Calistrip Biox 6,44 g pasek do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
Acidum oxalicum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: pasek do zawieszania w ulu. Substancja czynna: Acidum oxalicum. Gatunki docelowe: pszczoła miodna.1
- Wydawanie
- Bez recepty1
Wydawany bez recepty. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pszczoła miodna1
- Substancja czynna
- Acidum oxalicum
- Kod ATCvet
- QP53AG031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Calier, S.A.; wytwórca: Laboratorios Calier, S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy pasek o masie 50,74 g zawiera:
Substancja czynna:
Kwas szczawiowy dwuwodny………………6,44 g (co odpowiada 4,6 g kwasu szczawiowego)
Biaława lub żółtawa stała mieszanina w formie prostokątnego paska z dwoma zakładkami i dwoma zaznaczonymi liniami zagięcia.
Gatunek zwierząt
Pszczoły miodne (Apis mellifera)
Wskazania
Leczenie warrozy (Varroa destructor) pszczół miodnych (Apis mellifera)
Dawkowanie
Do stosowania w ulu.
Użyć dwóch pasków na ul (tj. 12,88 g kwasu szczawiowego dwuwodnego na ul) i zawiesić każdy pasek pomiędzy dwiema ramkami z zapasami pokarmu w plastrach miodu. Paski należy umieścić pomiędzy ramkami tam, gdzie pszczoły wykazują największą ruchliwość. Paski należy zawiesić w taki sposób, aby zapewnić pszczołom swobodny dostęp z obu stron, zachowując przy tym przestrzeń dla pszczół.
Paski posiadają podwójne linie zagięcia, dzięki czemu długość paska można dostosować do charakterystyki każdego rodzaju ula. Dzięki liniom zagięcia paski można stosować w ulach wymagających długich pasków (~30 cm), a także w ulach wymagających krótkich pasków (~25 cm).
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Paski należy usunąć po 6 tygodniach.
Pasków nie należy przecinać.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w przypadku, gdy ilość czerwiu jest niska w stosunku do wartości szczytowych. Ponadto weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w okresie, gdy pszczoły są jeszcze aktywne, tj. zanim pszczoły utworzą kłąb zimowy; dokładny termin może więc różnić się w zależności od strefy klimatycznej. Dlatego przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę poziom czerwiu i warunki klimatyczne.
Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku zauważenia widocznych oznak zepsucia.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wszystkie rodziny w tej samej pasiece należy poddać leczeniu jednocześnie, aby uniknąć ponownego zarażenia.
Nie należy ponownie używać pasków.
W trakcie leczenia oraz przez pewien czas po jego zakończeniu należy rutynowo monitorować kolonie pszczół pod kątem stopnia inwazji roztoczy Varroa.
Nie badano działania weterynaryjnego produktu leczniczego w obecności nadstawek, dlatego też nie można go stosować w ulu, jeśli są one zamontowane.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jednocześnie z innymi akarycydami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu 2 pasków/ul zawierających 10 g kwasu szczawiowego dwuwodnego każdy, stosowanych przez okres 6 tygodni, ani 4 pasków/ul (stosowanych w dwóch kolejnych kuracjach trwających 3 tygodnie, przy użyciu 2 pasków/ul/kurację) zawierających 10 g kwasu szczawiowego dwuwodnego, z których każdy był stosowany w dwóch kolejnych kuracjach trwających 3 tygodnie (2 paski/ul/kurację).
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Aby uzyskać najlepszą skuteczność, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w przypadku braku czerwiu lub przy jego minimalnej ilości. Kwas szczawiowy nie przenika przez wosk, więc nie zabija roztoczy znajdujących się wewnątrz komór lęgowych, dlatego też obecność czerwiu może znacząco obniżyć skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę poziom czerwiu i warunki klimatyczne. Mechanizm działania weterynaryjnego produktu leczniczego polega wyłącznie na bezpośrednim kontakcie (poprzez kontakt dorosłych pszczół z kwasem szczawiowym zawartym w pasku oraz poprzez kontakt pszczół z pszczołami). W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w okresie, gdy pszczoły są jeszcze aktywne, tj. zanim pszczoły utworzą kłąb zimowy; dokładny termin może więc różnić się w zależności od strefy klimatycznej. Pomimo odpowiedniego leczenia poważnie uszkodzone rodziny mogą nie przetrwać z powodu wcześniejszych skutków inwazji Varroa. Skuteczność może różnić się w zależności od rodziny ze względu na warunki stosowania (temperatura, ponowna infestacja itp.). Nie przedstawiono danych klinicznych dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku innych warunków środowiskowych niż te panujące jesienią w Europie Południowej. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w ramach zintegrowanego programu zwalczania warrozy, regularnie monitorując liczbę roztoczy. Jeśli to możliwe, należy zamiennie stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z innym zarejestrowanym weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym w przypadku warrozy, o innym mechanizmie działania, aby zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się oporności roztoczy Varroa. Stosowanie siatki dennicowej o oczkach metalowych o wymiarach około 3x3 mm jest zalecaną praktyką w ramach kompleksowego programu zwalczania warrozy obejmującego stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Okres karencji
Miód: Zero dni.
Nie stosować w okresie pożytku. Nie wybierać miodu z komory lęgowej.
Nie należy zbierać miodu w trakcie 6-tygodniowego okresu kuracji.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami.
Podczas obchodzenia się z produktem i podawania go należy nosić zwykłą pszczelarską odzież ochronną i rękawice pszczelarskie.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W razie przypadkowego dostania się substancji do oczu należy przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Jeśli podrażnienie skóry i (lub) oczu utrzymuje się, należy się natychmiast zwrócić o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia:
Wielkość opakowania:
Saszetka zawierająca 2 paski.
Saszetka zawierająca 10 pasków.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i ulotce po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 Polígono Industrial El Ramassar Les Franqueses del Vallès Barcelona 08520 Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Calier Polska Sp. z.o.o. ul. Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel.: +48 95 7201855 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy pasek o masie 50,74 g zawiera:
Substancja czynna:
Kwas szczawiowy dwuwodny………………6,44 g (co odpowiada 4,6 g kwasu szczawiowego)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Glicerol |
| Parafina ciekła, lekka |
| Erukamid |
| Polipropylen |
Biaława lub żółtawa stała mieszanina w formie prostokątnego paska z dwoma zakładkami i dwoma zaznaczonymi liniami zagięcia.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP53AG03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Kwas szczawiowy dwuwodny nie wykazuje żadnych udowodnionych właściwości farmakologicznych ani terapeutycznych u ssaków. Jest składnikiem roślin, w których jego znaczenie fizjologiczne nie jest dokładnie znane. Może również pełnić funkcję regulatora pH i mieć właściwości antyoksydacyjne. Nie ma dostępnych danych farmakodynamicznych dotyczących kwasu szczawiowego dwuwodnego u pszczół miodnych, a sposób działania kwasu szczawiowego na roztocza Varroa nie jest dobrze poznany. Działanie roztoczobójcze przypisuje się częściowo wrażliwości roztoczy na kwaśne pH. Uważa się, że kwas szczawiowy dwuwodny unieruchamia wapń, zaburzając w ten sposób stosunek wapnia do potasu w tkankach roztoczy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Kwas szczawiowy dwuwodny jest dystrybuowany zewnętrznie na pszczoły poprzez kontakt z ich ciałem i (lub) społeczną wymianę pokarmu (trofalaksja), a w wyniku tego kontaktu kwas szczawiowy dwuwodny działa przeciwko roztoczom.
Istnieją dowody, że kwas szczawiowy dwuwodny jest wchłaniany, dystrybuowany i metabolizowany u pszczół po podaniu miejscowym.
Dwanaście godzin po miejscowym zastosowaniu kwasu szczawiowego dwuwodnego u pszczół wykryto go w hemolimfie oraz we wszystkich obszarach między wolem miodowym a odbytem. Stężenie leku w hemolimfie zmniejsza się o 80% w ciągu 72 godzin, a w jelitach nie jest on już wykrywany po 22 i 31 dniach od zastosowania.
Gatunek zwierząt
Pszczoły miodne (Apis mellifera).
Wskazania
Leczenie warrozy (Varroa destructor) pszczół miodnych (Apis mellifera)
Dawkowanie
Do stosowania w ulu.
