Cosacthen 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tetracosactidum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Tetracosactidum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Tetracosactidum
- Kod ATCvet
- QH01AA021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V.; wytwórca: Eurovet Animal Health B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tetrakozaktyd 0,25 mg/ml (co odpowiada 0,28 mg/ml tetrakozaktydu heksaoctanu )
Klarowny, bezbarwny roztwór
Gatunek zwierząt
Pies.
Wskazania
Ocena funkcji nadnerczy u psów.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub domięśniowe.
Aby ocenić zmianę stężenia kortyzolu, należy pobrać pierwszą próbkę krwi bezpośrednio przed wstrzyknięciem tego weterynaryjnego produktu leczniczego, a drugą próbkę w czasie od 60 do 90 minut od wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciąży.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Wymioty
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):
Zasinienia w miejscu wstrzyknięciaa, krwiaki w miejscu wstrzyknięciab
Osowiałość
Biegunka
Kulawizna
Nerwowość
a Po podaniu domięśniowym.
b Po podaniu dożylnym.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów młodszych niż 5 miesięcy lub o wadze mniejszej niż 4,5 kg nie zostało określone.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów chorujących na cukrzycę lub niedoczynność tarczycy nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część).
Tetrakozaktyd ma wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może być szkodliwe dla płodu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Przed przeprowadzeniem testu stymulacji ACTH należy się upewnić, czy od podania innego produktu leczniczego, mogącego reagować krzyżowo z oceną kortyzolu lub mającego wpły na oś podwzgórze- przysadka-nadnercza, upłynął wystarczający czas na jego usunięcie z organizmu.
Weterynaryjne produkty lecznicze mogą mieć wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza przez interakcje z receptorami glikokortykosteroidów lub oddziałując na szlaki związane z syntezą i uwalnianiem kortyzolu z nadnerczy.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W badaniu tolerancji, w którym ośmiu psom podawano dożylnie 280 µg/kg tetrakozaktydu (dawkę 56 razy wyższą niż zalecana) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, w przypadku 8 z 24 podań wystąpiło nadmierne ślinienie (33% zapadalności). W tym samym badaniu, po podaniu trzeciej dawki, u jednego z psów zaobserwowano zaczerwienienie błon śluzowych, rumień okolicy pachwin, obrzęk pyska i tachykardię charakterystyczne dla reakcji nadwrażliwości.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Tetrakozaktyd może wywołać reakcję nadwrażliwości, szczególnie u osób cierpiących na choroby alergiczne, takie jak astma. Osoby z takimi zaburzeniami lub o znanej nadwrażliwości na tetrakozaktyd, ACTH lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpią objawy kliniczne, takie jak reakcje skórne, nudności, wymioty, obrzęk i zawroty głowy lub objawy wstrząsu anafilaktycznego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu należy umyć ręce.
Tetrakozaktyd nie był poddany badaniom toksyczności reprodukcyjnej czy rozwojowej, ale działanie farmakologiczne na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dlatego też kobiety w ciąży nie powinny podawać tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 3020/20
Wielkość opakowania: 1 ml fiolka w pudełku.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast. Niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy należy wyrzucić.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tetrakozaktyd 0,25 mg (co odpowiada 0,28 mg tetrakozaktydu heksaoctanu)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Kwas octowy lodowaty |
| Sodu octan trójwodny |
| Sodu chlorek |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QH01AA02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Tetrakozaktyd jest syntetycznym polipeptydem, który składa się z pierwszych 24 aminokwasów hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Podanie tetrakozaktydu powoduje zmianę stężenia kortyzolu i jego znaczne zwiększenie w porównaniu do wartości wyjściowej. Podanie dożylnie lub domięśniowe tetrakozaktydu w dawce 5 µg/kg prowadzi do zwiększenia stężenia kortyzolu do maksymalnej wartości od 60 do 90 minut po podaniu. Dawki mniejsze niż 5 µg/kg powodują krótszy czas maksymalnego wydzielania kortyzolu niż dawka 5 µg/kg. Dawki większe niż 5 µg/kg nie powodują wyższych szczytowych stężeń kortyzolu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
W porównaniu do podania domięśniowego, podanie dożylne tetrakozaktydu powoduje wyższe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) immunoreaktywnego (IR)-ACTH, podczas pomiaru, który obejmuje zarówno endogenny ACTH, jak i tetrakozaktyd. Przy obu rodzajach wstrzyknięć maksymalne stężenie (Tmax) IR-ACTH występuje po 30 minutach od wstrzyknięcia lub wcześniej. Peptydazy szybko rozkładają tetrakozaktyd na mniejsze peptydy przy powrocie do wyjściowych stężeń IR-ACTH uzyskanych 120 minut po wstrzyknięciu.
