Combivit, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów
Acidum ascorbicum, Nicotynamidum, Thiaminum (vitaminum B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6), Riboflavinum (Vitaminum B2)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Acidum ascorbicum, Nicotynamidum, Thiaminum (vitaminum B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6), Riboflavinum (Vitaminum B2). Gatunki docelowe: bydło, kot, koza, koń, owca, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Acidum ascorbicum, Nicotynamidum, Thiaminum (vitaminum B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6), Riboflavinum (Vitaminum B2)
- Kod ATCvet
- QA11BA1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: ScanVet Poland Sp. z o.o.; wytwórca: Norbrook Laboratories Limited, Norbrook Manufacturing Ltd.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Owca | mleko | 01 |
| Owca | mięso | 01 |
| Koza | mleko | 01 |
| Koza | mięso | 01 |
| Koń | mięso | 01 |
| Koń | mleko | 01 |
| Świnia | mięso | 01 |
| Bydło | mleko | 01 |
| Bydło | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 35,0 mg
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) 0,5 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 7,0 mg
Nikotynamid 23,0 mg
Kwas askorbowy (witamina C) 70,0 mg
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, owca, koza, pies, kot
Wskazania
Stosować w leczeniu martwicy kory mózgowej u bydła i owiec, w leczeniu koni w przypadkach zatrucia orlicą pospolitą oraz do leczenia przypadków niedoboru witamin grupy B i witaminy C.
Dawkowanie
Do podania jednokrotnego.
Podawać podskórnie, domięśniowo (głęboko) lub dożylnie (powoli). Zaleca się powolne, dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
| Gatunek: | Dawka/zwierzę: |
|---|---|
| Konie, bydło | 20–30 ml |
| Cielęta, źrebięta | 5–10 ml |
| Świnie, owce, kozy | 5–10 ml |
| Psy: do 15 kg m.c | 5 ml |
| powyżej 15 kg m.c. | 5–10 ml |
| Koty | 1 ml |
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijający samoistnie odczyn zapalny.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przeprowadzonych badaniach, po podaniu produktu Combivit u bydła w dawce dwukrotnie przekraczającej zalecaną przez 3 kolejne dni, zaobserwowano takie objawy jak nieznaczna kulawizna i zmiany w miejscu podania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Podawać podskórnie, głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Okres karencji
Psy, koty – nie dotyczy Konie, bydło, świnie, owce, kozy:
Tkanki jadalne i mleko – zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Opakowania:
Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: (61) 426 49 20
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd.
Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP, Irlandia Północna
Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
1 ml zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 35,0 mg
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) 0,5 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 7,0 mg
Nikotynamid 23,0 mg
Kwas askorbowy (witamina C) 70,0 mg
Substancje pomocnicze:
Disodu edetynian 0,1 mg
Chlorokrezol 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian
Glikol propylenowy
Chlorokrezol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wielowitaminowe Kod ATC vet: QA11BA
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Chlorowodorek tiaminy (witamina B1), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina B2) przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym ryboflawino-5-fosforan (mononukleotyd flawinowy) i dwunukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina C (kwas askorbowy) bierze udział w przemianach kwasu foliowego w kwas tetrahydrofoliowy, proliny w hydroksyprolinę oraz tworzeniu włókien kolagenowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Główne właściwości farmakokinetyczne witamin rozpuszczalnych w wodzie po podaniu parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina B1 może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pirymidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w organizmie, przekształcana jest w wyniku fosforylacji do koenzymu FMN. Drugi koenzym FAD, powstaje z FMN w wyniku jego reakcji z ATP. Powyższe koenzymy biorą udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane w organizmie. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. pirydoksalu, po przejściu przez proces fosforylacji bierze udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią. Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Kwas askorbinowy ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek organizmu, stężenie w tkankach jest 3–10 krotnie wyższe niż stężenie w plazmie, wydalanie witaminy C zachodzi przez nerki, w postaci metabolitów lub w przypadku dużych dawek, w postaci niezmienionej.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, owca, koza, pies, kot
Wskazania
Stosować w leczeniu martwicy kory mózgowej u bydła i owiec, w leczeniu koni w przypadkach zatrucia orlicą pospolitą oraz do leczenia przypadków niedoboru witamin grupy B i witaminy C.
Dawkowanie
Do podania jednokrotnego.
Podawać podskórnie, domięśniowo (głęboko) lub dożylnie (powoli). Zaleca się powolne, dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
| Gatunek: | Dawka/zwierzę: |
|---|---|
| Konie, bydło | 20–30 ml |
| Cielęta, źrebięta | 5–10 ml |
| Świnie, owce, kozy | 5–10 ml |
| Psy: do 15 kg m.c | 5 ml |
| powyżej 15 kg m.c. | 5–10 ml |
| Koty | 1 ml |
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijający samoistnie odczyn zapalny.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podawać podskórnie, głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane
Przedawkowanie
W przeprowadzonych badaniach, po podaniu produktu Combivit u bydła w dawce dwukrotnie przekraczającej zalecaną przez 3 kolejne dni, zaobserwowano takie objawy jak nieznaczna kulawizna i zmiany w miejscu podania.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Psy, koty – nie dotyczy Konie, bydło, świnie, owce, kozy:
Tkanki jadalne i mleko – zero dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 736/99
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia: 28/05/1998
Zakaz wytwarzania, importu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania: Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: 61 426 49 20
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Combivit, pozwolenie nr 0736
- Ulotka informacyjna: Combivit, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Combivit, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów