Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, kóz i psów
Clostridium tetani toksoid
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Clostridium tetani toksoid. Gatunki docelowe: bydło, koza, koń, owca, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Clostridium tetani toksoid
- Kod ATCvet
- QI02A1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml dawki zawiera:
Substancja czynna:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1
*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy kawii domowych z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniu kawii domowych i porównaniu względem międzynarodowego standardu.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 0,1 ml
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Tiomersal | 0,15 mg |
Szarobiała do szarobrązowej zawiesina bez nierozpuszczalnych cząstek, po odstaniu z rozpuszczalnym osadem.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, owca, koza, pies
Wskazania
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3 miesiąca życia.
Czas powstania odporności: 2 - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 2 - 3 tygodnie po drugim szczepieniu (pełna odporność)..
Czas trwania odporności: co najmniej 2 lata u bydła, owiec, kóz, psów i 4 lata u koni.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Podawać 1 ml, niezależnie od wieku, wagi i rasy zwierzęcia.
Sposób podania: domięśniowo w zad. U koni zaleca się podawanie produktu metodą suchej igły, najlepiej w mięśnie pośladkowe. W przypadku bardzo niespokojnych koni, produkt można podawać do mięśnia szyjnego lub piersiowego.
Szczepienie podstawowe:
2 dawki w odstępie 3 tygodni u zwierząt starszych niż 3 miesiące.
Szczepienie przypominające: powtórne szczepienie jest zalecane po dwóch latach, u koni po 4 latach.
W określonych przypadkach, w których istnieje podejrzenie zakażenia laseczką tężca, możliwe jest podanie dawki uzupełniającej.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Należy wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, owca, koza, pies:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk w miejscu podania1
Bolesność w miejscu podania2
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższenie temperatury ciała3
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadwrażliwość4
1 U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie obrzęku w okresie od 1-go do nie dłużej niż 11-go dnia.
2 Bolesność w miejscu podania występowała u kóz do 7 dnia po szczepieniu.
3 Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz, owiec i bydła.
4 W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni roboczych poza okresami intensywnego stresu i wysiłku.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podwójna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie ‘Zdarzenia niepożądane’.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie stosować u zwierząt wychudzonych i rekonwalescentów.
Okres karencji
Koń, bydło, owca, koza: zero dni.
Pies: nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2629/17
Pudełko plastikowe (dla wielkości: 2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 10 x 5 ml) lub pudełko tekturowe (dla wielkości: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 20 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin (opakowania wielodawkowe).
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Polska Tel: (87) 428 35 86, 429 17 19 Fax: (87) 428 35 86, 429 38 64 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml dawki zawiera:
Substancja czynna:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1
*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy kawii domowych z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniu kawii domowych i porównaniu względem międzynarodowego standardu.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 0,1 ml
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Tiomersal | 0,15 mg |
| Buforowany roztwór soli | |
| Sodu chlorek | |
| Potasu chlorek | |
| Potasu diwodorofosforan | |
| Disodu fosforan dwunastowodny | |
| Woda do wstrzykiwań |
Szarobiała do szarobrązowej zawiesina bez nierozpuszczalnych cząstek, po odstaniu z rozpuszczalnym osadem.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QI05AA, QI02A, QI04A, QI03A, QI07A
Anatoksyna zawarta w szczepionce powoduje wytworzenie specjalnych przeciwciał, które stopniowo zabezpieczają szczepione zwierzę przed tężcem.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, owca, koza, pies
Wskazania
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3 miesiąca życia.
Czas powstania odporności: 2-3 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 2-3 tygodnie po drugim szczepieniu (pełna odporność).
Czas trwania odporności: co najmniej 2 lata u bydła, owiec, kóz, psów i 4 lata u koni.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Należy wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem. Podawać 1 ml, niezależnie od wieku, wagi i rasy zwierzęcia.
Sposób podania: domięśniowo w zad. U koni zaleca się podawanie produktu metodą suchej igły, najlepiej w mięśnie pośladkowe. W przypadku bardzo niespokojnych koni, produkt można podawać do mięśnia szyjnego lub piersiowego.
Szczepienie podstawowe:
2 dawki w odstępie 3 tygodni u zwierząt starszych niż 3 miesiące.
Szczepienie przypominające:
Powtórne szczepienie jest zalecane po dwóch latach, u koni po 4 latach. W określonych przypadkach, w których istnieje podejrzenie zakażenia laseczką tężca, możliwe jest podanie dawki uzupełniającej.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, owca, koza, pies:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk w miejscu podania1
Bolesność w miejscu podania2
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższenie temperatury ciała3
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadwrażliwość4
1 U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie obrzęku w okresie od 1-go do nie dłużej niż 11-go dnia.
2 Bolesność w miejscu podania występowała u kóz do 7 dnia po szczepieniu.
3 Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz, owiec i bydła.
4 W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni roboczych poza okresami intensywnego stresu i wysiłku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Podwójna dawka szczepionki nie wywołuje zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie stosować u zwierząt wychudzonych i rekonwalescentów.
Okres karencji
Koń, bydło, owca, koza: zero dni.
Pies: nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Opakowania bezpośrednie:
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 3 ml (dla objętości szczepionki 1 ml) i 9 ml (dla objętości szczepionki 5 ml).
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 20 ml (dla objętości szczepionki 10 ml i 20 ml). Fiolki zamykane są korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi kapslami lub kapslami aluminiowymi z wieczkiem typu flip-off.
Opakowania zewnętrzne:
Pudełko plastikowe (dla wielkości: 2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 10 x 5 ml) lub pudełko tekturowe (dla wielkości: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 20 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin (opakowania wielodawkowe)
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2629/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/02/2017
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna