególnie wrażliwe na doramektynę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez psy tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec.
Płodność:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
U bydła, owiec i świń podanie dawki przekraczającej odpowiednio 25, 10 i 10 razy zalecaną dawkę maksymalną, nie powodowało niepożądanych objawów klinicznych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia, należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk:
- zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas,
- podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane).
Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.
Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teladorsagia i Haemonchus u owiec z terenów UE. Dlatego stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na miejscowych informacjach epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.
Okres karencji
Okres karencji:
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 70 dni przed spodziewanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie palić i nie jeść podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po zastosowaniu umyć ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec. Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zakończonej kuracji.
Inne środki ostrożności:
Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których nie jest przewidziany weterynaryjny produkt leczniczy.
Należy używać sterylnego sprzętu i stosować procedury postępowania aseptycznego. Unikać wprowadzania zanieczyszczeń. Nie wolno nakłuwać korka więcej niż raz. Przed pobraniem dawki należy przetrzeć korek sterylnym wacikiem.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2259/13
50 ml, 200 ml, 250 ml i 500 ml wielodawkowe fiolki z korkami gumowymi.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wyjmować z ochronnego, plastikowego opakowania.
Po pobraniu pierwszej dawki, zużyć weterynaryjny produkt leczniczy w ciągu 28 dni. Wyrzucić niewykorzytany produkt po upływie tego czasu. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego należy ustalić datę, kiedy należy wyrzucić pozostały, niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy. Data ta powinna być wpisana w przeznaczonym do tego miesjcu na etykiecie. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Nie należy zanieczyszczać stawów, dróg wodnych i kanałów melioracyjnych weterynaryjnym produktem leczniczym lub jego zużytym opakowaniem.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ doramektyna jest szczególnie niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
02/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. Inne informacje
Weterynaryjny produkt leczniczy jest produktem przeciwpasożytniczym do pozajelitowego podawania u bydła, owiec i świń. Podstawowy mechanizm działania doramektyny polega na zmianie w funkcjonowaniu kanałów chlorkowych w układzie nerwowym nicieni i stawonogów. Doramektyna łączy się z receptorami, które występują głównie u nicieni i w komórkach mięśniowych stawonogów, powodując paraliż i śmierć pasożytów.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Carretera de Camprodon S/n La Vall De Bianya 17813 Girona Hiszpania
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Doramektyna 10,0 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Butylohydroksyanizol (E320) | 0,1 mg |
| Oleinian etylu | |
| Olej sezamowy oczyszczony |
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP 54AA03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym wyizolowanym w procesie fermentacji wybranych szczepów bakterii glebowych Streptomyces avermitilis. Jest to makrocykliczny lakton blisko spokrewniony z iwermektyną. Oba składniki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i powodują w podobny sposób paraliż nicieni i pasożytniczych stawonogów. Makrocykliczne laktony aktywują kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem (GluCl), które występują w błonie mięśniowej gardła i określonych neuronach pasożytów bezkręgowych. Wybiórcza toksyczność makrocyklicznych laktonów jako leków przeciwpasożytniczych polega na działaniu na kanały, które nie występują w organizmie żywiciela. Udowodniono, że błony komórek mięśniowych żeńskich układów rozrodczych u bezkręgowców są bardziej wrażliwe na działanie makrocyklicznych laktonów, niż receptory nerwowe lub inne mięśnie, co może tłumaczyć znaczny, ale tymczasowy spadek produkcji jaj u niezabitych lub niewyeliminowanych pasożytów w trakcie leczenia.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U bydła, po podaniu podskórnym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 3 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.
U owiec, po podaniu podskórnym lub domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 2 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym 4,5 dnia.
U świń, po podaniu domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 3 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.
Wpływ na środowisko
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Gatunek zwierząt
Bydło, owce i świnie.
Wskazania
Bydło:
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce i kleszcze.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju): Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące) O. lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. pectinata* C. punctata C. surnabada (syn. mcmasteri) Nematodirus spathiger* Bunostomum phlebotomum* Strongyloides papillosus* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.*
* postaci dorosłe
Nicienie płucne: (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju) Dictyocaulus viviparus
Pasożyty gałki ocznej: (postaci dorosłe) Thelazia spp.
Gzy: (stadia inwazyjne) Hypoderma bovis H. lineatum
Wszy:
Haematopinus eurystemus Linognathus vituli Solenopotes capillatus
Świerzbowce:
Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei
Weterynaryjny produkt leczniczy może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji Nematodirus helvetianus, wszołów (Damalinia bovis), kleszczy Ixodes ricinus i świerzbowców Chorioptes bovis.
