Biosuis Salm emulsja do wstrzykiwań dla świń

Skład

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy:

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1*

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1* Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1* Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1*

Adjuwant:

Montanide ISA 206 VG 0.54 ml

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd max. 0.50 mg/ml

Tiomersal 0.1 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Montanide ISA 206 VG

Tiomersal

Roztwór formaldehydu 35%

Bufor fosforanowy pH 7.2:

- potasu diwodorofosforan

- dwunastowodny wodorofosforan disodu

- sodu chlorek

- woda do wstrzykiwań

2

Postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwań.

Nieprzezroczysta, biała emulsja.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Odporność świń, inaktywowana szczepionka bakteryjna, Salmonella

ATC vet kod: QI09AB14

Szczepionka zawiera inaktywowane komórki wybranych serotypów Salmonella enterica subsp. enterica. Miana przeciwciała stwierdzane w siarze pochodzącej od zaszczepionych loch potwierdzają skuteczność szczepionki w odniesieniu do powstawania odporności na wymienione patogeny u naturalnie ssących prosiąt (odsadzonych nie wcześniej niż w wieku 21 dni). Odporność trwa wówczas 30 dni. W laboratoryjnych testach prowokacyjnych obniżono u prosiąt kolonizację ścian jelita cienkiego i grubego przez zawarte w szczepionce serotypy bakterii Salmonella.

2

Gatunek zwierząt

Świnia (lochy ciężarne i maciory)

2

Wskazania

Szczepionka jest przeznaczona do biernego uodporniania prosiąt za pomocą czynnego uodporniania loch ciężarnych i macior w celu pobudzenia powstawania przeciwciał siarowych skierowanych przeciwko zakażeniom bakteriami Salmonella enterica subsp. enterica serotyp Derby, S. enterica subsp. enterica serotyp Infantis i S. enterica subsp. enterica serotyp Typhimurium. Bierne uodpornianie prosiąt ssących skutkuje obniżeniem kolonizacji organów wewnętrznych (węzły chłonne krętniczo-kątnicze, ściany jelita cienkiego i grubego) przez wyżej wymienione serotypy Salmonelly.

Czas powstania odporności: bierne uodpornienie następuje z początkiem przyjmowania siary

Czas trwania odporności: odporność trwa 30 dni u naturalnie ssących prosiąt (u prosiąt odsadzonych w wieku 21 dni).

2

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dawka szczepionki: 1,0 ml

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury od +15°C do +25°C. Przed zastosowaniem wstrząsnąć energicznie. Szczepionka jest nieprzezroczystą, białą emulsją z widocznym osadem, który po wstrząśnięciu jest równomiernie rozproszony.

Należy używać wyłącznie materiały sterylne, np. strzykawki i igły.

Szczepionka podawana jest w głębokim wstrzyknięciem domięśniowym w okolicę szyi za uchem. Miejsce wstrzyknięcia musi być czyste, suche i odkażone.

Szczepienie podstawowe:

Schemat szczepienia podstawowego obejmuję podaniu dwóch dawek szczepionki począwszy od 10 miesiąca życia: Pierwszą dawkę na 4 tygodnie przed oczekiwanym porodem i drugą dawkę 2 tygodnie później.

Szczepienie powtórne:

Jedną dawkę szczepionki należy podać na 2 tygodnie przed każdym oczekiwanym porodem. Skuteczności schematu powtórnego szczepienia nie sprawdzano testem prowokacyjnym prosiąt, ale pomiarem mian przeciwciał u zaszczepionych loch po dawce przypominającej.

2

Przeciwwskazania

Brak.

2

Działania niepożądane

Na podstawie wyników badań terenowych, w miejscu podania leku, może wystąpić reakcja w postaci rumienia, która ustępuje z reguły po 2 - 4 dniach. W ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy (średnie podwyższenie nie przekracza 0,7°C, ale może osiągnąć do 1.2°C u pojedynczych zwierząt).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży.

2

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Nie dotyczy.

2

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Bierne uodpornienie prosiąt jest uzależnione od dostatecznego przyjmowania siary jak najwcześniej po urodzeniu.

2

Okres karencji

0 dni

2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

2

Opakowanie bezpośrednie

Szczepionka jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) lub ze szkła typu I zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i kapslami aluminiowymi lub wieczkami typu flip-off. Opakowania 1 x 10 ml, 1 x 50 ml i 1 x 100 ml są dostarczane w pudełku tekturowym. Opakowanie 10 x 10 ml jest dostarczane w pudełku plastikowym z dziesięcioma otworami. Zatwierdzana ulotka informacyjna jest dołączana do opakowań.

a) pojedyncze opakowanie

1 x 10 ml – szklana fiolka

1 x 50 ml, 1 x 100 ml – fiolka z polietylenu (objętości 60 ml i 120 ml)

b) opakowanie zbiorcze

10 x 10 ml – szklana fiolka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C – 8C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2953/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/02/2020

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

2

Podmiot odpowiedzialny

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Republika Czeska

2