Cevazuril 50 mg/ml zawiesina doustna dla prosiąt i cieląt
Toltrazurilum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina doustna. Substancja czynna: Toltrazurilum. Gatunki docelowe: bydło (cielęta), świnie (prosięta).1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Toltrazurilum
- Kod ATCvet
- QP51AJ011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Sante Animale
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Toltrazuryl 50,0 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu benzoesan (E211) 2,1 mg Sodu propionian (E281) 2,1 mg
Biała, homogeniczna zawiesina.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta 3-5-dniowe).
Bydło (cielęta na fermach mlecznych).
Wskazania
Prosięta:
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Isospora suis.
Cielęta:
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy oraz redukcja wydalania kokcydii u cieląt hodowanych w celu remontu stada krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia dla ludzi (krowy mleczne) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.
Dawkowanie
Podanie doustne Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Prosięta:
Leczenie pojedynczych zwierząt.
Każdemu prosięciu w 3-5 dniu życia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m.c.
Leczenie podczas wybuchu choroby może mieć ograniczoną skuteczność dla pojedynczych prosiąt, z powodu wystąpienia już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.
Ze względu na małą ilość produktu, jaką należy podać każdemu prosięciu, zaleca się stosowanie dozownika o dokładności do 0,1 ml.
Cielęta:
Każdemu cielęciu należy podać jedną dawkę doustną wynoszącą 15 mg toltrazurylu/ kg m.c., co odpowiada 3 ml zawiesiny na 10 kg m.c.
W przypadku leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub podobnym wieku, dawkowanie należy obliczyć biorąc pod uwagę najcięższe zwierzę w grupie.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bydło (ze względu na ochronę środowiska):
Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej 80 kg.
Nie stosować u cieląt hodowanych w tuczarniach w celu produkcji mięsa cielęcego lub wołowego. W celu uzyskania więcej informacji patrz punkty „Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska” i „Wpływ na środowisko”.
Działania niepożądane
Bydło, świnie: Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Brak interakcji w połączeniu z preparatami uzupełniającymi żelazo.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane i nie wywołuje klinicznych objawów niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.
Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie i wszystkich cieląt w danym kojcu. Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt i cieląt. Z tego względu zaleca się jednoczesną poprawę warunków higienicznych utrzymania zwierząt, szczególnie jeśli chodzi o suchość i czystość.
Aby zmienić przebieg widocznej infekcji klinicznej kokcydiozy u poszczególnych zwierząt wykazujących już objawy biegunki, może okazać się konieczna dodatkowa terapia wspomagająca. W celu uzyskania maksymalnych korzyści, leczenie zwierząt należy przeprowadzić przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie (prosięta): 77 dni Bydło (cielęta): 63 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Jakiekolwiek przypadkowe zachlapania skóry lub oczu należy natychmiast zmyć wodą. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Wykazano, iż główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), utrzymuje się trwale (okres półtrwania > 1 rok) i przemieszcza w glebie oraz jest toksyczny dla roślin. W celu zapobiegnięcia negatywnemu wpływowi na rośliny oraz ewentualnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornik leczonych cieląt można stosować do nawożenia ziemi wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu obornikiem od bydła nieleczonego. Przed nawożeniem ziemi obornik leczonych cieląt powinien być rozcieńczony w trzykrotnie większej masie obornika pochodzącego od bydła nieleczonego.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnym produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1994/10
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml
1-litrowa butelka
Butelka 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Wpływ na środowisko Główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), jest związkiem trwałym (okres półtrwania > 1 rok) i mobilnym oraz toksycznym dla wzrostu i wschodzenia roślin. Ze względu na trwałość ponazurylu wielokrotne nawożenie obornikiem od leczonych zwierząt może prowadzić do jego akumulacji w glebie, a w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Akumulacja ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością stwarza także ryzyko przedostania się do wód gruntowych. Patrz punkty 5. „Przeciwwskazania” i 6. „Specjalne środki ostrożności w celu ochrony środowiska”.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Tel: +800 35 22 11 51 E-mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Toltrazuryl 50,0 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Sodu propionian (E281) | 2,1 mg |
| Sodu benzoesan (E211) | 2,1 mg |
| Dokuzynian sodu | |
| Krzemian magnezowo-aluminiowy | |
| Guma ksantanowa | |
| Glikol propylenowy | |
| Jednowodzian kwasu cytrynowego | |
| Simetikon emulsja (zawierająca kwas sorbinowy) | |
| Woda oczyszczona |
Biała, homogeniczna zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP51BC01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Toltrazuryl jest pochodną triazinonu. Wykazuje aktywność wobec kokcydii z rodzaju Isospora i Eimeria. Działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe kokcydii: merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe). Działa on kokcydiobójczo na wszystkie stadia pasożyta.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Prosięta:
Po podaniu doustnym toltrazuryl jest powoli absorbowany, a jego biodostępność wynosi 70%. Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurylu wynosi 8,9 mg/l i osiągane jest po około 24 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Wydalanie toltrazurylu następuje powoli, a końcowy półokres eliminacji wynosi około 76 godzin. Wydalany jest on przede wszystkim z kałem.
