Cobactan LC, maść dowymieniowa dla bydła
Cefquinomi sulfas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: maść dowymieniowa. Substancja czynna: Cefquinomi sulfas. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Cefquinomi sulfas
- Kod ATCvet
- QJ51DE903
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V., Intervet International GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda strzykawka dowymieniowa 8 g zawiera:
Substancja czynna:
Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)
Biała do lekko żółtej, oleista lepka, homogenna maść.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania
Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się co 12 godzin w dawce 1 strzykawki dowymieniowej na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po 3 kolejnych udojach.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Sposób podawania:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Produkt podaje się wprowadzając konus strzykawki dowymieniowej do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość. Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić produkt w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.
A. Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji.
B. Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem.
C. Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem.
Nie dotykać konusa strzykawki dowymieniowej palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Anafilaksja
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach lekowrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Ponieważ nie prowadzono specyficznych badań na gatunku docelowym, u zwierząt zarodowych oraz w ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały niekorzystnego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego.
Laktacja:
Przeznaczony do stosowania w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nieznane.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 48 godzin.
Mleko: 4 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej.
Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków. Osoby o znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na alkohol izopropylowy powinny stosować rękawiczki ochronne podczas używania chusteczek. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
1203/01
Strzykawka dowymieniowa o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g produktu, wykonana z polietylenu.
Strzykawki dowymieniowe pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe. Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości korespondującej ze strzykawkami dowymieniowymi.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International GmbH 85716 Unterschleissheim, Feldstrasse 1a Niemcy
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda strzykawka dowymieniowa 8 g zawiera:
Substancja czynna:
Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Wazelina biała
Parafina ciekła
Biała do lekko żółtej, oleista lepka, homogenna maść.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ51DE90.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Cefquinom jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, wykazującym aktywność w stosunku do następujących drobnoustrojów Gram- ujemnych i Gram-dodatnich: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis.
Cefquinom odznacza się wysokim stopniem oporności na działanie penicylinazy i innych enzymów z grupy -laktamaz. Wartość MIC90 dla Staphylococcus aureus określono in vitro na około 1 μg/ml. W przypadku szczepów bakteryjnych wrażliwych na cefalosporyny może wystąpić zjawisko wrażliwości krzyżowej na różne antybiotyki z tej grupy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po 12 godzinach od ostatniego podania dowymieniowego średnią zawartość cefquinomu w mleku określono na 19 µg/ml. Po drugim udoju od ostatniego podania stwierdzono jeszcze przeciętnie 2,5 µg/ml, po trzecim udoju zaś przeciętnie 0,75 µg/ml cefquinomu w mleku. Badania farmakokinetyki cefquinomu prowadzone u szczurów, psów, cieląt oraz krów wskazują na to, iż po podaniu parenteralnym (iniekcja domięśniowa lub podskórna) cefquinom charakteryzuje się stosunkowo krótkim okresem półtrwania w osoczu/surowicy krwi, zaś jego metabolity eliminowane są głównie z moczem i w bardzo niewielkim stopniu z kałem.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania
Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się co 12 godzin w dawce 1 strzykawki dowymieniowej na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po 3 kolejnych udojach.
Sposób podawania:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Produkt podaje się wprowadzając konus strzykawki dowymieniowej do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość. Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić produkt w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.
A. Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji.
B. Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem.
C. Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem.
Nie dotykać konusa strzykawki dowymieniowej palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Anafilaksja.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach lekowrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.'
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.'
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej.
Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków. Osoby o znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na alkohol izopropylowy powinny stosować rękawiczki ochronne podczas używania chusteczek. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Ponieważ nie prowadzono specyficznych badań na gatunku docelowym, u zwierząt zarodowych oraz w ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały niekorzystnego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego.
Laktacja:
Przeznaczony do stosowania w okresie laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Nieznane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 48 godzin.
Mleko: 4 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Strzykawka dowymieniowa o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g produktu, wykonana z polietylenu.
Strzykawki dowymieniowe pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe. Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości korespondującej ze strzykawkami dowymieniowymi.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1203/01
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/10/2001.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.