Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane Leptospira interrogans:

- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U*

- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250–6910 U*

*Jednostki ELISA masy antygenowej

Półprzezroczysty płyn.

2

Gatunek zwierząt

Psy.

2

Wskazania

Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:

- zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem Leptospira Canicola;

- ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem Leptospira Icterohaemorrhagiae;

Czas powstania odporności:

Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku Leptospira Canicola i po 2 tygodniach w przypadku Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Czas trwania odporności:

Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.

Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do ograniczenia kolonizacji nerek przez Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem Leptospira Canicola.

2

Dawkowanie

Delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień:

Pierwsze szczepienie:

- Pierwsza dawka od 8. tygodnia życia

- Druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.

Jeżeli wymagana jest również czynna odporność przeciw CDV, CAV, CPV i CPiV, jedna dawka produktu może zostać wykorzystana do rekonstytucji jednej dawki liofilizowanych szczepionek firmy Virbac zawierających komponenty CDV, CAV-2, CPV i CPiV. Po rekonstytucji delikatnie wstrząsnąć (produkt po rekonstytucji ma delikatnie różowe zabarwienie) i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień: 2 dawki w odstępie 3-4 tygodni od 8. tygodnia życia.

Gdy wymagana jest również czynna immunizacja przeciw wściekliźnie i jeśli dostępna jest szczepionka firmy Virbac przeciw wściekliźnie, można podać bezpośrednio podskórnie 1 dawkę szczepionki Canigen L lub zmieszaną z inną szczepionką w sposób opisany powyżej, w połączeniu z 1 dawką szczepionki przeciw wściekliźnie, łącznie w objętości 2 ml. Informacja na temat schematu szczepienia przeciw wściekliźnie znajduje się w ulotce informacyjnej tej szczepionki.

Coroczne szczepienie przypominające:

Jedna dawka przypominająca podana rok po drugiej dawce, kolejne dawki podawane są corocznie.

Zalecenia dla prawidłowego podania:

2

Przeciwwskazania

Brak.

2

Działania niepożądane

Psy:

Często (1 to 10 zwierząt / 100 leczonych zwierząt):

Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia1,2,3, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2,3,4

Ospałość2

Rzadko (1 do 10 zwierząt / 10 000 leczonych zwierząt):

Ból w miejscu wstrzyknięcia2,3, świąd w miejscu wstrzyknięcia (swędzenie)2,3

Hipertermia (podwyższona temperatura ciała)2, anoreksja2

Zaburzenia trawienne (np. biegunka, wymioty)2

Bardzo rzadko ( < 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje nadwrażliwości (np. Anafilaksja (ciężka postać reakcji alergicznej), alergiczne reakcje skórne, takie jak obrzęk, rumień pokrzywkowy (zaczerwienienie), świąd alergiczny)5

1 (≤ 4 cm)

2 Przejściowe

3 Wszelkie tego rodzaju reakcje ustępowały samoistnie w ciągu od 1 do 2 tygodni.

4 Nieznaczne rozlanie

5 W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionkami firmy Virbac przeciwko wirusowi nosówki psów (CDV), adenowirusowi psów (CAV), parwowirusowi psów (CPV),wirusowi parainfluenzy psów (CPiV) i wścieklizny, jeśli są one dostępne.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi niż te, o których mowa powyżej. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

2

Okres karencji

Nie dotyczy.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

2

Postać i opakowanie

2757/18

1 x 1 ml fiolka z zawiesiną 10 x 1 ml fiolka z zawiesiną 25 x 1 ml fiolka z zawiesiną 50 x 1 ml fiolka z zawiesiną 100 x 1 ml fiolka z zawiesiną

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej:

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 PL 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

2