Cielęta:
Po podaniu doustnym toltrazuryl jest wchłaniany powoli.
Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurylu wynosi 36,3 mg/l i osiągane jest po około 36 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Wydalanie toltrazurylu następuje powoli, a końcowy okres półtrwania wynosi około 96,4 godziny. Wydalany jest on przede wszystkim z kałem.
Wpływ na środowisko Główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), jest związkiem trwałym (okres półtrwania > 1 rok) i mobilnym oraz toksycznym dla wzrostu i wschodzenia roślin. Ze względu na trwałość ponazurylu wielokrotne nawożenie obornikiem od leczonych zwierząt może prowadzić do jego akumulacji w glebie, a w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Akumulacja ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością stwarza także ryzyko przedostania się do wód gruntowych. Patrz punkt 3.3 i 3.5.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta 3-5-dniowe).
Bydło (cielęta na fermach mlecznych).
Wskazania
Prosięta:
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Isospora suis. Cielęta:
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy oraz redukcja wydalania kokcydii u cieląt hodowanych w celu remontu stada krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia dla ludzi (krowy mleczne) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Prosięta:
Leczenie pojedynczych zwierząt.
Każdemu prosięciu w 3-5 dniu życia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m.c.
Leczenie podczas wybuchu choroby może mieć ograniczoną skuteczność dla pojedynczych prosiąt, z powodu wystąpienia już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.
Ze względu na małą ilość produktu, jaką należy podać każdemu prosięciu, zaleca się stosowanie dozownika o dokładności do 0,1 ml.
Cielęta:
Każdemu cielęciu należy podać jedną dawkę doustną wynoszącą 15 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 3 ml zawiesiny na 10 kg m.c.
W przypadku leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub podobnym wieku, dawkowanie należy obliczyć biorąc pod uwagę najcięższe zwierzę w grupie.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bydło (ze względu na ochronę środowiska):
Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej 80 kg.
Nie stosować u cieląt hodowanych w tuczarniach w celu produkcji mięsa cielęcego lub wołowego. W celu uzyskania więcej informacji patrz punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska” i 4.3 „Wpływ na środowisko”.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Jakiekolwiek przypadkowe zachlapania skóry lub oczu należy natychmiast zmyć wodą. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Wykazano, iż główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), utrzymuje się trwale (okres półtrwania > 1 rok) i przemieszcza w glebie oraz jest toksyczny dla roślin. W celu zapobiegnięcia negatywnemu wpływowi na rośliny oraz ewentualnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornik leczonych cieląt można stosować do nawożenia ziemi wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu obornikiem od bydła nieleczonego. Przed nawożeniem ziemi obornik leczonych cieląt powinien być rozcieńczony w trzykrotnie większej masie obornika pochodzącego od bydła nieleczonego.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nieznane Brak interakcji w połączeniu z preparatami uzupełniającymi żelazo.
Przedawkowanie
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane i nie wywołuje klinicznych objawów niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności. Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie i wszystkich cieląt w danym kojcu. Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt i cieląt. Z tego względu zaleca się jednoczesną poprawę warunków higienicznych utrzymania zwierząt, szczególnie jeśli chodzi o suchość i czystość.
Aby zmienić przebieg widocznej infekcji klinicznej kokcydiozy u poszczególnych zwierząt wykazujących już objawy biegunki, może okazać się konieczna dodatkowa terapia wspomagająca. W celu uzyskania maksymalnych korzyści, leczenie zwierząt należy przeprowadzić przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie (prosięta): 77 dni Bydło (cielęta): 63 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Materiał, z którego wykonano opakowanie bezpośrednie:
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości
Polietylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 100 ml i 250 ml)
Polipropylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 1 l)
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml
1-litrowa butelka
Butelka 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1994/10
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/09/2010
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.