Carofertin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. dla koni, bydła, świń

Skład

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

betakaroten 10,00 mg

Substancje pomocnicze:

alkohol benzylowy 10,00 mg

askorbylu palmitynian (E 304) 0,12 mg

all-rac-α-Tokoferol (E 307) 0,10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Askorbylu palmitynian

all-rac-α-Tokoferol

Makrogolu 15 hydroksystearynian

Izopropylu mirystynian

Woda do wstrzykiwań.

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, ciemno czerwony roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty witaminowe.

Kod ATCvet: QA11H.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Beta-karoten wykazuje w organizmie zwierzęcym działanie dwukierunkowe. Po pierwsze przekształcany jest w witaminę A - jego działanie jest więc analogiczne do działania wywieranego przez witaminę A, a manifestuje się po przemianie metabolicznej beta-karotenu. Po drugie aktywnie wkracza w szlaki metaboliczne kontrolujące:

- stabilizację ciałka żółtego w jajniku,

- stymulację wzrostu pęcherzyków jajnikowych,

oraz w mechanizmy ochronne i przeciwzapalne funkcjonujące w obrębie wyżej wymienionych struktur oraz błony śluzowej macicy (endometrium).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U świń, w przeciwieństwie do bydła, po doustnym podaniu suplementu z beta-karotenu jego ogólny poziom w surowicy krwi nie podnosi się. Dzieje się tak dlatego, że cały beta-karoten znajdujący się w karmie lub dodatkach paszowych jest w ścianie jelita cienkiego świń przekształcany w witaminę A, a wolny beta-karoten nie przenika do krwioobiegu. Pozajelitowe podanie beta-karotenu u loch około tygodnia przed pokryciem zwiększa średnią liczebność miotu o 1,5 - 1,8 prosięcia w porównaniu do loch, które nie otrzymały suplementu.

Po wchłonięciu beta-karoten wiąże się z lipoproteinami osiągając wysokie stężenia w tkance tłuszczowej, wątrobie, surowicy krwi i w jajnikach. W wątrobie i jajnikach beta-karoten jest przekształcany w witaminę A, której metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

U świń po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie Cmax na poziomie 14,39 µg/ml jest osiągane po 28,8 godziny. Podwyższone stężenie beta-karotenu w surowicy krwi obserwuje się w ciągu 72 godzin po podaniu. Średni okres półtrwania w surowicy krwi wynosi 7,23 godziny. U koni maksymalne stężenie w wysokości 16,92 µg/ml występuje po 88 godzinach. Średni okres półtrwania w surowicy krwi wynosi 146,23 godziny.

U bydła podwyższony poziom beta-karotenu w surowicy krwi (Cmax na poziomie 3,18 µg/ml w 7-mym dniu) obserwuje się przez 13 dni po podaniu.

3

Gatunek zwierząt

Koń, bydło, świnia

3

Wskazania

Uzupełnianie betakarotenu w okresach jego niedoboru, leczenie i profilaktyka zaburzeń płodności zwierząt (wspomaganie terapii i profilaktyki stanów zapalnych błony śluzowej macicy, zatrzymania łożyska, acyklia jajników, anestrus, torbiele jajnikowe, cicha ruja), stabilizacja funkcji ciałka żółtego (podniesienie poziomu progesteronu, profilaktyka poronień nawykowych, poprawa zagnieżdżania zarodków, ochrona ciąży), stymulacja odporności noworodków i matki w okresie okołoporodowym.

3

Dawkowanie

Preparat do wstrzyknięć domięśniowych i podskórnych.

Dawkowanie:

Klacze: 20 ml.

Krowy, jałówki: 20-25 ml.

Dwukrotnie w okresie okołoporodowym.

I iniekcja 1 - 2 tygodnie przed porodem lub l - 2 tygodnie po porodzie.

II iniekcja 4 - 6 tygodni po porodzie.

Jako terapia wspomagająca w leczeniu niepłodności w przypadku wypływów z dróg rodnych, podawać 1 - 2 razy w przedziałach 14-dniowych.

Maciory, loszki: 7 ml w pojedynczej dawce, 2 – 3 dni przed spodziewanym okresem odsadzenia miotu.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakikolwiek składnik produktu.

3

Działania niepożądane

Sporadycznie możliwe jest wystąpienie obrzęku w miejscu podania preparatu, zwykle ustępujące samoistnie. W celu poprawienia tolerancji tkankowej przewidzianą dawkę podzielić i podać w kilka miejsc.

U ponad 10% leczonych koni obserwuje się w miejscu wstrzyknięcia obrzęk, podwyższoną temperaturę i ból, będące reakcją na ucisk. Leczenie nie jest zwykle konieczne.

W pojedynczych przypadkach obserwowano zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne wymagające natychmiastowego przerwania podawania produktu Carofertin i zastosowania leczenia objawowego. W przypadku wystąpienia anafilaksji zaleca się dożylne podanie epinefryny (adrenaliny) i/lub glikokortykoidów. W przypadku skórnych reakcji alergicznych i skurczy - leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykoidy oraz infuzje wapnia i glukozy.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu poprawienia tolerancji tkankowej przewidzianą dawkę należy podzielić i wstrzykiwać w kilka miejsc (maksymalnie 10 ml roztworu w jedno miejsce podania).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Nawet przy podaniu dużych dawek karotenoidy nie wywołują żadnych efektów toksycznych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Sporadycznie możliwe wystąpienie obrzęku w miejscu podania preparatu zwykle ustępujące samoistnie.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka ze szkła koloru brunatnego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (przy przechowywaniu w temperaturze 2-8 °C): 3 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

981/00

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/01/2000

Data przedłużenia pozwolenia: 18/02/2005, 02/01/2006, 12/12/2008

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

3