Gatunek zwierząt
Pies.
Wskazania
Ocena funkcji nadnerczy u psów.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub domięśniowe.
Podanie 5 µg/kg (0,02 ml/kg) przez wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe w celu wykonania testu stymulacji ACTH. Aby ocenić zmianę stężenia kortyzolu, należy pobrać pierwszą próbkę krwi bezpośrednio przed wstrzyknięciem tego weterynaryjnego produktu leczniczego, a drugą próbkę w czasie od 60 do 90 minut od wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciąży, patrz punkt 3.7.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Wymioty
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):
Zasinienia w miejscu wstrzyknięciaa, krwiaki w miejscu wstrzyknięciab
Osowiałość
Biegunka
Kulawizna
Nerwowość
a Po podaniu domięśniowym.
b Po podaniu dożylnym.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów młodszych niż 5 miesięcy lub o wadze mniejszej niż 4,5 kg nie zostało określone.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów chorujących na cukrzycę lub niedoczynność tarczycy nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Tetrakozaktyd ma wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może być szkodliwe dla płodu. Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część).
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Interakcje
Przed przeprowadzeniem testu stymulacji ACTH należy się upewnić, czy od podania innego produktu leczniczego, mogącego reagować krzyżowo z oceną kortyzolu lub mającego wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, upłynął wystarczający czas na jego usunięcie z organizmu.
Weterynaryjne produkty lecznicze mogą mieć wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza przez interakcje z receptorami glikokortykosteroidów lub oddziałując na szlaki związane z syntezą i uwalnianiem kortyzolu z nadnerczy.
Przedawkowanie
W badaniu tolerancji, w którym ośmiu psom podawano dożylnie 280 µg/kg tetrakozaktydu (dawkę 56 razy wyższą niż zalecana) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, nadmierne ślinienie wystąpiło w przypadku 8 z 24 podań (częstość występowania - 33%). W tym samym badaniu, po podaniu trzeciej dawki, u jednego z psów zaobserwowano zaczerwienienie błon śluzowych, rumień okolicy pachwin, obrzęk twarzy i tachykardię, charakterystyczne dla reakcji nadwrażliwości.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Tetrakozaktyd może wywołać reakcję nadwrażliwości, szczególnie u osób cierpiących na choroby alergiczne, takie jak astma. Osoby z takimi zaburzeniami lub o znanej nadwrażliwości na tetrakozaktyd, ACTH lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpią objawy kliniczne, takie jak reakcje skórne, nudności, wymioty, obrzęk i zawroty głowy lub objawy wstrząsu anafilaktycznego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu należy umyć ręce.
Tetrakozaktyd nie był poddany badaniom toksyczności reprodukcyjnej czy rozwojowej, ale działanie farmakologiczne na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dlatego też kobiety w ciąży nie powinny podawać tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 1 ml produktu, zamknięta powlekanym korkiem gumowym i aluminiowym kapslem, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Wyłącznie do jednorazowego podania, niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy należy wyrzucić.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 3020/20
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/09/2020
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dechra Regulatory B.V.