Calcivet, 380 mg/ml + 60 mg/ml, roztwór do infuzji dla bydła, koni, świń i owiec
Magnesii chloridum hexahydricum, Calcii gluconas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do infuzji. Substancja czynna: Magnesii chloridum hexahydricum, Calcii gluconas. Gatunki docelowe: bydło, koń, owca, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Magnesii chloridum hexahydricum, Calcii gluconas
- Kod ATCvet
- QA12AX1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.; wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Wapnia glukonian 380 mg/ml
Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg/ml
Gatunek zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca.
Wskazania
Produkt Calcivet przeznaczony jest do leczenia hipokalcemii powikłanej niedoborem magnezu u koni, bydła, świń i owiec.
Dawkowanie
Produkt podaje się w postaci infuzji dożylnej w ilości:
Bydło 100–250 ml/szt.
Cielęta 30–40 ml/100 kg mc.
Konie do 200 ml/szt.
Źrebięta do 30 ml/100 kg mc.
Świnie, owce 1 do 20 ml/100 kg mc.
Dokładna dawka, którą należy podać zależy od stanu klinicznego zwierzęcia i ilość jest oceniana przez lekarza weterynarii. Ogólnie przyjmuje się, że ilość podawanego wapnia powinna wynosić 5–20 mg/kg mc.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt wprowadza się bardzo wolno (w czasie nie krótszym niż 10-20 min.).
Roztwór przed podaniem ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Hiperkalcemia, hipermagnezemia, zaburzenia w przewodnictwie serca, ciężka niewydolność nerek. Nie stosować u zwierząt leczonych glikozydami naparstnicy.
Działania niepożądane
Działanie kardiotoksyczne przy zbyt szybkim podaniu.
Podanie pozanaczyniowe może spowodować podrażnienie okolicznych tkanek.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Zwiększenie stężenia wapnia w surowicy znacznie nasila działanie glikozydów naparstnicy. Sole magnezu zwiększają działanie blokerów kanałów wapniowych (np. nifedypiny) wskutek znacznego redukowania stężenia jonów Ca2+ w komórce mięśniowej. Sole magnezowe nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (d-tubokuraryny, galaminy) – następuje przedłużenie i pogłębienie bloku nerwowo-mięśniowego.
Pętlowe leki moczopędne (furosemid) nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem. Tiazydowe leki moczopędne zwiększając wchłanianie zwrotne wapnia w kanalikach nerkowych zmniejszają jego wydalanie z moczem. Glikokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem, hamują wchłanianie wapnia w jelitach oraz wchłanianie do tkanki kostnej.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Szybkie podanie dożylne może powodować arytmie lub blok serca, tak więc podanie dożylne powinno być prowadzone powoli i natychmiast przerwane w momencie pojawienia się pierwszych objawów działania niepożądanego.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Roztwór przed podaniem ogrzać do temperatury ciała.
Należy zapewnić powolne podanie produktu.Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania powinna być monitorowana praca serca.
Podawanie dożylne powinno zostać zaprzestane natychmiast w momencie pojawienia się niekorzystnych objawów.
W czasie infuzji kontrolować, czy igła pozostaje w świetle żyły.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Bydło, koń, świnia, owca – zero dni.
Mleko:
Krowy, owce - zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt może wywołać podrażnienie w miejscu podania. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać na śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
01.04.2014
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 250 ml, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Butelka z PP o zawartości 500 ml zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Wapnia glukonian 380 mg/ml
Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas borowy
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do infuzji.
Klarowny, żółtobrązowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne, wapń w połączeniu z innymi lekami.
Kod ATCvet: QA12AX
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Jony wapnia w osoczu biorą udział w procesie przenoszenia bodźców hormonalnych, chemicznych i fizycznych do komórek, stanów pobudzenia w nerwach lub synapsach, skurczu mięśni (mięśnia sercowego, mięśni szkieletowych i gładkich), procesie krzepnięcia krwi, prawidłowej przepuszczalności naczyń i błon komórkowych i innych czynności organizmu. Jest również ważnym składnikiem budulcowym tkanki kostnej.
