Bimprocil
Benzylpenicillinum procainum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Benzylpenicillinum procainum. Gatunki docelowe: bydło, owca, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Benzylpenicillinum procainum
- Kod ATCvet
- QJ01CE091
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bimeda Animal Health Ltd.; wytwórca: Bimeda Animal Health Limited
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml białawej płynnej zawiesiny zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa 300 mg (co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny) Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg
Gatunek zwierząt
Bydło, owce i świnie.
Wskazania
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę.
Dawkowanie
Wyłącznie podanie domięśniowe.
Dawkowanie: 12 mg benzylopenicyliny prokainowej (co odpowiada 7 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml produktu na 50 kg m.c.) na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.
Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę dostępność tkanki docelowej i charakterystykę docelowego patogenu.
Maksymalna objętość, podawana jednorazowo w jedno miejsce to 20 ml (w przypadku bydła), 3 ml (w przypadku świń) i 2 ml (w przypadku owiec).
Korek można przekłuć maksymalnie 30 razy.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przed użyciem należy delikatnie wstrząsać fiolkę przez co najmniej 10 sekund, do rozpuszczenia się osadu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Patrz punkt 8.
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak kawie domowe, myszoskoczki i chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi wytwarzającymi β-laktamazy.
Działania niepożądane
U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt często powodować wystąpienie przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i zaburzeń koordynacji ruchowej.
U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje anafilaktyczne ze względu na zawartość powidonu.
Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę. Reakcje alergiczne mogą czasami być ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny.
U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwierzę należy leczyć objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie ma dowodów świadczących o tym, że produkt stanowi szczególne zagrożenie dla ciężarnej samicy lub płodu, jednak u prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem.
Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.
Skuteczność bakteriobójczą penicyliny obniżają bakteriostatyczne produkty lecznicze. Kwas acetylosalicylowy spowalnia wydalanie benzylopenicyliny z organizmu. Inhibitory cholinesterazy spowalniają rozkład prokainy w organizmie.
Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków bakteriobójczych i bakteriostatycznych, gdyż te drugie antagonizują działanie bakteriobójcze penicylin.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Badania tolerancji przeprowadzono z zastosowaniem dwukrotnej zalecanej dawki u wszystkich trzech gatunków docelowych, nie stwierdzając żadnych efektów niepożądanych.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i/lub drgawki.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano całkowitą oporność krzyżową.
Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie patogenów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.
Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii:
- Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. i S. suis u świń;
- Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła;
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Stosując produkt należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości antybiotyków, pozyskanego przed końcem okresu karencji dla mleka (z wyjątkiem okresu wydzielania siary), ponieważ może to prowadzić do wyselekcjonowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe w mikroflorze jelitowej cielęcia i zwiększać ilość tych bakterii wydalanych z kałem.
Okres karencji
Bydło Tkanki jadalne: 10 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
12 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Mleko: 108 godzin (4,5 dnia) Świnie Tkanki jadalne: 7 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
9 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Owce Tkanki jadalne: 4 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
6 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać uczulenie po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą niekiedy mieć ciężki przebieg.
Produkt ten zawiera też substancję konserwującą z grupy parabenów, która może wywoływać nadwrażliwość kontaktową u osób uczulonych.
Osoby z rozpoznanym uczuleniem na penicyliny lub osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z tymi substancjami, powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli po kontakcie z produktem rozwinie się reakcja alergiczna, w przyszłości należy unikać kontaktu z tym i innymi produktami zawierającymi penicyliny lub cefalosporyny.
Podczas pracy z produktem i podawania go zaleca się noszenie rękawic.
Z produktem należy obchodzić się ostrożnie, by nie dopuścić do narażenia.
Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy ją niezwłocznie umyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Do poważniejszych objawów wymagających pilnej pomocy lekarskiej należą: obrzęk twarzy, ust, powiek lub trudności w oddychaniu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku po upływie „Terminu ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
01/07/2024
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 48 × 100 ml, 1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 48 × 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght Dublin 24 Irlandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa 300 mg (co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K30 Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu cytrynian Disodu edetynian Lecytyna Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biaława zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe na beta-laktamazy.
Kod ATCvet: QJ01CE09
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzylopenicylina prokainowa to złożona, trudno rozpuszczalna sól organiczna benzylopenicyliny. Benzylopenicylina działa na namnażające się bakterie, hamując biosyntezę ściany komórkowej. Penicylina to antybiotyk β-laktamowy, który wykazuje aktywność przeciwbakteryjną wobec większości bakterii Gram-dodatnich i niektórych bakterii Gram-ujemnych, w tym wrażliwych na penicylinę.
Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne.
Niektóre izolaty drobnoustrojów chorobotwórczych, w zakażeniu którymi niniejszy produkt jest wskazany do stosowania, wykazują oporność na benzylopenicylinę. Najczęstszym mechanizmem oporności jest wytwarzanie enzymu β-laktamazy. Oporność może też wynikać z wytwarzania zmodyfikowanych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillin-binding proteins).
