Chetamol 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia
Paracetamolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podawania w wodzie do picia. Substancja czynna: Paracetamolum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Paracetamolum
- Kod ATCvet
- QN02BE011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Chemifarma, S.p.A.; wytwórca: CHEMIFARMA S.p.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Paracetamol 400 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Przezroczysty, lepki, różowy roztwór.
Gatunek zwierząt
Świnie.
Wskazania
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
7. Przeciwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paracetamol lub na inną dowolną substancję zawartą w produkcie.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz również „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie przez 5 dni, doustnie, w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała na dobę przez 5 dni.
Ilość w ml produktu leczniczego weterynaryjnego do dodania na litr wody należy obliczyć w następujący sposób:
| 0.075 ml produktu/kg m.c./ dzień | x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt | x liczba zwierząt |
|---|---|---|
| Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado |
Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyskać prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie w wodzie do picia.
Aby uniknąć podania zbyt małej dawki i zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
11 Zalecenia dla prawidłowego podawania
Zalecenia do sporządzania roztworu:
Maksymalna rozpuszczalność produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (5°C/20°C) wynosi 30 ml/l.
Należy wlać do pojemnika odpowiednią ilość wody wymaganą do przygotowania docelowego roztworu. Następnie dodać produkt, jednocześnie mieszając. W przypadku roztworu podstawowego oraz podczas korzystania z dozownika należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach.
Dostosować ustawienie prędkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez leczone zwierzęta.
Świeży roztwór powinien być przygotowywany co 24 godziny. W czasie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia.
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach po podaniu dawek terapeutycznych może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego w dawkach terapeutycznych. Podawanie produktu lochom podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zdrowia zwierząt. W przypadku przypadkowego przedawkowania może być stosowana acetylocysteina.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpić w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia .
Zwierzęta pobierające zmniejszone ilości wody i (lub) z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone pozajelitowo.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak.
Okres karencji
Okres karencji:
Tkanki jadalne: zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt leczniczy weterynaryjny może być szkodliwy w razie przypadkowego spożycia. Nie należy palić, jeść ani pić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być szkodliwy w przypadku przypadkowego kontaktu z niezabezpieczoną skórą lub oczami. Podczas podawania produktu należy nosić odpowiednią odzież, rękawice, okulary i maskę. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Po podaniu należy umyć ręce.
Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nadwrażliwość (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Udowodniono fizyczno-chemiczną zgodność produktu z substancjami aktywnymi amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia:
22. Numer serii
Nr serii {numer}
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę lub kanister szczelnie zamknięty.
Termin ważności
Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
5. Wielkość opakowania
1l 5l
16 Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
17 Inne informacje
Wielkości opakowań: butelka 1 l kanister 5 l
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Chemifarma, S.p.A.
Via Don Eugenio Servadei, 16 47122 Forlì Włochy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Paracetamol 400 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Dimetylosulfotlenek |
| Czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E124) |
| Makrogol 300 |
Przezroczysty, lepki, różowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QN02BE01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetyl-p-aminofenol jest pochodną aminofenolową o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Działanie przeciwgorączkowe można wytłumaczyć jego zdolnością do hamowania cyklooksygenaz mózgowych. Paracetamol jest jedynie słabym inhibitorem syntezy COX-1, a zatem nie ma skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa na agregację płytek.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Maksymalne stężenie osiągane jest w czasie nieco krótszym niż 2 godzin po spożyciu.
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Ta druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450 (CYP), prowadzi do powstawania produktu pośredniego N-acetylo- benzochinoneiminy, który w normalnych warunkach stosowania zostaje szybko zdetonizowany przez zredukowany glutazon i wydalany z moczem po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilość tego toksycznego metabolitu.
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. U świni 63% dawki pochłoniętej jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie sprzężonych z glukuranem i siarczanem. Mniej niż 5% zostaje wyeliminowanych w niezmienionej formie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin.
Gatunek zwierząt
Świnie.
Wskazania
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie przez 5 dni, doustnie, w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała na dobę przez 5 dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
| 0,075 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała na dobę | X średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt | =.... ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia |
|---|---|---|
| średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) |
Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia paracetamolu. Aby uniknąć podania zbyt małej dawki i zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Zalecenia do sporządzania roztworu:
Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w (miękkiej/twardej) wodzie (5°C/20°C) wynosi 30 ml/l.
Należy wlać do pojemnika odpowiednią ilość wody wymaganą do przygotowania docelowego roztworu. Następnie dodać weterynaryjny produkt leczniczy, jednocześnie mieszając. W przypadku roztworu podstawowego oraz podczas korzystania z dozownika należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować ustawienie prędkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i poboru wody przez leczone zwierzęta.
Świeży roztwór leczniczy powinien być przygotowywany co 24 godziny. W czasie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz również punkt 3.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
Działania niepożądane
Świnie
Rzadko Miękki kał1 (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
1 Po podaniu dawek terapeutycznych może występować przejściowe rozluźnienie kału, utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się na opakowaniu bezpośrednim.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy w razie przypadkowego spożycia. Nie należy palić, jeść ani pić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy w przypadku kontaktu z niezabezpieczoną skórą lub oczami.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odpowiednia odzież, rękawice, okulary i maska.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Po podaniu należy umyć ręce.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować nadwrażliwość (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu w dawkach terapeutycznych. Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego lochom podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zdrowia zwierząt. W przypadku przypadkowego przedawkowania może być podana acetylocysteina.
Specjalne ostrzeżenia
Działanie przeciwgorączkowe weterynaryjnego produktu leczniczego powinno nastąpić w ciągu 12– 24 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Zwierzęta pobierające zmniejszone ilości wody i (lub) z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone pozajelitowo.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Udowodniono fizyczno-chemiczną zgodność produktu z substancjami czynnymi amoksycyliną, sulfadiazyną / trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Opakowanie bezpośrednie
Pojemnik 1 l:
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE, z uszczelką indukcyjną, wykonaną z Al/PET/PE.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE z termozgrzewalnym uszczelnieniem aluminium/plastik (PEHD/PP/PE/Al).
Pojemnik 5 l:
Kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE z uszczelką indukcyjną, wykonaną z Al/PET/PE.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę lub kanister szczelnie zamknięty.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3187/22
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/06/2022
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Chemifarma, S.p.A.