Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

Skład

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

toksoid C. perfringens typ A ≥ 0,9 U3

toksoid C. perfringens typ B i C (β) ≥ 12,4 U1

toksoid C. perfringens typ D (ε) ≥ 5,1 U1

cała kultura C. chauvoei, inaktywowana zgodnie z Ph. Eur.2

toksoid C. novyi ≥ 1,2 U1

toksoid C. septicum ≥ 3,6 U1

toksoid C. tetani ≥ 2,5 U1

toksoid C. sordellii ≥ 0,8 U1

toksoid C. haemolyticum ≥ 16,5 U3

1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy

2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.

3 Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec.

Adiuwant:

Ałun 3,03 – 4,09 mg aluminium

Substancja pomocnicza:

Tiomersal 0,05 – 0,18 mg

Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

2

Gatunek zwierząt

Owce i bydło

2

Wskazania

Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie).

Czas trwania aktywnej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

Owce: 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bydło: 1 rok przeciw C. tetani i C. perfringens typ D

< 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B i C

< 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Dodatkowo, anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki została wykazana po stymulacji antygenu 1 rok po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania biernej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

Jagnięta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.

Cielęta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

2

Dawkowanie

Owce – od 2 tygodnia życia:

Dawka – 1 ml.

Bydło – od 2 tygodnia życia:

Dawka – 2 ml.

Podanie:

Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

Schemat szczepienia podstawowego:

Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni (patrz punkt „Wskazania lecznicze” i „Specjalne ostrzeżenia”).

Schemat szczepienie przypominającego:

Należy podać pojedynczą dawkę co każde 6 – 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz również punkt „Wskazania lecznicze”).

Stosowanie w okresie ciąży W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

9 Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

2

Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

2

Działania niepożądane

Owce i bydło:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu podania1,2,6, Stwardnienie w miejscu podania2,6, Reakcja w miejscu podania 2,6, Hipertermia

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Ropień w miejscu podania6, Przebarwienie skóry w miejscu podania3,6, Ból w miejscu podania4,6

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja typu anafilaktycznego5

1 Taki obrzęk może osiągać średnicę do 6 cm u owiec i 15 cm (czasem do 25 cm) u bydła

2 Większość reakcji miejscowych ustępuje zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni u owiec i w czasie krótszym niż 10 tygodni u bydła, ale może utrzymywać się dłużej.

3 Wraca do normy po ustąpieniu reakcji miejscowej.

4 Przez 1 – 2 dni po pierwszym szczepieniu.

5 Jeśli wystąpi taka reakcja należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie adrenaliny.

6 Miejscowe reakcje nie wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane” w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”).

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta

Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.

Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt „Wskazania lecznicze”).

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

2

Postać i opakowanie

2000/10

Elastyczna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 50 ml lub 100 ml. Butelka jest zamykana farmaceutycznym gumowym chlorobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 dawkami 1 ml lub 25 dawkami 2 ml (50 ml). Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę ze 100 dawkami 1 ml lub 50 dawkami 2 ml (100 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Inne informacje

Do stymulowania odporności czynnej u owiec i bydła przeciw C. chauvoei oraz toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum zawartym w szczepionce.

Do stymulowania odporności biernej poprzez siarę, przeciw powyższym infekcjom wywoływanym przez Clostridium u młodych jagniąt i cieląt.

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgia

2