Biomutin 20% inj. 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tiamulini hydrogenofumaras
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Tiamulini hydrogenofumaras. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Tiamulini hydrogenofumaras
- Kod ATCvet
- QJ01XQ011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 211 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tiamuliny wodorofumaran 200 mg
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E-1519) 21 mg
Bezbarwny, przezroczysty roztwór z dopuszczalnym żółtym odcieniem.
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplasma hyopneumoniae, zapalenia stawów wywołanych przez Mycoplasma sp. u świń.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Przy leczeniu dyzenterii podawać 1ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c. – 1 raz dziennie przez 3 dni.
W leczeniu enzootycznego zapalenia płuc stosować 1,5 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 15 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie prze okres 3 dni.
Przy leczeniu mykoplazmowego zapalenia stawów - 1 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie przez 3 dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania:
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności bakterii.
Nie stosować w zaburzeniach funkcji wątroby.
Nie stosować u koni i królików.
Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających antybiotyki jonoforowe podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami zawierającymi tiamuliny wodorofumaran.
Działania niepożądane
Świnia.
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Świąd i rumień okolic głowy, brzucha, krocza.*
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin, podgardla i okolic ryja.*
* Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z bezpośredniego, drażniącego skórę działania metabolitów tiamuliny zawartych w moczu. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wyścielić kojce. W ciężkich przypadkach zastosować preparaty wapniowe, przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie łączyć tiamuliny z antybiotykami jonoforowymi (monenzyna, salinomycyna, maduramycyna, narazyna, lasalocid) z uwagi na groźne interakcje na poziomie metabolizmu wątrobowego i wywołanie zatrucia jonoforami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Badania nad toksycznością tiamuliny wykazały, że podawanie świniom w formie iniekcji przez 9 dni i doustnie przez 15 dni, dawki 5-krotnie wyższej od rekomendowanej nie wywołuje objawów przedawkowania.
Okres karencji
Tkanki jadalne - 21 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie, obrzęk i/lub reakcje bólowe. W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy niezwłocznie umyć pod bieżącą wodą.
W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy je niezwłocznie przepłukać bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Postać i opakowanie
1018/00
Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 100 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej:
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e.mail: dział[email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tiamuliny wodorofumaran 200 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E-1519) | 21 mg |
| Glikol propylenowy | |
| Etanol 96% | |
| Woda do wstrzykiwań |
Bezbarwny, przezroczysty roztwór z dopuszczalnym żółtym odcieniem.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01XQ01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancja czynna w produkcie, czyli wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetycznym antybiotykiem diterpenowym. Jest pochodną pleuromutyliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus mutilis. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy białek mikroorganizmów na etapie translacji białka poprzez aktywną interakcję z podjednostką 50 S i 70 S rybosomów. Oporność bakterii wobec tiamuliny rozwija się wolno, ma miejsce częściowa oporność krzyżowa z tylozyną i erytromycyną.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu leku zawierającego tiamulinę stwierdza się bardzo dobre wchłanianie antybiotyku z przewodu pokarmowego świń. Maksymalna koncentracja tiamuliny w osoczu krwi u świń po podaniu doustnym wynosi od 2 do 4 godzin i mierzalny poziom leku utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Bardzo dobrze penetruje do wszelkich tkanek organizmu, zwłaszcza do tkanki płucnej gdzie stwierdza się wielokrotnie wyższą koncentrację niż w surowicy. Tiamulina podlega bardzo intensywnym przemianom metabolicznym u świń. Metabolity przemiany tiamuliny wydalane są w większym stopniu z kałem niż z moczem.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplasma hyopneumoniae, zapalenia stawów wywołanych przez Mycoplasma sp. u świń.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Przy leczeniu dyzenterii podawać 1ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c. – 1 raz dziennie przez 3 dni.
W leczeniu enzootycznego zapalenia płuc stosować 1,5 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 15 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie prze okres 3 dni. Przy leczeniu mykoplazmowego zapalenia stawów - 1 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie przez 3 dni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności bakterii.
Nie stosować w zaburzeniach funkcji wątroby.
Nie stosować u koni i królików.
Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających antybiotyki jonoforowe podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami zawierającymi tiamuliny wodorofumaran.
Działania niepożądane
Świnia
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Świąd i rumień okolic głowy, brzucha, krocza.*
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin, podgardla i okolic ryja.*
* Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z bezpośredniego, drażniącego skórę działania metabolitów tiamuliny zawartych w moczu. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wyścielić kojce. W ciężkich przypadkach zastosować preparaty wapniowe, przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Interakcje
Nie łączyć tiamuliny z antybiotykami jonoforowymi (monenzyna, salinomycyna, maduramycyna, narazyna, lasalocid) z uwagi na groźne interakcje na poziomie metabolizmu wątrobowego i wywołanie zatrucia jonoforami.
Przedawkowanie
Badania nad toksycznością tiamuliny wykazały, że podawanie świniom w formie iniekcji przez 9 dni i doustnie przez 15 dni, dawki 5-krotnie wyższej od rekomendowanej nie wywołuje objawów przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne - 21 dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W miejscu samoiniekcji weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać miejscowe podrażnienie, obrzęk i/lub reakcje bólowe.
W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy niezwłocznie umyć pod bieżącą wodą.
W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy je niezwłocznie przepłukać bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 100 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1018/00
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20.06.2000
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.