Caniphedrin 50 mg tabletki dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancję czynną:

Efedryny chlorowodorek 50 mg (co odpowiada 41,0 mg efedryny)

Substancje pomocnicze:

Biała tabletka z linią podziału. Tabletka może być podzielona na 2 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QG04BX90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Efedryna bezpośrednio pobudza receptory alfa- i beta-adrenergiczne, obecne we wszystkich układach narządów. Stymuluje również uwalnianie katecholamin z neuronów układu współczulnego. Ponieważ efedryna przenika przez barierę krew-mózg, wywołuje również efekty, które są pośredniczone przez ośrodkowy układ nerwowy. Efedryna powoduje szczególnie skurcz mięśni zwieracza wewnętrznego cewki moczowej i rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego poprzez sympatykomimetyczne działanie na receptory adrenergiczne.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym następuje szybkie i praktycznie całkowite wchłonięcie, przy czym szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest po jednej godzinie. Dystrybucja efedryny jest szybka we wszystkich tkankach i może również stopniowo przenikać do OUN. Efedryna nie jest rozkładana na drodze endogennych szlaków katecholaminowych, co tłumaczy wydłużony czas działania w porównaniu z adrenaliną. N-demetylacja prowadzi do powstania norefedryny jako głównego, silnego metabolitu, który powstaje bardzo szybko u psów i wydaje się mieć znaczący wpływ na działanie efedryny. Eliminacja odbywa się przez nerki i jest prawie zakończona po 24 godzinach. Okres półtrwania wynosi 3 – 6 godzin.

3

Gatunek zwierząt

Psy

3

Wskazania

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego przez niewydolność mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po usunięciu jajników i macicy.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania tabletki można dzielić na 2 równe części.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg efedryny chlorowodorku (co odpowiada 1,64 mg efedryny) na kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 1 tabletce na 25 kg m.c. na dobę przez pierwsze 10 dni leczenia. Dawkę dobową można podzielić. Po uzyskaniu żądanego efektu dawkę można zmniejszyć do połowy lub mniej. Na podstawie zaobserwowanej reakcji i z uwzględnieniem występowania zdarzeń niepożądanych, należy dostosować dawkę indywidualnie w celu ustalenia najniższej skutecznej dawki. Do leczenia długoterminowego należy utrzymywać podawanie najniższej skutecznej dawki. W przypadku nawrotu należy ponownie zwiększyć dawkę do 2 mg efedryny chlorowodorku na kg m.c. Po ustaleniu dawki skutecznej należy nadal regularnie monitorować psy. Tabletka o tej mocy nie jest odpowiednia dla psów o masie ciała poniżej 12,5 kg (zalecana dawka początkowa 2 mg/kg).

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z zaburzeniami układu krążenia (np. kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca z częstoskurczem, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub jaskrą.

Nie stosować jednocześnie z halogenowymi lekami narkotycznymi, takimi jak halotan lub metoksyfluran (patrz punkt 3.8).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zwiększenie częstości tętna1, Arytmia komorowa1; Pobudzenie1.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Tachykardia2, Migotanie przedsionków2, Przyspieszenie czynności serca2, Skurcz obwodowych naczyń krwionośnych2;

Bezsenność2, Niepokój2;

Drżenie mięśni2, Rozszerzenie źrenic2;

Zaburzenia układu oddechowego (rozszerzenie oskrzeli i zmniejszenie wydzielania śluzu w błonach śluzowych dróg oddechowych)2;

Zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego2.

1 Objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia.

2 Ze względu na właściwości farmakologiczne efedryny, efekty te mogą wystąpić przy zalecanej dawce leczniczej.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed rozpoczęciem leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym należy dokładnie zbadać wydolność sercowo-naczyniową psa i regularnie monitorować ją podczas leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie dotyczy.

3

Interakcje

Siła działania efedryny i ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych mogą się zwiększyć w przypadku jednoczesnego podawania z metyloksantynami i sympatykomimetykami.

Efedryna może zwiększać metabolizm glukokortykoidów.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może powodować nadciśnienie tętnicze.

Efedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności teofiliny.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w przypadku skojarzenia z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), chininą, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i halogenowymi lekami narkotycznymi (patrz punkt 3.3).

Substancje podwyższające pH moczu mogą wydłużyć wydalanie efedryny, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Substancje obniżające pH moczu mogą przyspieszyć wydalanie efedryny, co może prowadzić do obniżenia skuteczności.

Po jednoczesnym leczeniu alkaloidami sporyszu i oksytocyną mogą wystąpić zwężenia naczyń krwionośnych.

Leki sympatolityczne mogą zmniejszać skuteczność efedryny.

3

Przedawkowanie

Przy dużym przedawkowaniu mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane: tachykardia, tachyarytmia, wymioty, zwiększona potliwość, hiperwentylacja, osłabienie mięśni, drżenie z nadpobudliwością i niepokojem, lęk i bezsenność.

Można zastosować następujące leczenie objawowe:

- płukanie żołądka, jeśli konieczne

- w przypadku ciężkiej nadpobudliwości podanie leków uspokajających, takich jak diazepam lub neuroleptyków

- w przypadku tachyarytmii, podanie beta-blokerów

- przyspieszenie wydalania poprzez zakwaszenie moczu i zwiększenie diurezy

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku behawioralnej przyczyny niewłaściwego oddawania moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia suk w wieku poniżej 1 roku należy zweryfikować możliwość wystąpienia zaburzeń anatomicznych przyczyniających się do nietrzymania moczu.

Należy zdiagnozować chorobę podstawową powodującą wielomocz/nadmierne pragnienie, która może być nieprawidłowo rozpoznana jako nietrzymanie moczu.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na efedrynę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Efedryny chlorowodorek może działać toksycznie po połknięciu, które może być śmiertelne, zwłaszcza dla dzieci. Zdarzenia niepożądane mogą obejmować bezsenność i nerwowość, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększoną potliwość i nudności. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w miejscu niewidocznym dla dzieci. Niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zaleca się, aby kobiety w ciąży nosiły nieprzepuszczalne rękawice podczas podawania tabletek. Umyć dokładnie ręce po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Zgrzewany na gorąco blister, wykonany z folii aluminiowej i folii PVC, zawierający 10 tabletek.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

3

Przechowywanie

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Niezużyte podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i zużyć przy kolejnym podaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3180/22

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/04/2022

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VetViva Richter GmbH

3