Cloxamed TS, 200 mg/8g + 800 mg/8 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
Cloxacillinum natrium, Cloxacillinum (benzathini cloxacillinum)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina dowymieniowa. Substancja czynna: Cloxacillinum natrium, Cloxacillinum (benzathini cloxacillinum). Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Cloxacillinum natrium, Cloxacillinum (benzathini cloxacillinum)
- Kod ATCvet
- QJ51CF021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: aniMedica GmbH; wytwórca: aniMedica GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 tubostrzykawka z 8 g zawiesiny zawiera:
Kloksacylina sodowa 200 mg
Kloksacylina benzatynowa 800 mg
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Leczenie i metafilaktyka stanów zapalnych wymienia (mastitis) wywołanych przez Streptococcus spp. i Staphylococcus spp. (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę) u bydła na początku okresu zasuszenia.
Metafilaktyka mastitis wywołanego przez wrażliwe na kloksacylinę Actinomyces pyogenes na początku okresu zasuszania i w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się tych bakterii. W przypadku zasuszania krów ze zdrowymi wymionami, należy ocenić stan zdrowotny wymion, aby nie podejmować zbędnego leczenia.
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe. Stosować jednorazowo w momencie zasuszania.
Po ostatnim dokładnym zdojeniu i dezynfekcji końcówek strzyków, do każdej ćwiartki wymienia podać zawartość jednej tubostrzykawki. Należy podawać lek do wszystkich czterech ćwiartek równocześnie. Nie należy wmasowywać leku w kierunku gruczołu mlecznego. Stosować tylko u krów, u których okres zasuszenia wynosi przynajmniej 35 dni.
Wstrząsnąć przed użyciem!
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na penicyliny i cefalosporyny.
Nie stosować w przypadku oporności na penicyliny izoksazolilowe i cefalosporyny.
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Działania niepożądane
Nie zgłoszono przypadków zatrucia po podaniu produktu Cloxamed TS. Reakcje alergiczne (skórne reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny): w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy zastosować leczenie objawowe; w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: należy podać dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) epinefrynę i glukokortykosteroidy; w przypadku skórnych reakcji alergicznych: leki przeciwhistaminowe i/lub glukokortykosteroidy.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Podjęcie leczenia kloksacyliną wymaga uwzględnienia wyników antybiogramu.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Możliwy antagonizm działania przeciwbakteryjnego pomiędzy penicylinami i chemoterapeutykami o szybkim działaniu bakteriostatycznym.
W połączeniu z ampicyliną występuje działanie synergistyczne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić objawy alergiczne oraz ze strony centralnego układu nerwowego, jak również napady padaczkowe. W takim wypadku stosowanie Cloxamed TS powinno zostać przerwane i należy rozpocząć leczenie objawowe. W przypadku wstrząsów: podać barbiturany.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak
Okres karencji
Bydło:
6 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt leczonych nie później niż 35 dni przed ocieleniem.
40 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt, u których lek był stosowany później niż 35 dni przed ocieleniem.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Ze względu na możliwość podrażnienia należy unikać bezpośredniego kontaktu leku ze śluzówką i skórą użytkownika.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu, w tym opakowaniu zewnętrznym.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia
Dostępne opakowania:
Tubostrzykawka z HDPE z tłokiem z LDPE lub tubostrzykawka z LLDPE z tłokiem z LLDPE i zatyczką z LLDPE, zawierająca 8 g zawiesiny dowymieniowej, pakowana po 4, 24 lub 240 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opokowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 tubostrzykawka z 8 g zawiesiny zawiera:
Substancje czynne:
Kloksacylina sodowa 200 mg
Kloksacylina benzatynowa 800 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Wazelina biała
Glinu monostearynian
Postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa
Biała, oleista, jednorodna zawiesina
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny oporne na beta-laktamazy Kod ATCvet: QJ51CF02
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kloksacylina działa przeciwbakteryjnie na Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pneumococcus spp., Actinomyces spp. i Moraxella spp. a także bakterie produkujące ß–laktamazę. Z wyjątkiem Staphylococcus produkującym β-laktamazy, jakkolwiek aktywność jest 15 – 90 % niższa niż w przypadku benzylopenicyliny. In vitro wykazuje dobrą aktywność przeciwko Streptococcus agalactiae i Actinomyces pyogenes, co ma istotne znaczenie w przypadku organizmów wywołujących mastitis. Kloksacylina jest nieskuteczna w przypadku Enterococcus oraz bakteriom Gram-ujemnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku kloksacyliny wiązanie z białkami osocza wynosi > 90%. Farmakokinetyka po podaniu dowymieniowym jest oznaczana przez rodzaj soli kloksacyliny, sposób farmaceutycznego przygotowania oraz fizjologiczne i patologiczne zmiany w gruczole mlekowym.
Gatunek zwierząt
Bydło (zasuszane krowy mleczne).
Wskazania
Leczenie i metafilaktyka stanów zapalnych wymienia (mastitis) wywołanych przez Streptococcus spp. i Staphylococcus spp. (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę) u bydła na początku okresu zasuszenia.
Metafilaktyka mastitis wywołanego przez wrażliwe na kloksacylinę Actinomyces pyogenes na początku okresu zasuszania i w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się tych bakterii. W przypadku zasuszania krów ze zdrowymi wymionami, należy ocenić stan zdrowotny wymion, aby nie podejmować zbędnego leczenia.
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe. Stosować jednorazowo w momencie zasuszania.
Po ostatnim dokładnym zdojeniu i dezynfekcji końcówek strzyków, do każdej ćwiartki wymienia podać zawartość jednej tubostrzykawki. Należy podawać lek do wszystkich czterech ćwiartek równocześnie. Nie należy wmasowywać leku w kierunku gruczołu mlecznego. Stosować tylko u krów, u których okres zasuszenia wynosi przynajmniej 35 dni.
Wstrząsnąć przed użyciem!
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na penicyliny i cefalosporyny.
Nie stosować w przypadku oporności na penicyliny izoksazolilowe i cefalosporyny.
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Działania niepożądane
Nie zgłoszono przypadków zatrucia w dzień po podaniu Cloxamed TS. Reakcje alergiczne (skórne reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny): w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy zastosować leczenie objawowe; w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: należy podać dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) epinefrynę i glukokortykosteroidy; w przypadku skórnych reakcji alergicznych: leki przeciwhistaminowe i/lub glukokortykosteroidy.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podjęcie leczenia kloksacyliną wymaga uwzględnienia wyników antybiogramu.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ze względu na możliwość podrażnienia należy unikać bezpośredniego kontaktu leku ze śluzówką i skórą użytkownika.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Możliwy antagonizm działania przeciwbakteryjnego pomiędzy penicylinami i chemoterapeutykami o szybkim działaniu bakteriostatycznym.
W połączeniu z ampicyliną występuje działanie synergistyczne.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić objawy alergiczne oraz ze strony centralnego układu nerwowego, jak również napady padaczkowe. W takim wypadku stosowanie Cloxamedu TS powinno zostać przerwane i rozpoczęte leczenie objawowe. W przypadku padaczki: podać barbiturany.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Bydło:
6 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt leczonych nie później niż 35 dni przed ocieleniem.
40 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt, u których lek był stosowany później niż 35 dni przed ocieleniem.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Tubostrzykawka z HDPE z tłokiem z LDPE lub tubostrzykawka z LLDPE z tłokiem z LLDPE i zatyczką z LLDPE, zawierająca 8 g zawiesiny dowymieniowej, pakowana po 4, 24 lub 240 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opokowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
857/99
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 12.08.2004 r., 17.06.2005 r., 22.12.2008 r., 08.09.2015 r.
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy