BOVALTO Respi 4 zawiesina do wstrzykiwań
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24, Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23, Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25, Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM 5283, serowar 1A
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24, Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23, Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25, Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM 5283, serowar 1A
- Kod ATCvet
- QI02AL1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥ 1*
Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1*
*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych
Adiuwanty:
Glinu wodorotlenek 8,0 mg
Saponina Quillaja (Quil A) 0,4 mg
Substancje pomocnicze:
Thiomersal 0,2 mg
Formaldehyd nie więcej niż 1,0 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw:
- wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- wirusowej biegunce bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.
Pojawienie się odporności:
3 tygodnie
Czas trwania odporności:
6 miesięcy
Dawkowanie
Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym.
Szczepienie podstawowe:
Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia.
Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi.
Szczepienie przypominające:
Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.
Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15 do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu.
Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w części Działania niepożądane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane dla cieląt seronegatywnych. Skuteczność szczepionki w przypadku obecności przeciwciał nie została zbadana. Obecność przeciwciał matczynych może obniżać odpowiedź immunologiczną. W związku z tym, w przypadku obecności przeciwciał matczynych, należy odpowiednio zaplanować pierwsze szczepienie u cieląt.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
01/2020
Szczepionka dostępna w butelkach ze szkła typu I lub typu II oraz butelkach plastikowych zgodnych z wymaganiami Ph. Eur. zamykanych korkami z elastomeru chlorobutylowego.
Wielkości opakowań:
1 x 10 ml, 10 x 10 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenskèho 212, 683 23 Ivanovice na Hanè Republika Czeska
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥ 1*
Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1*
*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych
Adiuwanty:
Glinu wodorotlenek 8,0 mg
Saponina Quillaja (Quil A) 0,4mg
Substancje pomocnicze:
Thiomersal 0,2 mg
Formaldehyd nie więcej niż 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek
Thiomersal
Formaldehyd
Saponina Quillaja (Quil A)
Woda do wstrzykiwań
Chlorek sodu
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla bydła, szczepionki zawierające inaktywowane wirusy i bakterie.
Kod ATCvet: QI02AL.
Produkt indukuje powstawanie czynnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, wirusowi parainfluenzy typu 3, wirusowi wirusowej biegunki bydła i bakteriom Mannheimia haemolytica
Gatunek zwierząt
Bydło
Wskazania
Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw:
- wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- wirusowi wirusowej biegunki bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
- bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.
Pojawienie się odporności:
3 tygodnie
Czas trwania odporności:
6 miesięcy
Dawkowanie
Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym.
Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki.
Szczepienie podstawowe:
Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia.
Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi.
Szczepienie przypominające:
Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.
Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu.
Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane u cieląt seronegatywnych. Skuteczność szczepionki w przypadku obecności przeciwciał nie została zbadana. Obecność przeciwciał matczynych może obniżać odpowiedź immunologiczną. W związku z tym, w przypadku obecności przeciwciał matczynych, należy odpowiednio zaplanować pierwsze szczepienie u cieląt.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6 (Działania niepożądane).
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (5 dawek).
Butelka ze szkła typu II o pojemności 50 lub 100 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (25 lub 50 dawek)
Przezroczysta butelka z plastiku o pojemności 10, 50 lub 100 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (5, 25 lub 50 dawek)
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 5 dawek (10 ml)
Pudełko plastikowe zawierające 10 butelek zawierających 5 dawek (10 x 10 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 25 dawek (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (100 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2543/16
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 14/06/2016
01/2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja