Biolugol 9 g/100 ml +24 g/100 ml płyn dla bydła, owiec, kóz i koni
Kalii iodidum, Iodum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: płyn. Substancja czynna: Kalii iodidum, Iodum. Gatunki docelowe: bydło, koza, koń, owca.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Kalii iodidum, Iodum
- Kod ATCvet
- QG51AD301
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Koza | mleko | 01 |
| Koza | mięso | 01 |
| Bydło | mięso | 01 |
| Bydło | mleko | 01 |
| Koń | mięso | 01 |
| Koń | mleko | 01 |
| Owca | mięso | 01 |
| Owca | mleko | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każde 100 ml zawiera:
Substancje czynne:
Jod 9g
Potasu jodek 24 g
Płyn koloru czerwonobrunatnego.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, koza, koń
Wskazania
Leczenie stanów zapalnych układu rozrodczego krów, owiec, kóz i klaczy wywołanych przez bakterie tj. Proteus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Streptococcus spp., Ecscherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Corynebacterium spp., a także grzybic wywoływanych przez grzyby tj. Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Microsporum spp. Leczenie stanów zapalnych macicy niskiego stopnia. Wspomagająco przy leczeniu niedoczynności jajników.
Dawkowanie
Do wlewów domacicznych weterynaryjny produkt leczniczy rozcieńcza się w stosunku 1 części produktu : 50 części ciepłej wody. Rozcieńczony produkt stosuje się jednokrotnie w ilości 100 – 150 ml. Roztwór użytkowy do wlewów poinseminacyjnych sporządza się poprzez dodanie do 50 ml wody 5 ml produktu.
Do wlewów poinseminacyjnych stosuje się od 50 do 150 ml przygotowanego rozcieńczonego roztworu użytkowego w stosunku 1:400 u bydła, owiec i kóz.
U klaczy stosuje się dwukrotnie większe rozcieńczenie tj. 1:800.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Roztwór użytkowy sporządza się poprzez dodanie produktu do wody.
Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować w okresie co najmniej dwóch tygodni po porodzie.
Nie stosować w przypadku nadczynności tarczycy.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.
Działania niepożądane
Bydło, owca, koza, koń
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Reakcje alergiczne
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Wysypka*; Nieżyt błon śluzowych*; Nadczynność tarczycy*; Brak apetytu*
*Przy bardzo częstym stosowaniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie :
Weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany miejscowo, przenikanie jodu do organizmu po naniesieniu na skórę lub błony śluzowe jest znikome. Roztwór użytkowy przygotowany do bezpośredniego użycia zawiera maksymalnie jod – 1,8 mg/ml, potasu jodek – 4,8 mg/ml, ilości znacznie niższe niż wartości LD50 określane dla zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury) po doustnym podaniu jodu (w postaci jodku potasu), które wynoszą odpowiednio: 4340 mg/kg m.c. (3320 mg jodu/kg m.c.); 1862 mg/kg m.c. (tj. 1425 mg jodu/kg m.c.).
Okres karencji
Tkanki jadalne - zero dni.
Mleko – zero dni.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 864/99
Butelka ze szkła zawierająca 100 ml produktu.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każde 100 ml zawiera:
Substancje czynne:
Jod 9g
Potasu jodek 24 g
Substancja pomocnicza:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Woda oczyszczona |
Płyn koloru czerwonobrunatnego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QG51AD30
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną w produkcie jest jod o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym a także pasożytobójczym. Mechanizm działania jodu polega na denaturacji białek komórek drobnoustrojów poprzez łączenie się jodu z grupami aminowymi białek, doprowadzające do denaturacji białka strukturalnego protoplazmy drobnoustrojów oraz denaturacji ich funkcjonalnych enzymów. Ponadto jod reaguje z cząsteczkami wody wytwarzając jodowodór i tlen atomowy, który wzmacnia bezpośrednie działanie bakteriobójcze jodu. Jod już w stężeniu 0,1% jest stosowany do odkażania skóry i błon śluzowych. W krążeniu jod występuje w postaci jodków. Jod koncentruje się w gruczole tarczycowym i jest wbudowany do trójjodotyroniny i tyroksyny.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie jodu do krążenia ogólnego zależy od rodzaju zastosowanego połączenia jodu jego zawartości w produkcie i częstości stosowania, jak również od wielkości i stopnia uszkodzenia powierzchni, na której jest stosowany. Stopień reakcji na wchłonięty do krwi jod zależy od stanu fizjologicznego nerek, jako głównej drogi eliminacji. Jod podany na błony śluzowe wchłania się w znacznie większym procencie niż po podani na skórę (znaczny wzrost poziomu w osoczu i w moczu). Po dostaniu się do krążenia ogólnego jest szybko utleniany do jodku i ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, tkanek i narządów, w których stanowi jeden z niezbędnych endogennych składników. Narządem, w którym stwierdza się najwyższą koncentrację jodu jest tarczyca. Trudno mówić o metabolizmie jodu w organizmie. Jod podlega w nim jedynie procesom utleniania i redukcji, przechodząc z formy jodu elementarnego do formy jodków i odwrotnie (jodek stanowi główną postać wydalanego jodu). O metabolizmie można wspominać tylko pod kątem udziału jodu w syntezie hormonów tarczycy. Jod wydalany jest z organizmu głównie przez nerki z moczem (około 97%). W znacznie mniejszych ilościach jod wydala się z mlekiem, żółcią w kale a także śliną, potem, wydychanym powietrzem.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, koza, koń
Wskazania
Leczenie stanów zapalnych układu rozrodczego krów, owiec, kóz i klaczy wywołanych przez bakterie tj. Proteus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Streptococcus spp., Ecscherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Corynebacterium spp., a także grzybic wywoływanych przez grzyby tj. Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Microsporum spp. Leczenie stanów zapalnych macicy niskiego stopnia. Wspomagająco przy leczeniu niedoczynności jajników.
Dawkowanie
Do wlewów domacicznych weterynaryjny produkt leczniczy rozcieńcza się w stosunku 1 część produktu : 50 części ciepłej wody. Rozcieńczony produkt stosuje się jednokrotnie w ilości 100 – 150 ml. Roztwór użytkowy do wlewów poinseminacyjnych sporządza się poprzez dodanie do 50 ml wody 5 ml produktu.
Do wlewów poinseminacyjnych stosuje się od 50 do 150 ml przygotowanego rozcieńczonego roztworu użytkowego w stosunku 1:400 u bydła, owiec i kóz.
U klaczy stosuje się dwukrotnie większe rozcieńczenie tj. 1:800.
Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować w okresie co najmniej dwóch tygodni po porodzie.
Nie stosować w przypadku nadczynności tarczycy.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.
Działania niepożądane
Bydło, owca, koza, koń
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Reakcje alergiczne
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Wysypka *; Nieżyt błon śluzowych*; Nadczynność tarczycy*; Brak apetytu*
*Przy bardzo częstym stosowaniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Brak
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany miejscowo, przenikanie jodu do organizmu po naniesieniu na skórę lub błony śluzowe jest znikome. Roztwór użytkowy przygotowany do bezpośredniego użycia zawiera maksymalnie jod – 1,8 mg/ml, potasu jodek – 4,8 mg/ml, ilości znacznie niższe niż wartości LD50 określane dla zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury) po doustnym podaniu jodu (w postaci jodku potasu), które wynoszą odpowiednio: 4340 mg/kg m.c. (3320 mg jodu/kg m.c.); 1862 mg/kg m.c. (tj. 1425 mg jodu/kg m.c.). .
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Tkanki jadalne – zero dni.
Mleko – zero dni .
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z LDPE zawierająca 100 ml produktu.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 864/99
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10/06/1999
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.