Okres zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi:
| Gatunki | Dni |
|---|---|
| Bunostomum phlebotomum | 22 |
| Cooperia oncophora | 21 |
| Dictyocaulus viviparus | 35 |
| Haemonchus placei (tylko postaci dorosłe) | 28 |
| Linognathus vituli | 28 |
| Oesophagostomum radiatum | 21 |
| Ostertagia ostertagi | 35 |
| Psoroptes bovis | 42 |
| Trichostrongylus axei | 28 |
Owce:
Leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego, świerzbowców i gzów owczych bytujących w jamie nosowej.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4), o ile inaczej nie określono):
Bunostomum trigonocephalum (tylko postaci dorosłe) Chabertia ovina Cooperia curticei (tylko larwy L4) C. oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus Nematodirus battus (tylko larwy L4) Nematodirus filicollis (tylko postaci dorosłe) Nematodirus spathiger Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta* Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum venulosum (tylko postaci dorosłe) O. columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei T. colubriformis T. vitrinus Trichuris spp (tylko postaci dorosłe)
*Larwy drzemiące (L4), włączając odmiany, które są oporne na benzimidazole.
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4)) Cystocaulus ocreatus (tylko postaci dorosłe) Dictyocaulus filaria Muellerius capillaris (tylko postaci dorosłe) Neostrongylus linearis (tylko postaci dorosłe) Protostrongylus rufescens (tylko postaci dorosłe)
Gzy owcze (larwy w 1, 2 i 3 stadium rozwoju) Oestrus ovis
Świerzbowce Psoroptes ovis
Świnie:
Leczenie inwazji świerzbowców, nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc i nerek oraz wszy.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju) Hyostrongylus rubidus Ascaris suum Strongyloides ransomi (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum
Nicienie płucne Metastrongylus spp. (tylko postaci dorosłych)
Pasożyty nerek Stephanurus dentatus (tylko postaci dorosłych)
Wszy Haematopinus suis
Świerzbowce Sarcoptes scabiei
Weterynaryjny produkt leczniczy zabezpiecza przed inwazją lub reinwazją Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Dawkowanie
Bydło: Podanie podskórne.
Owce: Podanie domięśniowe.
Świnie: Podanie domięśniowe.
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce u bydła, leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych bytujących w jamie nosowej u owiec - pojedyncze podanie 1 ml (10 mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 mikrogramów/kg m.c., w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.
Leczenie klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroptes ovis oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec - pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 mikrogramów/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.
Leczenie inwazji Sarcoptes scabiei i nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc, nerek oraz wszy u świń – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 mikrogramów/kg masy ciała, w iniekcji domięśniowej.
Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać weterynaryjny produkt leczniczy w dawce wymienionej w poniższej tabeli:
| Masa ciała (kg) | Dawka (ml) |
|---|---|
| Mniej niż 4 kg | 0,1 ml |
| 5-7 kg | 0,2 ml |
| 8-10 kg | 0,3 ml |
| 11-13 kg | 0,4 ml |
| 14-16 kg | 0,5 ml |
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.
Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie z ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednia dla tej grupy, tak by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:
Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania.
Owca: 1,5 ml w jednym miejscu podania.
Świnia: 2,5 ml w jednym miejscu podania.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany przy wykorzystaniu automatycznych urządzeń do podawania. Korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz.
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych awermektyn, niektóre rasy psów, takie jak owczarki szkockie collie, są szczególnie wrażliwe na doramektynę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez psy tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Patrz punkt 3.5 „Inne ostrzeżenia”.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podczas leczenia grup zwierząt, należy stosować odpowiednie urządzenia dozujące i sprzęt do podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Do leczenia pojedynczych świń, zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być wskazane przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml, jednorazowe strzykawki z podziałką co 0,1 ml lub mniejszą.
Stosować sterylny sprzęt i postępować zgodnie z procedurami aseptyki. Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń. Korek fiolki nie może być nakłuwany więcej niż jeden raz. Należy przetrzeć korek jałowym wacikiem przed pobraniem każdej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie palić i nie jeść podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po zastosowaniu umyć ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych, przez dwa do pięciu tygodni po zakończonej kuracji.
Inne środki ostrożności:
Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec.
Płodność:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
U bydła, owiec i świń podanie dawki przekraczającej odpowiednio 25, 10 i 10 razy zalecaną dawkę maksymalną, nie powodowało niepożądanych objawów klinicznych.
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk:
- zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas.
- podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane).
Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.
Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teladorsagia i Haemonchus u owiec z terenów UE. Dlatego stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na miejscowych informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
Owce:
Tkanki jadalne: 70 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u ciężarnych owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 70 dni przed spodziewanym porodem.
Świnie:
Tkanki jadalne: 77 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
50 ml, 200 ml i 500 ml wielodawkowe fiolki ze szkła oranżowego Typu II lub Typu III zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi zatyczkami lub w 250 ml wielodawkowych fiolkach ze szkła oranżowego typu II zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi zatyczkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wyjmować z ochronnego, plastikowego opakowania.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Nie należy zanieczyszczać stawów, dróg wodnych i kanałów melioracyjnych weterynaryjnym produktem leczniczym lub jego zużytym opakowaniem.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ doramektyna jest szczególnie niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2259/13
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/02/2013.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Polska Sp. z o.o.