BIOSUIS M.hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: emulsja do wstrzykiwań. Substancja czynna: Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana
- Kod ATCvet
- QI09AB131
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1*
* RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt.
Adiuwanty:
Montanide ISA 35 VG 0,2 ml
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,17 – 0,23 mg
Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko różowego bez osadu lub z małą ilością osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
Gatunek zwierząt
Świnie (tuczniki).
Wskazania
Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący enzootyczne zapalenie płuc u świń.
Czas powstania odporności: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu, jeśli zastosowano 2 dawki.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym szczepieniu w przypadku podania 2 dawek.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę okołouszną.
Jedna dawka: 2 ml
Szczepionkę podaje się według następującego schematu:1 dawka po 10-tym dniu życia prosiąt. W przypadku dużego niebezpieczeństwa infekcji M. hyopneumoniae można od 7 dnia życia podać 2 dawki stosowane z 3 tygodniową przerwą.
Wybór schematu szczepień zależy od znajomości częstotliwości wystąpowania choroby w hodowli.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury od 15 do 25 °C i wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Świnie (tuczniki).
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Podwyższona temperatura.¹
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.²
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości.³
¹ Tymczasowy wzrost temperatury do 1 °C.
² Po aplikacji, o średnicy do 3 cm, zanikają samoistnie w ciągu 3 dni.
³ Natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected]
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po podaniu podwójnej dawki nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza opisanymi w rozdziale Zdarzenia niepożądane u zwierząt docelowych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2296/13
Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko: 1 x 50 dawek (1 x 100 ml), 1 x 125 dawek (1 x 250 ml)
Plastikowe pudełko : 10 x 5 dawek (10 x 10 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Chronić przed światłem.
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu ”Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Inne informacje
Szczepionka stymuluje wytwarzanie odporności przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae i w ten sposób obniża następstwa infekcji M. hyopneumoniae u tuczników.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
Tel: +420 517 318 911
email: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1*
* RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt.
Adiuwanty:
Montanide ISA 35 VG 0,20 ml
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Formaldehyd, roztwór 35% | |
| Tiomersal | 0,17 – 0,23 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko różowego bez osadu lub z małą ilością osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
Właściwości farmakologiczne
QI09AB13
Szczepionka stymuluje wytwarzanie odporności przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae i w ten sposób obniża następstwa infekcji M. hyopneumoniae u tuczników.
Gatunek zwierząt
Świnie (tuczniki).
Wskazania
Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący enzootyczne zapalenie płuc u świń.
Czas powstania odporności: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu, jeśli zastosowano 2 dawki.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym szczepieniu w przypadku podania 2 dawek.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę okołouszną.
Jedna dawka: 2 ml.
• Szczepionkę podaje się według następującego schematu:1 dawka po 10-tym dniu życia prosiąt.
• W przypadku dużego ryzyka infekcji M. hyopneumoniae można od 7 dnia życia podać 2 dawki stosowane z 3 tygodniową przerwą.
Wybór schematu szczepień zależy od znajomości częstotliwości wystąpowania choroby w hodowli.
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 – 25 °C i wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Świnie (tuczniki):
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Podwyższona temperatura.¹
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.²
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości.³
¹ Tymczasowy wzrost temperatury do 1 °C.
² Po aplikacji, o średnicy do 3 cm, zanikają samoistnie w ciągu 3 dni.
³ Natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po podaniu podwójnej dawki nie zaobserwowano u zwierząt docelowych żadnych innych zdarzeń niepożądanych poza opisanymi w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Szczepionka pakowana w:
fiolki iniekcyjne ze szkła hydrolitycznego typu I: fiolka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml
fiolki iniekcyjne ze szkła hydrolitycznego typu II: fiolka o pojemności 100 ml zawierająca 100 ml
plastikowe fiolki iniekcyjne HDPE: fiolka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml
fiolka o pojemności 120 ml zawierająca 100 ml
plastikowe butelki HDPE : butelka o pojemności 250 ml zawierająca 250 ml
Fiolki lub butelki zamknięte są szczelnie korkami z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi i pakowane w pudełka tekturowe. Opakowanie zbiorcze zawiera fiolki umieszczone w pudełku tekturowym albo w plastikowym pudełku z wgłębieniami.
Ulotka informacyjna jest dołączona do każdego opakowania.
Wielkości opakowań: 10 x 5 dawek (10 ml), 1 x 50 dawek (100 ml), 1 x 125 dawek (250 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Chronić przed światłem.
Chronić przed mrozem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2296/13
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/07/2013
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2026
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta, a.s.