Cefabactin 1000 mg tabletki dla psów
Cefalexinum monohydricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Cefalexinum monohydricum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Cefalexinum monohydricum
- Kod ATCvet
- QJ01DB011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.; wytwórca: Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 1000 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Do leczenia następujących zakażeń:
- Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli i Klebsiella spp.
- Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus spp. i Staphylococcus spp.
- Zakażenia skóry wywołane przez Staphylococcus spp.
Dawkowanie
Do podania doustnego.
Dawka zalecana wynosi 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub zapalenia skóry wywołanego przez bakterie. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę.
PODAWANIE DWA RAZY NA DOBĘ
| Masa ciała | Dawka w mg | Cefabactin 50 mg | Cefabactin 250 mg | Cefabactin 500 mg | Cefabactin 1000 mg |
|---|---|---|---|---|---|
| >0,5 kg – 0,8 kg | 12,5 | ¼ tabletki | - | - | - |
| >0,8 kg – 1,6 kg | 25 | ½ tabletki | - | - | - |
| >1,6 kg – 2,5 kg | 37,5 | ¾ tabletki | - | - | - |
| >2,5 kg – 3,3 kg | 50 | 1 tabletka | - | - | - |
| >3,3 kg – 5 kg | 75 | 1 tabletka + ½ tabletki | - | - | - |
| >5 kg – 6,6 kg | 100 | 1 tabletka + 1 tabletka | - | - | - |
| >6,6 kg – 8 kg | 125 | 1 tabletka + 1 tabletka + ½ tabletki | ½ tabletki | - | - |
| >8 kg – 10 kg | 150 | 1 tabletka + 1 tabletka + 1 tabletka | - | - | - |
| >10 kg – 12,5 kg | 188 | - | ¾ tabletki | - | - |
| >12,5 kg – 16,6 kg | 250 | - | 1 tabletka | ½ tabletki | - |
| >16,6 kg – 20 kg | 313 | 1 tabletka + ¼ tabletki | |||
| >20 kg – 25 kg | 375 | - | 1 tabletka + ½ tabletki | - | - |
| >25 kg – 29 kg | 438 | - | 1 tabletka + ¾ tabletki | - | - |
| >29 kg – 33 kg | 500 | - | 1 tabletka + 1 tabletka | 1 tabletka | ½ tabletki |
| >33 kg – 41 kg | 625 | - | - | 1 tabletka + ¼ tabletki | - |
| >41 kg – 50 kg | 750 | - | - | 1 tabletka + ½ tabletki | ¾ tabletki |
| >50 kg – 58 kg | 875 | - | - | 1 tabletka + ¾ tabletki | - |
| >58 kg – 66 kg | 1000 | - | - | 1 tabletka + 1 tabletka | 1 tabletka |
| >66 kg – 83 kg | 1250 | - | - | - | 1 tabletka + ¼ tabletki |
Zalecenia dla prawidłowego podania
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry.
Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na cefalosporyny lub penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)a
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty b, biegunka b,
Ospałość
a Należy przerwać leczenie.
b W przypadku nawrotu należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie lekowrażliwości. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o regionalne informacje epidemiologiczne.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może skutkować zwiększeniem częstości występowania oporności bakterii na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi podaniami.
Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania szkodliwego dla płodu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W celu zapewnienia skuteczności leczenia, nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi (hamującymi wzrost bakterii) (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).
Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Zdarzenia niepożądane inne niż te wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane” nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością lub którym zalecono, by nie pracowały z takimi produktami.
Należy zachować środki ostrożności podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, aby nie dopuścić do narażenia. W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego przez dziecko, podzielone lub niezużyte tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i umieścić z powrotem w opakowaniu zewnętrznym.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu umyć ręce.
Postać i opakowanie
2771/18
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności podzielonych tabletek: 4 dni.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet. Beheer BV Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma BV Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska 61 lok. 3 03-199 Warszawa Polska Tel.: +48 22 431 28 90
Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 1000 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Laktoza jednowodna |
| Skrobia ziemniaczana |
| Krzemionka koloidalna uwodniona |
| Drożdże (suszone) |
| Aromat drobiowy |
| Magnezu stearynian |
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01DB01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania cefalosporyn przypomina mechanizm działania penicylin, szczególnie ampicyliny (wspólny pierścień beta-laktamowy). Cefalosporyny wykazują zależne od czasu działanie bakteriobójcze na dzielące się bakterie. Wiążą się one nieodwracalnie z białkami wiążącymi penicyliny (penicillin-binding proteins – PBP), czyli enzymami koniecznymi do wytworzenia wiązań krzyżowych między poszczególnymi łańcuchami peptydoglikanowymi w trakcie biosyntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Dochodzi do zaburzenia procesu sieciowania łańcuchów peptydoglikanowych odpowiadającego za nadawanie komórce bakteryjnej wytrzymałości i sztywności. Powoduje to nieprawidłowy wzrost komórek oraz ich lizę.
Cefaleksyna wykazuje aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych bakterii Gram- ujemnych.
Opublikowane przez CLSI weterynaryjne progi wrażliwości dla cefalotyny (CLSI VET01S wyd. 5, listopad 2020) są następujące:
Cefalotynę można stosować jako substancję wskaźnikową dla cefalosporyn pierwszej generacji. Zakażenia skóry i tkanek miękkich:
Gatunek bakterii Wrażliwość Oporność Staphylococcus aureus i Staphylococcus pseudintermedius ≤2 μg/ml ≥4 μg/ml Streptococcus spp i E. coli ≤2 μg/ml ≥8 μg/ml
Zakażenia układu moczowego:
Gatunek bakterii Wrażliwość Oporność E. coli, Klebsiella pneumoniae i Proteus mirabilis ≤16 μg/ml ≥32 μg/ml
Oporność na cefaleksynę, podobnie jak w przypadku penicylin, może wynikać z jednego z mechanizmów lekooporności, polegającym na wytwarzaniu różnorodnych beta-laktamaz, które mogą być kodowane na plazmidach lub w chromosomach, a także wskutek mutacji wieloetapowych. W pierwszym przypadku prawie zawsze towarzyszy temu oporność krzyżowa na ampicylinę, natomiast w pozostałych przypadkach stwierdza się częściową lub całkowitą oporność krzyżową na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Wszystkie gronkowce metycylinooporne są jednocześnie oporne na cefalosporyny.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu cefaleksyna jednowodna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Obecność treści pokarmowej spowalnia wchłanianie (niższe stężenia leku we krwi). Stopień wiązania z białkami surowicy wynosi około 20%.
Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg cefaleksyny na kg masy ciała u psów uzyskano Tmax wynoszący około 1–1,5 h, Cmax w osoczu wynoszące około 15 µg/ml oraz okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 75–80%). Objętość dystrybucji wynosi 1,62 l/kg.
Po wchłonięciu cefaleksyna jest dobrze dystrybuowana w płynie pozakomórkowym, natomiast jej przenikanie przez błony biologiczne jest ograniczone. Cefaleksyna osiąga najwyższe stężenia w nerkach (mocz) i żółci, a niższe w wątrobie, płucach, sercu, mięśniach szkieletowych i śledzionie.
Cefaleksyna jest w znikomym stopniu metabolizowana w wątrobie. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej. Cefaleksyna jest też wydzielana do żółci, gdzie osiąga takie samo stężenie jak we krwi lub nieco wyższe.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Do leczenia następujących zakażeń:
- Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli i Klebsiella spp.
- Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus spp. i Staphylococcus spp.
- Zakażenia skóry wywołane przez Staphylococcus spp.
Dawkowanie
Do podania doustnego.
Dawka zalecana wynosi 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub bakteryjnego zapalenia skóry.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę.
PODAWANIE DWA RAZY NA DOBĘ
| Masa ciała | Dawka w mg | Cefabactin 50 mg | Cefabactin 250 mg | Cefabactin 500 mg | Cefabactin 1000 mg |
|---|---|---|---|---|---|
| >0,5 kg – 0,8 kg | 12,5 | ¼ tabletki | - | - | - |
| >0,8 kg – 1,6 kg | 25 | ½ tabletki | - | - | - |
| >1,6 kg – 2,5 kg | 37,5 | ¾ tabletki | - | - | - |
| >2,5 kg – 3,3 kg | 50 | 1 tabletka | - | - | - |
| >3,3 kg – 5 kg | 75 | 1 tabletka + ½ tabletki | - | - | - |
| >5 kg – 6,6 kg | 100 | 1 tabletka + 1 tabletka | - | - | - |
| >6,6 kg – 8 kg | 125 | 1 tabletka + 1 tabletka + ½ tabletki | ½ tabletki | - | - |
| >8 kg – 10 kg | 150 | 1 tabletka + 1 tabletka + 1 tabletka | - | - | - |
| >10 kg – 12,5 kg | 188 | - | ¾ tabletki | - | - |
| >12,5 kg – 16,6 kg | 250 | - | 1 tabletka | ½ tabletki | - |
| >16,6 kg – 20 kg | 313 | 1 tabletka + ¼ tabletki | |||
| >20 kg – 25 kg | 375 | - | 1 tabletka + ½ tabletki | - | - |
| >25 kg – 29 kg | 438 | - | 1 tabletka + ¾ tabletki | - | - |
| >29 kg – 33 kg | 500 | - | 1 tabletka + 1 tabletka | 1 tabletka | ½ tabletki |
| >33 kg – 41 kg | 625 | - | - | 1 tabletka + ¼ tabletki | - |
| >41 kg – 50 kg | 750 | - | - | 1 tabletka + ½ tabletki | ¾ tabletki |
| >50 kg – 58 kg | 875 | - | - | 1 tabletka + ¾ tabletki | - |
| >58 kg – 66 kg | 1000 | - | - | 1 tabletka + 1 tabletka | 1 tabletka |
| >66 kg – 83 kg | 1250 | - | - | - | 1 tabletka + ¼ tabletki |
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry.
Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na cefalosporyny lub penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja nadwrażliwościa
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty b, biegunka b,
Ospałość
a Należy przerwać leczenie.
b W przypadku nawrotu należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie lekowrażliwości.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChWPL może skutkować zwiększeniem częstości występowania oporności bakterii na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi podaniami.
Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie. Z weterynaryjnym produktem leczniczym nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym zalecono, by nie miały styczności z tego rodzaju substancjami.
Należy zachować środki ostrożności podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, aby nie dopuścić do narażenia. W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego przez dziecko należy włożyć podzielone lub niezużyte tabletki z powrotem do otwartego blistra i umieścić z powrotem w opakowaniu zewnętrznym.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
W celu zapewnienia skuteczności leczenia, nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny). Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
Przedawkowanie
Zdarzenia niepożądane, inne niż te wymienione w punkcie 3.6., nie są znane.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister z folii aluminium-PVC/PE/PVDC.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności podzielonych tabletek: 4 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2771/18
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2018 r.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Le Vet. Beheer BV