Magnez, jako jon neurotropowy zmniejszający pobudliwość nerwowo-mięśniową i przewodnictwo nerwowe odgrywa istotną rolę w regulacji czynności nerwowo-mięśniowych. Warunkuje prawidłowość procesu skurczu mięśni, szczególnie mięśnia sercowego wydłużając czas przewodzenia. Jony Ca i Mg podane jednocześnie parenteralnie jako wzajemni antagoniści, neutralizują się pod względem działań niepożądanych wywieranych na pracę serca i efektów nerwowo-mięśniowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glukonian wapnia i chlorek magnezu są rozpuszczalnymi solami wapnia i magnezu stosowanymi szeroko do sporządzania roztworów elektrolitów. Po podaniu parenteralnym powodują szybki wzrost stężenia wapnia i magnezu, zapewniając skuteczność terapii hipokalcemii połączonej z hipomagnezemią.
Gatunek zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca.
Wskazania
Produkt Calcivet przeznaczony jest do leczenia hipokalcemii powikłanej niedoborem magnezu u koni, bydła, świń i owiec.
Dawkowanie
Produkt podaje się w postaci infuzji dożylnej w ilości:
Bydło 100–250 ml/szt.
Cielęta 30–40 ml/100 kg mc.
Konie do 200 ml/szt.
Źrebięta do 30 ml/100 kg mc.
Świnie, owce 1 do 20 ml/100 kg mc.
Dokładna dawka, którą należy podać zależy od stanu klinicznego zwierzęcia i ilość jest oceniana przez lekarza weterynarii. Ogólnie przyjmuje się, że ilość podawanego wapnia powinna wynosić 5–20 mg/kg mc.
Produkt wprowadza się bardzo wolno (w czasie nie krótszym niż 10–20 min.), po wcześniejszym podgrzaniu do temperatury ciała zwierzęcia.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.
Przeciwwskazania
Hiperkalcemia, hipermagnezemia, zaburzenia w przewodnictwie serca, ciężka niewydolność nerek. Nie stosować u zwierząt leczonych glikozydami naparstnicy.
Działania niepożądane
Działanie kardiotoksyczne przy zbyt szybkim podaniu.
Podanie pozanaczyniowe może spowodować podrażnienie okolicznych tkanek.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Roztwór przed podaniem ogrzać do temperatury ciała.
Należy zapewnić powolne podanie produktu.Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania powinna być monitorowana praca serca.
Podawanie dożylne powinno zostać zaprzestane natychmiast w momencie pojawienia się niekorzystnych objawów.
W czasie infuzji kontrolować, czy igła pozostaje w świetle żyły.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może wywołać podrażnienie w miejscu podania. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Zwiększenie stężenia wapnia w surowicy znacznie nasila działanie glikozydów naparstnicy. Sole magnezu zwiększają działanie blokerów kanałów wapniowych (np. nifedypiny) wskutek znacznego redukowania stężenia jonów Ca2+ w komórce mięśniowej. Sole magnezowe nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (d-tubokuraryny, galaminy) – następuje przedłużenie i pogłębienie bloku nerwowo-mięśniowego.
Pętlowe leki moczopędne (furosemid) nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem. Tiazydowe leki moczopędne zwiększając wchłanianie zwrotne wapnia w kanalikach nerkowych zmniejszają jego wydalanie z moczem. Glikokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem, hamują wchłanianie wapnia w jelitach oraz wchłanianie do tkanki kostnej.
Przedawkowanie
Szybkie podanie dożylne może powodować arytmie lub blok serca, tak więc podanie dożylne powinno być prowadzone powoli i natychmiast przerwane w momencie pojawienia się pierwszych objawów działania niepożądanego.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Bydło, koń, świnia, owca – zero dni.
Mleko:
Krowy, owce - zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 250 ml, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Butelka z PP o zawartości 500 ml zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
307/97
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
22.12.2008 r.
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
01.04.2014 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Tel. +48(95) 728 55 00 Fax. +48(95) 735 90 43 e-mail: [email protected]
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Calcivet, pozwolenie nr 0307
- Ulotka informacyjna: Calcivet, 380 mg/ml + 60 mg/ml, roztwór do infuzji dla bydła, koni, świń i owiec
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Calcivet, 380 mg/ml + 60 mg/ml, roztwór do infuzji dla bydła, koni, świń i owiec