Biocan L, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)

Leptospira interrogans serowar canicola inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)

Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)

*MAT – średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona w reakcji aglutynacji-lizy (ALR) po immunizacji królików serią szczepionki, która zadowalająco przeszła badanie zakażania gatunku docelowego.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 1,8-2,2 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Opis wyglądu produktu:

Białaworóżowawa ciecz z osadem łatwo rozpraszanym po wstrząśnięciu.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QI07AB01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Po zaszczepieniu, zawarte w szczepionce antygeny szczepów Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serowar canicola, Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa, rozpoznawane są jako obce. Uaktywnione zostają liczne procesy obronne organizmu (makrofagi, opsoniny, interleukiny, limfocyty B, etc.), co prowadzi do wytworzenia specyficznych 4 przeciwciał skierowanych przeciwko determinantom antygenowym, które są zawarte we wszystkich szczepach szczepionkowych leptospir. Te specyficzne przeciwciała powinny chronić przed transmisją choroby oraz rozwojem infekcji. Powstawanie odporności rozpoczyna się w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się w ciągu 14 dni po ostatnim podaniu szczepionki zgodnie z przyjętym kalendarzem szczepień. Psy szczepione po raz pierwszy są szczepione powtórnie w okresie od 14 do 28 dni po pierwszym szczepieniu tak, że szczepienie powtórne jest przeprowadzane u co najmniej 12 tygodniowych psów. W celu utrzymania ciągłej odporności, zaleca się coroczne szczepienie przypominające.

Szczepienie najlepiej przeprowadzać wiosną ponieważ występowanie leptospir jest największe późną jesienią.

3

Gatunek zwierząt

Pies

3

Wskazania

Czynne uodparnianie psów w wieku od 8. tygodnia życia w celu ochrony przed zakażeniami szczepami Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serowar canicola, Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po podaniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po podaniu szczepień podstawowych.

3

Dawkowanie

Zawartość fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem, doprowadzić do temperatury pokojowej 15˚C - 25˚C.

Należy postępować zgodnie z następującym programem szczepień:

Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml bez względu na wiek, wagę czy rasę psa.

Szczepienie podstawowe:

Psy w wieku od 8. tygodnia życia, dwie dawki szczepionki (1 ml) w odstępie 2-4 tygodni;

Szczepienie przypominające: Podać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psy należy szczepić co roku pojedynczą dawką przypominającą.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku ogólnoustrojowej choroby przebiegającej z gorączką.

3

Działania niepożądane

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): W miejscu podania szczepionki może wystąpić obrzęk wielkości groszku, który zanika samoistnie w ciągu 4-7 dni.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Występuje reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe oraz dobrze odżywione psy. Jeśli psy były odrobaczane, powinno to być wykonane na co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Należy ograniczyć szkolenia i wysiłek przez tydzień po szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania szczepionki w ostatnich dwóch tygodniach ciąży ze względu na dobrostan zwierząt.

Ponieważ nie badano bezpieczeństwa produktu w czasie laktacji, nie wskazane jest stosowanie w czasie laktacji.

3

Interakcje

Szczepionka Biocan L może być stosowana oddzielnie, jednocześnie lub w połączeniu z innymi szczepionkami Biocan:

A/ szczepionka Biocan L może być stosowana jako rozpuszczalnik innych liofilizowanych szczepionek Biocan (np. Biocan DHPPi, Biocan DP)

B/ szczepionka Biocan L może być podawana jednocześnie również z płynnymi szczepionkami Biocan: Biocan C, Biocan B, Biocan M i Biocan R (lub z liofilizowaną szczepionką Biocan DHPPi). W przypadku gdy używa się Biocan L jako rozpuszczalnika szczepionek firmy Bioveta, należy aseptycznie zrekonstytuować liofilizat w zawiesinie do wstrzykiwań. Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Podanie podwójnej dawki szczepionki nie wywołuje skutków ubocznych innych niż wymienione w punkcie 3.6.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolka szklana (klasa hydrolityczna I) o pojemności 3 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko plastikowe.

Wielkości opakowań: 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2-8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2521/16

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2016

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

3