Bovalto Miloxan, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i kóz

Skład

Substancje czynne:

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

− Toksoid β Clostridium perfringens ................................. nie mniej niż 10 IU*

− Toksoid ε Clostridium perfringens ……...........................nie mniej niż 5 IU*

− Toksoid Clostridium septicum …..................................... nie mniej niż 2,5 IU*

− Toksoid Clostridium novyi …...........................................nie mniej niż 3,5 IU*

− Toksoid Clostridium tetani …..........................................nie mniej niż 2,5 IU*

− Toksoid Clostridium sordelli ............................................90% GP**

− Anakulturę Clostridium chauvoei ....................................90% GP**

*1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei Europejskiej **90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek morskich

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al3+

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Formaldehyd

Roztwór chlorku sodu

3

Postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Brązowa zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, owiec, kóz

Kod ATCvet: QI04AB01, QI02AB01, QI03AB.

Stymulacja odporności czynnej wrażliwych gatunków zwierząt (bydła, owiec i kóz) przeciw zakażeniu toksynotwórczymi bakteriami beztlenowymi (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. septicum, Cl. sordelli, Cl. tetani) oraz w celu zapewnienia odporności biernej potomstwu przeciw wyżej wymienionym bakteriom.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, koza.

3

Wskazania

Czynne uodpornianie wrażliwych gatunków zwierząt (bydła, owiec i kóz) oraz zapewnienie odporności biernej potomstwu przeciw:

− enterotoksemii wywoływanej przez Clostridium sordelli

− enterotoksemii wywoływanej przez Clostridium perfringens, a w szczególności:

- dyzenterii jagniąt (Cl. perfringens, typ B),

- enterotoksemii owiec (Cl. perfringens, typ C),

- zakaźnej enterotoksemii jagniąt („choroba miękkiej nerki” – Cl. perfringens, typ D)

− szelestnicy (Cl. chauvoei)

− bradsotowi owiec (Cl. septicum)

− martwiczemu zakaźnemu zapaleniu wątroby (Cl. novyi)

− zgorzeli gazowej (Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi)

− tężcowi (Cl. tetani)

Odporność czynna pojawia się w 2 tygodnie po drugim szczepieniu i zwykle utrzymuje się do jednego roku. Odporność bierna utrzymuje się zazwyczaj do 12 tygodnia życia.

3

Dawkowanie

Podawać podskórnie w dawkach:

− Bydło w wieku powyżej 4 miesięcy: 1 dawka 4 ml.

− Bydło w wieku poniżej 4 miesięcy oraz owce i kozy: 1 dawka 2 ml.

Schemat szczepień:

− Pierwsze szczepienie: 2 iniekcje w odstępie 4 tygodni

− Szczepienia przypominające: 1 iniekcja co 12 miesięcy.

Przypadki szczególne:

− Samice ciężarne: celem zapewnienia przekazania potomstwu optymalnego poziomu przeciwciał siarowych, zaleca się powtórną iniekcję w pierwszym szczepieniu lub szczepienie przypominające ciężarnych matek na 2 do 6 tygodni przed spodziewanym terminem porodu.

− Młode zwierzęta:

− zwierzęta pochodzące od matek nie szczepionych: szczepienie w 2 tygodniu życia

− zwierzęta pochodzące od matek szczepionych: szczepienie w 8 tygodniu życia

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

3

Przeciwwskazania

Patrz punkt 4.7.

3

Działania niepożądane

Po szczepieniu może niekiedy pojawiać się guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Szczepionka może wywoływać reakcję nadwrażliwości u zwierząt uczulonych - głównie u kóz.

3

Ostrzeżenia

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bydło, owce:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Kozy:

Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży ze względu na często występującą nadwrażliwość u ciężarnych kóz.

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Poza wystąpieniem reakcji miejscowej (guzek w miejscu wstrzyknięcia) nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po dwukrotnym przedawkowaniu.

3

Specjalne ostrzeżenia

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki o pojemności 250 ml ze szkła typu I lub z polipropylenu, oraz butelki o pojemności 50 ml ze szkła typu I – wszystkie zamykane korkami z elastomeru butylowego oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8oC), chronić przed światłem. Nie zamrażać.

3

Termin ważności

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1350/03

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.05.2003

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

3