Castomix liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań dla krolików
Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików (RHDV), szczep PHB 98, Wirus myksomatozy królików, szczep MAV, żywy
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików (RHDV), szczep PHB 98, Wirus myksomatozy królików, szczep MAV, żywy. Gatunki docelowe: królik.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Królik1
- Substancja czynna
- Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików (RHDV), szczep PHB 98, Wirus myksomatozy królików, szczep MAV, żywy
- Kod ATCvet
- QI08AH011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o; wytwórca: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Królik | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Liofilizat:
Wirus myksomatozy królików, szczep MAV, żywy ≥ 10^3 TCID50*
* 50% dawka zakaźna dla hodowli tkankowej
Zawiesina:
Wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98, inaktywowany ≥ 1280 HAU**
** Jednostki hemaglutynacji
Adiuwanty:
Żel wodorotlenku glinu ≤ 1,5 mg
Substancje pomocnicze:
Liofilizat koloru jasnożółtego do jasnoróżowego rozpuszczalny w płynnym składniku szczepionki, bez obecności nierozpuszczalnych cząstek trwałych.
Zawiesina czerwonobrązowego koloru z sedymentem łatwym do rozprowadzenia.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Tiomersal | ≤ 0,06 mg |
Gatunek zwierząt
Królik (od 10 tygodnia życia).
Wskazania
Czynne uodparnianie królików w celu zapobiegania objawom klinicznym oraz upadkom wywołanym przez wirus choroby krwotocznej królików (RHD) i wirus myksomatozy.
Czas powstania odporności: 7-14 dni.
Czas trwania odporności: 9 miesięcy dla wirusa MXT, 12 miesięcy dla RHDV.
Według wyników prób klinicznych potomstwo samic szczepionych weterynaryjnym produktem leczniczym jest chronione od RHVD przynajmniej podczas pierwszych 6 tygodni życia, zostaje jednak w pełni wrażliwe na zarażenie wirusem myksomatozy.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Jedna dawka: 0,5 ml
Po rekonstytucji liofilizatu w płynnej części szczepionki, podać podskórnie jedną dawkęnajlepiej w okolicach łopatki zgodnie z następującym schematem:
Brojlery królicze:
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia.
Króliki stad rodzicielskich:
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia, drugie podanie w wieku 6 miesięcy.
Szczepienia przypominające: podawać jedną dawkę co 9 miesięcy.
Szczepienia interwencyjne u królików w wieku poniżej 10 tygodnia życia stosować w zależności od sytuacji epizootycznej.
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie w min. 6 tygodniu życia, drugie podanie: miesiąc później.
Szczepienia przypominające: podawać co 9 miesięcy.
Uwaga:
W związku z sezonowym występowaniem choroby, zaleca się wykonywanie szczepień (rewakcynacji) na co najmniej 14 dni przed spodziewanym pojawieniem się zachorowań.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Stosować zwyczajowe zasady aseptyki.
Używać wyłącznie sterylnego sprzętu (również igły i strzykawki) Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Wstrząsnąć szczepionką przed i w trakcie stosowania.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Króliki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected] Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki, tj. wirusa myksomatozy stwierdzono ograniczoną możliwość horyzontalnego rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży.
Nie zaleca się stosowania u samic w ostatnim tygodniu ciąży.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym . Dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po podaniu podwójnej dawki frakcji płynnej oraz dziesięciokrotnej dawki frakcji liofilizowanej szczepionki nie obserwowano reakcji niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem frakcji płynnej dostarczanej do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1744/07
Dostępne wielkości opakowań:
1 fiolka ze szkła z 1dawką (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 1 dawką (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 5 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 5 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 10 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 10 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 20 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 20 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 40 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 40 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Unikać nawet krótkotrwałych wahań zalecanej temperatury przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r.o.
Murgašova 5
94901 Nitra
Słowacja e-mail: [email protected] tel. : +48 790 227 213
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Liofilizat:
Wirus myksomatozy królików, szczep MAV, żywy ≥ 10^3 TCID50*
* 50% dawka zakaźna dla hodowli tkankowej
Zawiesina:
Wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98, inaktywowany ≥ 1280 HAU**
** Jednostki hemaglutynacji
Adiuwanty:
Żel wodorotlenku glinu ≤ 1,50 mg
Substancje pomocnicze:
Liofilizat koloru jasnożółtego do jasnoróżowego rozpuszczalny w płynnym składniku szczepionki, bez obecności nierozpuszczalnych cząstek trwałych.
