Cortexonavet 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów
Dexamethasoni natrii phosphas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Dexamethasoni natrii phosphas. Gatunki docelowe: bydło, kot, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Dexamethasoni natrii phosphas
- Kod ATCvet
- QH02AB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Syva, S.A.; wytwórca: Laboratorios Syva S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon 2,0 mg (w postaci soli sodowej fosforanu deksametazonu)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 15,6 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
Gatunek zwierząt
Bydło, konie, świnie, psy i koty.
Wskazania
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii). Indukcja porodu.
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Drogi podawania:
Konie: podanie dożylne (i.v.), domięśniowe (i.m.) lub dostawowe Bydło, świnie, psy i koty: podanie domięśniowe (i.m.)
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych: Zaleca się stosowanie wymienionych poniżej średnich dawek, jednak dokładną dawkę należy wyznaczyć w zależności od nasilenia objawów i czasu ich występowania.
Gatunki Dawkowanie
Konie, bydło, świnie 0,06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg
Psy, koty 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg
W leczeniu ketozy pierwotnej u bydła (acetonemii) zaleca się domięśniowe podanie dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-10 ml na krowę, w zależności od wielkości krowy i czasu występowania objawów. Podczas stosowania produktu u ras Channel Island należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania. Jeżeli objawy utrzymują się od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby konieczne jest zastosowanie większych dawek.
Indukcja porodu – w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła. Po upływie 260. dnia ciąży podać domięśniowo jednorazową dawkę 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę.
Poród następuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzin.
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych u koni.
Dawka 1-5 ml we wstrzyknięciu dostawowym.
Powyższe dawki są orientacyjne i należy je traktować wyłącznie jako wskazówkę. Przed wstrzyknięciem produktu do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej należy usunąć odpowiednią objętość płynu maziowego. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Należy przestrzegać zasad aseptyki. Przy podawaniu objętości poniżej 1 ml należy zastosować strzykawkę z podziałką umożliwiającą precyzyjne odmierzenie dawki.
Przeciwwskazania
Z wyjątkiem stanów nagłych, nie należy stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu pokarmowego lub owrzodzeniami rogówki bądź nużycą.
Nie podawać dostawowo, jeżeli stwierdzono złamanie, bakteryjne zakażenie stawów lub aseptyczną martwicę kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Działania niepożądane
Bydło, konie, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/ 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
Objawy choroby Cushinga1
Poliuria (zwiększone oddawanie moczu)2
Polidypsja (zwiększone pragnienie)2 , polifagia (zwiększony apetyt)2
Zatrzymanie sodu3 , zatrzymanie wody3 , hipokaliemia (obniżony poziom potasu)3 , hiperglikemia (podwyższony poziom cukru)4 , zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
Wapnica skóry (odkładanie się wapnia w skórze);
Owrzodzenia układu pokarmowego5 ; zapalenie trzustki6 ;
Hepatomegalia (powiększenie wątroby)7 ;
Ochwat8 ;
Obniżenie wydajności mlecznej9 .
1 Mogą wystąpić objawy choroby Cushinga obejmujące znaczne zmiany metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucja tkanki tłuszczowej, osłabienie i zanik mięśni oraz osteoporoza.
2 Po podaniu ogólnoustrojowym, a w szczególności na wczesnych etapach leczenia.
3 W przypadku długotrwałego stosowania.
4 Przejściowe.
5 Zgłaszane u zwierząt leczonych kortykosteroidami i u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
6 Zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
7 Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy.
8 U koni.
9 U bydła.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, znane są z wywoływania szeregu działań niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, ale przy długotrwałym leczeniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania mogą one indukować ciężkie działania niepożądane. Z tego powodu przy średnim do długiego czasie podawania leku dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów. Odpowiedź na długotrwałe leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii.
U koni zgłaszano przypadki ochwatu po zastosowaniu kortykosteroidów. Z tego powodu należy regularnie monitorować konie w okresie leczenia takimi produktami.
W czasie trwania leczenia dawki skuteczne mogą powodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, łącznie z atrofią nadnerczy, co może uniemożliwić zwierzęciu odpowiednie reakcje na sytuacje stresowe. Dlatego też należy sposoby zminimalizowania skutków niewydolności nadnerczy po zakończeniu leczenia (dokładniej omówionych w opisach standardowych).
Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym.
Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na zakażenia lub zaostrzać przebieg zakażeń istniejących. Przy stosowaniu steroidów w obecności zakażenia bakteryjnego konieczna jest na ogół osłona w postaci leku przeciwbakteryjnego. W obecności zakażenia wirusowego steroidy mogą nasilać lub przyspieszać postęp choroby.
Z wyjątkiem przypadków acetonemii oraz indukcji porodu podawanie kortykosteroidów skutkuje złagodzeniem objawów, a nie wyleczeniem.
Należy przeprowadzić diagnostykę w celu ustalenia choroby podstawowej. Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania produktu w celu uniknięcia nadmiernego przekłuwania korka.
Po podaniu dostawowym leku należy przez miesiąc do minimum ograniczyć zwierzęciu możliwość używania stawu. W ciągu ośmiu tygodni od podania leku tą drogą nie należy przeprowadzać zabiegu operacyjnego danego stawu.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt, z wyjątkiem stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji porodu u bydła. Podawanie ich we wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powodowało wady rozwojowe płodów. Podawanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia przedwczesnego porodu lub poronienia. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji porodu u krów może spowodować zwiększenie częstotliwości zatrzymania łożyska z możliwym zapaleniem macicy i (lub) zmniejszeniem płodności. Cielęta urodzone przez takie krowy mogą wykazywać zmniejszoną żywotność .
Laktacja:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów mlecznych może spowodować zmniejszenie produkcji mleka.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Ze względu na zdolność kortykosteroidów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować deksametazonu jednocześnie ze szczepionkami ani przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Podanie deksametazonu może prowadzić do hipokaliemii, co może zwiększać ryzyko wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków zmniejszających poziom potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie antycholinoesterazy może prowadzić do zwiększenia stopnia osłabienia mięśni u pacjentów z miastenią.
Glikokortykosteroidy antagonizują działanie insuliny.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny oraz rifampicyny może ograniczać efekt działania deksametazonu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia senności lub apatii u koni.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni Mleko: 72 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni
Konie:
Tkanki jadalne: 8 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać tego produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą należy je dokładnie przemyć czystą bieżącą wodą.
Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2773/18
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 50 ml.
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu: „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu utylizacji niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
13 Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
MM/RRRR
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Syva, S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Syva, S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57 San Andrés del Rabanedo 24010 LEÓN Hiszpania
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe “INEX” Sp. j. ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Polska Tel.: + 48 87 429 17 19 Tel.: + +48 795 128 650 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon 2,0 mg (w postaci soli sodowej fosforanu deksametazonu)
Substancje pomocnicze:
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego Alkohol benzylowy (E1519) 15,6 mg Sodu chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QH02AB02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Produkt zawiera sól sodową estru fosforanowego deksametazonu, fluorometylową pochodną prednizolonu, który jest silnym glikokortykosteroidem o minimalnym działaniu mineralokortykosteroidowym. Deksametazon ma dziesięć do dwudziestu razy silniejsze działanie przeciwzapalne niż prednizolon.
Kortykosteroidy ograniczają odpowiedź immunologiczną, hamując rozszerzanie się naczyń włosowatych, migrację i funkcję leukocytów oraz fagocytozę. Glikokortykosteroidy wpływają na metabolizm, zwiększając glukoneogenezę.
4.2 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu pozanaczyniowym (domięśniowym, podskórnym, dostawowym), rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany z miejsca podania, a następnie natychmiast hydrolizowany do substancji macierzystej, deksametazonu. Deksametazon jest szybko wchłaniany.
U bydła, koni, świń i psów maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu (C max) osiągane jest w ciągu 20 minut od podania domięśniowego. Biodostępność po podaniu domięśniowym (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest wysoka u wszystkich gatunków. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym u koni wynosi 3,5 godziny. Wykazano, że po podaniu domięśniowym okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 20 godzin w zależności od gatunku.
Gatunek zwierząt
Bydło, konie, świnie, psy i koty.
Wskazania
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).
Indukcja porodu.
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Drogi podawania:
Konie: podanie dożylne, domięśniowe lub dostawowe Bydło, świnie, psy i koty: podanie domięśniowe
Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Przy podawaniu objętości poniżej 1 ml należy zastosować strzykawkę z podziałką umożliwiającą precyzyjne odmierzenie dawki.
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych: Zaleca się stosowanie wymienionych poniżej średnich dawek, jednak dokładną dawkę należy wyznaczyć w zależności od nasilenia objawów i czasu ich występowania.
Gatunki Dawkowanie
Konie, bydło i świnie 0,06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg
Psy i koty 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg
W leczeniu ketozy pierwotnej u bydła (acetonemii) zaleca się domięśniowe podanie dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5–10 ml na krowę, w zależności od wielkości krowy i czasu występowania objawów. Podczas stosowania produktu u bydła ras Channel Island należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania. Jeżeli objawy utrzymują się od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby konieczne jest zastosowanie większych dawek.
Indukcja porodu – w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła. Po upływie 260. dnia ciąży podać domięśniowo jednorazową dawkę 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę.
Poród następuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzin.
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgien u koni Dawka1–5 ml we wstrzyknięciu dostawowym.
Powyższe dawki są orientacyjne i należy je traktować wyłącznie jako wskazówkę. Przed wstrzyknięciem produktu do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej należy usunąć odpowiednią objętość płynu maziowego. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Przeciwwskazania
Z wyjątkiem stanów nagłych, nie należy stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu pokarmowego lub owrzodzeniami rogówki bądź nużycą.
Nie podawać dostawowo, jeżeli stwierdzono złamanie, bakteryjne zakażenie stawów lub aseptyczną martwicę kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Działania niepożądane
Bydło, konie, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/ 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
Objawy choroby Cushinga1
Poliuria2
Polidypsja2 , polifagia2
Zatrzymanie sodu3 , zatrzymanie wody3 , hipokaliemia3 , hiperglikemia 4 , zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
Wapnica skóry;
Owrzodzenia układu pokarmowego5 ; zapalenie trzustki6 ;
Hepatomegalia 7 ;
Ochwat8 ;
Obniżenie wydajności mlecznej9 .
1 Mogą wystąpić objawy choroby Cushinga obejmujące znaczne zmiany metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucja tkanki tłuszczowej, osłabienie i zanik mięśni oraz osteoporoza.
2 Po podaniu ogólnoustrojowym, a w szczególności na wczesnych etapach leczenia.
3 W przypadku długotrwałego stosowania.
4 Przejściowe.
5 Zgłaszane u zwierząt leczonych kortykosteroidami i u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
6 Zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
7 Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy.
8 U koni.
9 U bydła.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, znane są z wywoływania szeregu działań niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, ale przy długotrwałym leczeniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania mogą one indukować ciężkie działania niepożądane. Z tego powodu przy średnim do długiego czasie podawania leku dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów. Odpowiedź na długotrwałe leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii.
U koni zgłaszano przypadki ochwatu po zastosowaniu kortykosteroidów. Z tego powodu należy regularnie monitorować konie w okresie leczenia takimi produktami.
W czasie trwania leczenia dawki skuteczne mogą powodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, łącznie z atrofią nadnerczy, co może uniemożliwić zwierzęciu odpowiednie reakcje na sytuacje stresowe. Dlatego też należy rozważyć sposoby zminimalizowania skutków niewydolności nadnerczy po zakończeniu leczenia (dokładniej omówionych w opisach standardowych).
Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym.
Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na zakażenia lub zaostrzać przebieg zakażeń istniejących. Przy stosowaniu steroidów w obecności zakażenia bakteryjnego konieczna jest na ogół osłona w postaci leku przeciwbakteryjnego. W obecności zakażenia wirusowego steroidy mogą nasilać lub przyspieszać postęp choroby.
Z wyjątkiem przypadków acetonemii oraz indukcji porodu, podawanie kortykosteroidów skutkuje złagodzeniem objawów, a nie wyleczeniem .
Należy przeprowadzić diagnostykę w celu ustalenia choroby podstawowej. Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania produktu w celu uniknięcia nadmiernego przekłuwania korka.
Po podaniu dostawowym należy przez miesiąc do minimum ograniczyć zwierzęciu możliwość używania stawu. W ciągu ośmiu tygodni od podania leku tą drogą nie należy przeprowadzać zabiegu operacyjnego danego stawu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać tego produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą należy je dokładnie przemyć czystą bieżącą wodą.
Po użyciu należy umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt, z wyjątkiem stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji porodu u bydła. Podawanie ich we wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powodowało wady rozwojowe płodów. Podawanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia przedwczesnego porodu lub poronienia.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji porodu u krów może spowodować zwiększenie częstotliwości zatrzymania łożyska z możliwym zapaleniem macicy i (lub) obniżeniem płodności. Cielęta urodzone przez takie krowy mogą wykazywać zmniejszoną żywotność.
Laktacja:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów mlecznych może spowodować zmniejszenie produkcji mleka.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Ze względu na zdolność kortykosterydów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować deksametazonu jednocześnie ze szczepionkami ani przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Podanie deksametazonu może prowadzić do hipokaliemii, co może zwiększać ryzyko wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków zmniejszających poziom potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie antycholinoesterazy może prowadzić do zwiększenia stopnia osłabienia mięśni u pacjentów z miastenią.
Glikokortykosteroidy antagonizują działanie insuliny.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny oraz rifampicyny może ograniczać efekt działania deksametazonu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia senności lub apatii u koni.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni Mleko: 72 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni
Konie:
Tkanki jadalne: 8 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 lub 100 ml, zamykaną korkiem typu I z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2773/18
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2018 r.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
MM/RRRR
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios SYVA S.A.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Cortexonavet, pozwolenie nr 2773
- Ulotka informacyjna: Cortexonavet 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Cortexonavet 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów