Chorulon liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla koni, bydła i psów

Skład

Każde opakowanie zrekonstytuowanego produktu zawiera:

Substancja czynna:

Gonadotropina kosmówkowa Ph. Eur. 1500 j.m.

Substancje pomocnicze:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Liofilizat: biały do prawie białego proszek.

Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny.

Produkt po rekonstytucji: przejrzysty bezbarwny do nieznacznie brązowego roztwór do wstrzykiwań.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QG03GA01.

Dane farmakodynamiczne

Chorulon zawiera liofilizowaną gonadotropinę kosmówkową (hCG), będącą glikoproteiną o działaniu zbliżonym do hormonu luteinizującego (LH), wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej. U osobników żeńskich hCG pobudza komórki śródmiąższowe jajników, stymuluje rozwój i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych, wywołuje owulację i luteinizację warstwy ziarnistej pęcherzyków, indukuje powstanie i podtrzymuje funkcjonowanie ciałka żółtego prowadząc do wydzielania progesteronu z komórek luteinowych. Jednocześnie hCG wzmacnia stymulujące działanie FSH na wzrost i rozwój jajników. U osobników męskich hCG stymuluje wytwarzanie testosteronu, wpływając na rozwój i ekspresję pierwszorzędowych i drugorzędowych cech płciowych. Ze względu na opisane powyżej działanie Chorulon znalazł zastosowanie w leczeniu wielu zaburzeń płodności u zwierząt domowych oraz w regulacji przebiegu cyklu płciowego.

Dane farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym weterynaryjnego produktu leczniczego Chorulon, dochodzi do szybkiego wchłaniania hCG z miejsca iniekcji. Stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane w surowicy po 4 godzinach u psów, 8 godzinach u świń i 6 godzinach u bydła. Biodostępność hCG podanego domięśniowo u bydła, świń i psów wynosi odpowiednio 102, 78 i 103% w porównaniu z podaniem dożylnym. Przeprowadzone u bydła badania wykazały, że po podaniu zalecanej dawki hCG (3000 j.m.) nie stwierdza się przechodzenia gonadotropiny do mleka (stężenie poniżej poziomu wykrywalności 0,0019 j.m./ml). Badania przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem izotopów radioaktywnych wykazały zwiększoną koncentrację hCG w nerkach i jajnikach w porównaniu z koncentracją w osoczu, nie odnotowano występowania zwiększonej koncentracji w wątrobie i śledzionie. Badania dotyczące metabolizmu wskazują, że hCG jest w 30% wydalane przez nerki, a pozostałe 70% jest eliminowane w inny sposób, poprzez utratę aktywności biologicznej zachodzącej na drodze metabolizmu (do nie wykazujących aktywności biologicznej polipeptydów i aminokwasów), a nie wydalana z organizmu.

3

Gatunek zwierząt

Koń, bydło, pies.

3

Wskazania

Regulacja cyklu płciowego i płodności u zwierząt domowych:

Poprawa odsetka zacieleń u bydła.

Indukcja owulacji u klaczy, bydła i suk.

Syndrom torbielowatości jajników przebiegający z nieregularnym cyklem rujowym, nimfomanią lub niewystępowaniem objawów rujowych u bydła.

Anoestrus u klaczy i suk.

Opóźniona owulacja i przedłużająca się ruja u suk.

Wnętrostwo i obniżone libido u psów.

3

Dawkowanie

Przed podaniem zawartość ampułki należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.

Produkt przeznaczony jest do indywidualnego podawania zwierzętom przez wykwalifikowany personel weterynaryjny.

W trakcie stosowania należy przestrzegać zasad aseptyki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Koń, bydło, pies:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Anafilaksja¹

¹ W zależności od przebiegu i nasilenia objawów należy podać epinefrynę (1:1000) i (lub) produkty kortykosteroidowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania przez całą ciążę.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Wykazano bezpieczeństwo stosowania gonadotropiny w dawkach kilkukrotnie przekraczających zalecane.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Bydło, konie:

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero dni.

Psy: nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce. Produkt może powodować łagodnie wyrażone podrażnienie skóry. Unikać kontaktu ze skórą. Skórę zanieczyszczoną weterynaryjnym produktem leczniczym należy natychmiast zmyć dużą ilością wody.

Ze względu na ryzyko samowstrzyknięcia weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, kobiety planujące zajść w ciążę lub kobiety, których stan ciąży nie jest znany.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Opakowanie bezpośrednie

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) zawierające 1500 j.m. produktu zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (Ph. Eur.) oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny (przy przechowywaniu w temperaturze 2 °C – 8 °C).

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

495/98

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/03/1998.

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego

{DD/MM/RRRR}

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

3