Zawiesina czerwonobrązowego koloru z sedymentem łatwym do rozprowadzenia.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Liofilizat: | |
| Kwas glutaminowy | |
| Sacharoza | |
| Żelatyna | |
| Zawiesina: | |
| Tiomersal | ≤ 0,06 mg |
Właściwości farmakologiczne
Żywa i inaktywowana szczepionka wirusowa
Szczepionka zawiera inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHDV) i żywy atenuowany wirus myksomatozy (MXT).
Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (płynna część szczepionki) indukuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej. Żel wodorotlenku glinu będący mineralnym składnikiem podłoża, wzmaga immunogenne działanie szczepionki.
Szczepienie żywym atenuowanym wirusem myksomatozy (liofilizowany składnik szczepionki) indukuje zwłaszcza odporność komórkową.
Wpływ na środowisko Wirus krwotocznej choroby królików został poddany inaktywacji, dlatego też wyklucza się możliwość przeniesienia się wirusa pomiędzy podatnymi zwierzętami.
W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki stanowiącego żywy atenuowany wirus myksomatozy (MXT), stwierdzono zjawisko ograniczonego horyzontalnego szerzenia się wirusa. Nie stwierdzono wzrostu zjadliwości wirusa myksomatozy.
Gatunek zwierząt
Królik (od 10 tygodnia życia).
Wskazania
Czynne uodparnianie królików w celu zapobiegania objawom klinicznym oraz upadkom wywołanym przez wirus choroby krwotocznej królików (RHD) i wirus myksomatozy.
Czas powstania odporności: 7-14 dni.
Czas trwania odporności: 9 miesięcy dla wirusa MXT, 12 miesięcy dla RHDV.
Według wyników prób klinicznych potomstwo samic szczepionych weterynaryjnym produktem leczniczym jest chronione od RHDV przynajmniej podczas pierwszych 6 tygodni życia, zostaje jednak w pełni wrażliwe na zakażenie przez wirus myksomatozy.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Jedna dawka: 0,5 ml
Po rekonstytucji liofilizatu w płynnej części szczepionki, podawać podskórnie jedną dawkę najlepiej w okolicach łopatki zgodnie z następującym schematem:
Brojlery królicze:
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia.
Króliki stad rodzicielskich:
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia, drugie podanie w wieku 6 miesięcy.
Szczepienia przypominające: podawać jedną dawkę co 9 miesięcy.
Szczepienia interwencyjne u królików w wieku poniżej 10 tygodnia życia stosować w zależności od sytuacji epizootycznej.
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie w min. 6 tygodniu życia, drugie podanie: miesiąc później.
Szczepienia przypominające: podawać co 9 miesięcy.
Stosować zwyczajowe zasady aseptyki.
Używać wyłącznie sterylnego sprzętu (również igły i strzykawki).
Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Wstrząsnąć szczepionką przed i w trakcie stosowania.
Uwaga:
W związku z sezonowym występowaniem choroby, zaleca się wykonywanie szczepień (rewakcynacji) na co najmniej 14 dni przed spodziewanym pojawieniem się zachorowań.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Króliki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki, tj. wirusa myksomatozy stwierdzono ograniczoną możliwość horyzontalnego rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży.
Nie zaleca się stosowania u samic w ostatnim tygodniu ciąży.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po podaniu podwójnej dawki frakcji płynnej oraz dziesięciokrotnej dawki frakcji liofilizowanej szczepionki nie obserwowano reakcji niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem frakcji płynnej dostarczanej do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki szklane (typ I) zawierające liofilizat i zawiesinę.
Chlorobutylowy korek (fiolki z zawiesiną).
Bromobutylowy korek (fiolki z liofilizatem).
Kapsel aluminiowy.
1 fiolka ze szkła z 1dawką (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 1 dawką (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 5 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 5 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 10 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 10 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 20 dawkami (liofilizat) i 1 fiolkaze szkła z 20 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
1 fiolka ze szkła z 40 dawkami (liofilizat) i 1 fiolka ze szkła z 40 dawkami (frakcja płynna) w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Unikać nawet krótkotrwałych wahań zalecanej temperatury przechowywania.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1744/07
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2007
Data ostatniej aktualizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego
09/2025
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
PHARMAGAL- BIO, spol. s r. o.