Użyć dwóch pasków na ul (tj. 12,88 g kwasu szczawiowego dwuwodnego na ul) i zawiesić każdy pasek pomiędzy dwiema ramkami z zapasami pokarmu w plastrach miodu. Paski należy umieścić pomiędzy ramkami tam, gdzie pszczoły wykazują największą ruchliwość. Paski należy zawiesić w taki sposób, aby zapewnić pszczołom swobodny dostęp z obu stron, zachowując przy tym przestrzeń dla pszczół.
Paski posiadają podwójne linie zagięcia, dzięki czemu długość paska można dostosować do charakterystyki każdego rodzaju ula. Dzięki liniom zagięcia paski można stosować w ulach wymagających długich pasków (~30 cm), a także w ulach wymagających krótkich pasków (~25 cm). Paski należy usunąć po 6 tygodniach.
Pasków nie należy przecinać.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wszystkie rodziny w tej samej pasiece należy poddać leczeniu jednocześnie, aby uniknąć ponownego zarażenia.
Nie należy ponownie używać pasków.
W trakcie leczenia oraz przez pewien czas po jego zakończeniu należy rutynowo monitorować kolonie pszczół pod kątem stopnia inwazji roztoczy Varroa.
Nie badano działania weterynaryjnego produktu leczniczego w obecności nadstawek, dlatego też nie można go stosować w ulu, jeśli są one zamontowane.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami.
Podczas obchodzenia się z produktem i podawania go należy nosić zwykłą pszczelarską odzież ochronną i rękawice pszczelarskie.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W razie przypadkowego dostania się substancji do oczu należy przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Jeśli podrażnienie skóry i (lub) oczu utrzymuje się, należy się natychmiast zwrócić o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nie stosować jednocześnie z innymi akarycydami.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu 2 pasków/ul zawierających 10 g kwasu szczawiowego dwuwodnego każdy, stosowanych przez okres 6 tygodni, ani 4 pasków/ul (stosowanych w dwóch kolejnych kuracjach trwających 3 tygodnie, przy użyciu 2 pasków/ul/kurację) zawierających 10 g kwasu szczawiowego dwuwodnego, z których każdy był stosowany w dwóch kolejnych kuracjach trwających 3 tygodnie (2 paski/ul/kurację).
Specjalne ostrzeżenia
Aby uzyskać najlepszą skuteczność, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w przypadku braku czerwiu lub przy jego minimalnej ilości. Kwas szczawiowy nie przenika przez wosk, więc nie zabija roztoczy znajdujących się wewnątrz komór lęgowych, dlatego też obecność czerwiu może znacząco obniżyć skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę poziom czerwiu i warunki klimatyczne. Mechanizm działania weterynaryjnego produktu leczniczego polega wyłącznie na bezpośrednim kontakcie (poprzez kontakt dorosłych pszczół z kwasem szczawiowym zawartym w pasku oraz poprzez kontakt pszczół z pszczołami). W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w okresie, gdy pszczoły są jeszcze aktywne, tj. zanim pszczoły utworzą kłąb zimowy; dokładny termin może różnić się więc w zależności od strefy klimatycznej. Pomimo odpowiedniego leczenia poważnie uszkodzone rodziny mogą nie przetrwać z powodu wcześniejszych skutków inwazji Varroa. Skuteczność może różnić się w zależności od rodziny ze względu na warunki stosowania (temperatura, ponowna infestacja itp.). Nie przedstawiono danych klinicznych dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku innych warunków środowiskowych niż te panujące jesienią w Europie Południowej. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować w ramach zintegrowanego programu zwalczania warrozy, regularnie monitorując liczbę roztoczy. Jeśli to możliwe, należy zamiennie stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy z innym zarejestrowanym weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym w przypadku warrozy, o innym mechanizmie działania, aby zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się oporności roztoczy Varroa. Stosowanie siatki dennicowej o oczkach metalowych o wymiarach około 3x3 mm jest zalecaną praktyką w ramach kompleksowego programu zwalczania warrozy obejmującego stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Okres karencji
Miód: Zero dni.
Nie stosować w okresie pożytku. Nie wybierać miodu z komory lęgowej.
Nie należy zbierać miodu w trakcie 6-tygodniowego okresu kuracji.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Saszetki laminowane polipropylenowe.
Wielkość opakowania:
Saszetka zawierająca 2 paski.
Saszetka zawierająca 10 pasków.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia:
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Calier, S.A.