Biomox 80 80 g/100 g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków

Skład

Każde 100 g zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 69,7 g (w postaci amoksycyliny trójwodnej 80,0 g)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Sodu węglan

Laktoza jednowodna

Proszek o białej barwie.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01CA04

4.2 Dane farmakodynamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki (β-laktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D-alaniny od pentapeptydu. Uniemożliwia to tworzenie połączeń krzyżowych między nitkami peptydoglikanu, inaktywuje autolizyny, co w efekcie doprowadzenia do deformacji ściany komórkowej bakterii. Bakteriobójczy wpływ amoksycyliny jest najsilniejszy we wczesnej fazie wzrostu bakterii.

Amoksycylina, hydroksylowa pochodna ampicyliny, posiada właściwości zwiększonej penetracji ściany komórkowej bakterii, dzięki czemu jej spektrum działania obejmuje zarówno bakterie Gram- dodatnie, jak i Gram-ujemne. Wysoce wrażliwe na działanie amoksycyliny są drobnoustroje, dla których wartości MIC nie przekraczają 0,5 µg/ml. Dużą wrażliwością na amoksycylinę odznaczają się również drobnoustroje, dla których wartości MIC mieszczą się w granicach 0,5-1,25 µg/ml. Do grupy tej zaliczyć można bakterie z rodzaju Salmonella, Moraxella i Brachyspira (Treponema). Takie stężenia są szybko i łatwo osiągane i utrzymywane w krwi przez dłuższy czas, nawet przy podawaniu doustnym małych ilości antybiotyku. Wrażliwe na amoksycylinę są również Gram-ujemne bakterie, dla których wartości MIC nie są większe niż 5 µg/ml. Do grupy tej zaliczyć można E. coli, Bordetella bronchiseptica. Stężenie antybiotyku w przewodzie pokarmowym powyżej tej wartości uzyskuje się stosując relatywnie wyższe dawki amoksycyliny. Niewrażliwe na działanie amoksycyliny są Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus spp. wytwarzające β-laktamazę.

4.3 Dane farmakokinetyczne

U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trójwodzianu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Сmax wyniosło 1,6 µg/ml, tmax 1,9 h, AUC - 6,5 mg x h/1, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0,5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Сmах o 50%, tmax o 11 %, AUC o 15%). W obu przypadkach różnice w biodostępności były jednak niewielkie: 33% po podaniu przed karmieniem, 28% po stosowaniu po karmieniu.

Po podaniu cielętom trójwodzianu amoksycyliny doustnie w zawiesinie w mleku Сmах wyniosło 6,7 µg/ml po 240 min., AUC 2,77 mg x h/l, natomiast po podaniu bez mleka Сmах wyniosło 13,4 µg/ml po 188,6 min., AUC - 3,06 mg x h/1. Podanie amoksycyliny w zawiesinie w mleku zmniejsza całkowitą biodostępność antybiotyku o 10%.

Amoksycylina słabo i odwracalnie wiąże się z białkami krwi (poniżej 20%). Po podaniu doustnym wysokie stężenia osiąga w nerkach, wątrobie, moczu i żółci. Wysoki poziom amoksycyliny po podaniu doustnym stwierdza się również w ścianie przewodu pokarmowego. W błonie śluzowej trawieńca, górnych partii jelit cienkich, jelicie ślepym, okrężnicy po 0,5 godziny od podania 7 mg/kg m.c. stężenie amoksycyliny wynosiło odpowiednio 45; 31; 1,0 i 0,8 µg/g. Po ośmiu godzinach stężenie utrzymywało się wciąż powyżej wartości MIC dla większości patogennych bakterii jelitowych (0,5 µg/ml). Stosunkowo niską zawartość stwierdza się w mięśniach, płucach, skórze i tkance tłuszczowej (max. 0,2-0,6 µg/g).

Amoksycylina łatwo przechodzi do płynu ucha środkowego, opłucnowego, otrzewnowego. Przez bariery biologiczne przenika z trudem. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanach zapalnych. Przedostaje się przez łożysko, jednak stężenie w tkankach płodu jest znacznie niższe niż we krwi matki. Po domacicznym podaniu w surowicy utrzymuje do 6 godzin i nie przedostaje się do mleka.

Amoksycylina jest częściowo metabolizowana w wątrobie i w niewielkim stopniu wydalana z żółcią. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki (70-78%), gdzie eliminowana jest z moczem przede wszystkim w postaci aktywnej, niezmetabolizowanej (80-90%) i w mniej niż 10% w postaci nieczynnego biologicznie kwasu penicylonowego. Okres półtrwania eliminacji trójwodzianu amoksycyliny podanej doustnie w ilości 10 mg/kg m.c. u świń wyniósł 6,4 h (5,2 h po podaniu przed karmieniem), u cieląt po podaniu z mlekiem - 1,9 h; bez mleka - 1,5 h.

Farmakokinetyka u drobiu, indyków jest podobna. Po podaniu doustnym u drobiu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. określone parametry farmakokinetyczne wynoszą: biodostępność 60%, Tmax 0,49 h, Сmах 3,5 µg/ml, AUC 8,43 (µg x h)/ml, wiązanie z białkami osocza 8,27%.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (cielęta), świnia, kura, indyk.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u cieląt, świń, drobiu w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, a w szczególności:

Bydło (cielęta):

infekcje dróg oddechowych powodowane przez Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes. Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella spp., Haemophilus spp.;

infekcje przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridinm spp., Shigella spp., Bacteroides spp.;

infekcje dróg moczowych na tle E. coli;

infekcje stawów na tle gronkowcowym;

bakteryjne schorzenia skóry, wywołane przez Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa;

zapalenia spojówki i rogówki wywołane przez Моrахеllа bovis.

Świnie:

infekcje dróg oddechowych, Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes, Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella, Bordetella spp., Haemophilus spp.;

zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordetella spp.;

infekcje przewodu pokarmowego, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp., Brachyspira hyodysenteriae, Shigella spp., Proteus spp.;

różyca wywołana przez Erysipelothrix rhusiopathiae;

infekcje dróg moczowych, infekcje układu rozrodczego, zespół MMA na tle E. coli;

infekcje stawów na tle gronkowcowym;

bakteryjne schorzenia skóry wywołane przez Streptococcus spp.

Drób:

zakażenia przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Clostridium spp.;

zapalenie pępka, woreczka żółtkowego wywoływane przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.;

zakażenia układu oddechowego na tle E. coli, Mycoplasma spp.;

zakażenia stawów wywołane przez Mycoplasma synoviae;

stafylokokozy: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus;

streptokokozy: Streptococcus avium, Streptococcus zooepidermicus;

różyca: Erysipelothrix rhusiopathiae.

3

Dawkowanie

W wodzie do picia lub w mleku.

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się doustnie w roztworach wodnych lub z mlekiem.

Bydło (cielęta): 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni.

Świnie: 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni.

Drób (brojlery, indyki): 15-20 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 21,5-28,75 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.) przez 5 dni.

Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.

Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie wody jest uzależnione od stanu klinicznego zwierząt i warunków klimatycznych. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego, zgodnie z poniższym wzorem:

dawka weterynaryjnego produktu leczniczego (mg/kg m.c.) x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (l) na jedno zwierzę

= mg weterynaryjnego produktu leczniczego na l wody do picia

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie penicylinooporne.

Nie stosować u noworodków i przeżuwaczy z wykształconymi funkcjonalnie przedżołądkami. Nie stosować u królików i gryzoni, np. kawii domowych, chomików, gerbili ze względu na silną wrażliwość na penicyliny.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnia, kura, indyk:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Wymioty

Osutka skórna

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości.

Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z zaleceniami zawartymi w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może sprzyjać selekcji bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli na amoksycylinę. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów.

Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (ЕС) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u świń nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Ptaki nieśne:

Produkt może być stosowany w okresie nieśności.

3

Interakcje

Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny lub osłabiają jej działanie.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania amoksycyliny z antybiotykami bakteriostatycznymi, jak chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny.

Badania in vitro wskazują na efekt synergistyczny antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn.

3

Przedawkowanie

Penicyliny wyróżniają się niską toksycznością; indeks terapeutyczny jest większy niż 100. Wartości LD50 amoksycyliny po podaniu doustnym i podskórnym dla myszy i szczurów przekraczają 5000 mg/kg. U cieląt po podaniu parenteralnym amoksycyliny w dawkach 100 mg/kg m.c. zaobserwowano rzadkie przypadki proteinurii. W badaniach makroskopowych i histologicznych stwierdzono zmiany patologiczne w nerkach, tj. krwotoki, wałeczki hialinowe i rozszerzenie kanalików nerkowych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 11 dni

Świnia:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Kura:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Indyk:

Tkanki jadalne: 2 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

1. Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

2. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. Należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, okulary, maski i rękawice ochronne.

3. Jeśli w wyniku kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwiną się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

W czasie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po stosowaniu należy umyć ręce.

W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z błonami śluzowymi miejsce to przepłukać wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodność penicylin występuje przy łączeniu ich z jonami metali ciężkich, kwasem askorbinowym, czynnikami utleniającymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie zawierające 100 g produktu:

Saszetka metalizowana, srebrny mat, trzywarstwowa (PET12/A18/LDPE80).

Opakowanie zawierające 1000 g produktu:

Worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/A18/LDPE80).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

Opakowanie zawierające 100 g produktu zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Opakowanie zawierające 1000 g produktu zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

935/99

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/06/1999

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

3