Pomiędzy penicylinami, a innymi antybiotykami beta-laktamowymi występuje oporność krzyżowa. Jeśli drobnoustrój chorobotwórczy nabył oporność na penicylinę w wyniku przeniesienia ruchomych elementów genetycznych, to może też wykazywać współoporność na inne klasy leków przeciwdrobnoustrojowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu maksymalne stężenie penicyliny w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin.
Zastosowanie soli prokainowej ma na celu spowolnienie wchłaniania leku z miejsca wstrzyknięcia i zapewnienie dłuższego czasu działania.
Gatunek zwierząt
Bydło, owce i świnie.
Wskazania
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę.
Dawkowanie
Wyłącznie podanie domięśniowe.
Dawkowanie: 12 mg benzylopenicyliny prokainowej (co odpowiada 7 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml produktu na 50 kg m.c.) na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.
Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę dostępność tkanki docelowej i charakterystykę docelowego patogenu.
Maksymalna objętość podawana jednorazowo w jedno miejsce to 20 ml (w przypadku bydła), 3 ml (w przypadku świń) i 2 ml (w przypadku owiec).
Korek można przekłuć maksymalnie 30 razy.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przed użyciem należy delikatnie wstrząsać fiolkę przez co najmniej 10 sekund, do rozpuszczenia się osadu.
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak kawie domowe, myszoskoczki i chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi wytwarzającymi β-laktamazy.
Działania niepożądane
U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt często powodować wystąpienie przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i zaburzeń koordynacji ruchowej. U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje anafilaktyczne ze względu na zawartość powidonu. Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę. Reakcje alergiczne mogą czasami być ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny.
U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwierzę należy leczyć objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Stosując produkt należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości antybiotyków, pozyskanego przed końcem okresu karencji dla mleka (z wyjątkiem okresu wydzielania siary), ponieważ może to prowadzić do wyselekcjonowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe w mikroflorze jelitowej cielęcia i zwiększać ilość tych bakterii wydalanych z kałem.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie ma dowodów świadczących o tym, że produkt stanowi szczególne zagrożenie dla ciężarnej samicy lub płodu, jednak u prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem.
Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.
Kwas acetylosalicylowy spowalnia wydalanie benzylopenicyliny z organizmu. Inhibitory cholinesterazy spowalniają rozkład prokainy w organizmie.
Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków bakteriobójczych i bakteriostatycznych, gdyż te drugie antagonizują działanie bakteriobójcze penicylin.
Przedawkowanie
Badania tolerancji przeprowadzono z zastosowaniem dwukrotnej zalecanej dawki u wszystkich trzech gatunków docelowych, nie stwierdzając żadnych efektów niepożądanych.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i/lub drgawki.
Specjalne ostrzeżenia
Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano całkowitą oporność krzyżową.
Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie patogenów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.
Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii:
- Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. i S. suis u świń;
- Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła;
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.
Okres karencji
Bydło Tkanki jadalne: 10 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
12 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Mleko: 108 godzin (4,5 dnia) Świnie Tkanki jadalne: 7 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
9 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Owce Tkanki jadalne: 4 dni dla czasu trwania leczenia 3 dni.
6 dni dla czasu trwania leczenia 4–7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać uczulenie po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy ciężki przebieg.
Produkt ten zawiera też substancję konserwującą z grupy parabenów, która może wywoływać nadwrażliwość kontaktową u osób uczulonych.
Osoby z rozpoznanym uczuleniem na penicyliny lub osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z tymi substancjami, powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli po kontakcie z produktem rozwinie się reakcja alergiczna, w przyszłości należy unikać kontaktu z tym i innymi produktami zawierającymi penicyliny lub cefalosporyny.
Podczas pracy z produktem i podawania go zaleca się noszenie rękawic.
Z produktem należy obchodzić się ostrożnie, by nie dopuścić do narażenia.
Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy ją niezwłocznie umyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Do poważniejszych objawów wymagających pilnej pomocy lekarskiej należą: obrzęk twarzy, ust, powiek lub trudności w oddychaniu.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Produkt pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 100 ml ze szkła typu I i przezroczyste fiolki o pojemności 250 ml ze szkła typu III zamknięte czerwonym lub szarym korkiem wykonanym z silikonowanej gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierające jałową zawiesinę wodną.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml 12 pudełek pakowanych w folię termokurczliwą zawierających po 1 fiolce o pojemności 100 ml 12 pudełek pakowanych w folię termokurczliwą zawierających po 1 fiolce o pojemności 250 ml Pudełko tekturowe z 48 pudełkami zawierającymi po 1 fiolce o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe z 48 pudełkami zawierającymi po 1 fiolce o pojemności 250 ml.
Fiolki są bezbarwne.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3134/21
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
01/07/2024
Podmiot odpowiedzialny
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght Dublin 24 Irlandia