Bayvarol 3,6 mg/pasek, paski do zawieszania w ulu
Flumetrinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: pasek do zawieszania w ulu. Substancja czynna: Flumetrinum. Gatunki docelowe: pszczoła miodna.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pszczoła miodna1
- Substancja czynna
- Flumetrinum
- Kod ATCvet
- QP53AC051
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Elanco Animal Health GmbH; wytwórca: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Pszczoła miodna | miód | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 pasek zawiera:
Flumetryna 3,6 mg
Mlecznobiały plastikowy pasek
Gatunek zwierząt
Pszczoła miodna.
Wskazania
Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor w rodzinach pszczelich.
Dawkowanie
Paski do zawieszania w ulu.
Rodziny pszczele w pełni rozwinięte – 4 paski, rodziny małe, odkłady – 2 paski.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Wykrywanie roztoczy V. destructor:
Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 godzinach od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.
Zwalczanie roztoczy V. destructor:
Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni.
Należy zadbać, aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Weterynaryjny produkt leczniczy stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie produktu przy niskiej temperaturze obniża skuteczność leczenia.
Torebkę z folii polietylenowo- aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem. Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni - powoduje to uodparnianie się roztoczy i nie poprawia efektu leczniczego.
Pasków nie należy stosować ponownie po zakończeniu leczenia.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nie obserwowano.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy rozważyć możliwość, że inne ule w pasiece mogą być źródłem re-infekcji Varroa destructor, dlatego wszystkie rodziny znajdujące się w pasiece należy leczyć jednocześnie.
W celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności roztoczy weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w ramach zintegrowanego programu leczenia warrozy. Program taki, obok innych środków, obejmuje naprzemienne stosowanie produktów oraz systematyczne monitorowanie nasilenia inwazji roztoczy w ciągu roku.
Skuteczną metodą ograniczania ryzyka rozwoju oporności jest naprzemienne stosowanie produktów zawierających substancje czynne z innych grup chemicznych. Ponieważ flumetryna i tau-fluwalinat należą do tej samej klasy chemicznej pyretroidów, nie należy stosować ich zamiennie.
Nieprawidłowe zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować wzrostem ryzyka rozwoju oporności, a ostatecznie obniżyć skuteczność terapii i doprowadzić do utraty rodzin pszczelich.
Rodziny pszczele należy stale monitorować, aby sprawdzać intensywność inwazji roztoczy (Varroa) (np. za pomocą standardowych badań takich jak ciągłe monitorowanie naturalnego osypu roztoczy za pomocą wkładu lepkiego lub oceny średniej liczby roztoczy na 100 pszczół).
W przypadku istniejącej oporności na pyretroidy weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany. W przypadku wystąpienia w przeszłości oporności na pyretroidy, należy rozważyć ponowne przebadanie rodzin pszczelich, ponieważ wrażliwość może po kilku latach powrócić.
Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni – powoduje to uodparnianie się roztoczy i nie poprawia efektu leczniczego.
Nie należy stosować ponownie pasków po zakończeniu leczenia.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
Okres karencji
Miód - zero dni.
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków należy umyć ręce.
Postać i opakowanie
Torebki (zawierające 4 paski) pakowane po 5 w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ flumetryna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50 40789 Monheim Niemcy +48221047306 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel, Niemcy
Bayer Hungaria Kft.
Vasut u. 13 Pharmapark 2040 Budapest Węgry
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 pasek zawiera:
Substancja czynna:
Flumetryna 3,6 mg
Substancja pomocnicza:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Polietylen o małej gęstości
Mlecznobiały plastikowy pasek
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP053AC05
4.2 Dane farmakodynamiczne
Flumetryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co z kolei prowadzi do hamowania repolaryzacji oraz porażenia i śmierci pasożytów.
Pyretroidy typu II (alfa-cyjano-pyretroidy) takie jak flumetryna wiążą się ze specyficznym rodzajem receptorów i wykazują silne działanie w obrębie wymienionych struktur powodując długotrwałą, powtarzającą się stymulację komórek nerwowych.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Flumetryna jest powoli, w sposób ciągły uwalniana z polietylenowego paska. Jej drobiny przylegają do powierzchni ciała pszczół i stopniowo są roznoszone w obrębie całej rodziny pszczelej.
Gatunek zwierząt
Pszczoła miodna.
Wskazania
Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor w rodzinach pszczelich.
Dawkowanie
Paski do zawieszania w ulu.
Rodziny pszczele w pełni rozwinięte – 4 paski, rodziny małe, odkłady – 2 paski.
Wykrywanie roztoczy V. destructor:
Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 godzinach od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.
Zwalczanie roztoczy V. destructor:
Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni. Należy zadbać, aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Weterynaryjny produkt leczniczy stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie produktu przy niskiej temperaturze obniża skuteczność leczenia.
Torebkę z folii polietylenowo-aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nie obserwowano.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków należy umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.
Specjalne ostrzeżenia
Wszystkie rodziny znajdujące się w pasiece należy leczyć jednocześnie.
W celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności roztoczy ten weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w ramach zintegrowanego programu leczenia warrozy. Program taki, obok innych środków, obejmuje naprzemienne stosowanie produktów oraz systematyczne monitorowanie nasilenia inwazji roztoczy w ciągu roku.
Skuteczną metodą ograniczania ryzyka rozwoju oporności jest naprzemienne stosowanie produktów zawierających substancje czynne z innych grup chemicznych. Ponieważ flumetryna i tau-fluwalinat należą do tej samej klasy chemicznej pyretroidów, nie należy stosować ich zamiennie.
Nieprawidłowe zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować wzrostem ryzyka rozwoju oporności, a ostatecznie obniżyć skuteczność terapii i doprowadzić do utraty rodzin pszczelich.
Rodziny pszczele należy stale monitorować aby sprawdzać intensywność inwazji roztoczy (Varroa) (np. za pomocą standardowych badań takich jak ciągłe monitorowanie naturalnego osypu roztoczy za pomocą wkładu lepkiego lub oceny średniej liczby roztoczy na 100 pszczół).
W przypadku istniejącej oporności na pyretroidy weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany. W przypadku wystąpienia w przeszłości oporności na pyretroidy, należy rozważyć ponowne przebadanie rodzin pszczelich, ponieważ wrażliwość może po kilku latach powrócić. Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni – powoduje to uodparnianie się roztoczy i nie poprawia efektu leczniczego.
Nie należy stosować ponownie pasków po zakończeniu leczenia.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
Okres karencji
Miód - zero dni
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Torebka z laminowanej folii poliestrowo-aluminiowo-polietylenowej, zawierająca 4 paski pakowane po 5 torebek w tekturowym pudełku.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ flumetryna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
221/96
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:05/03/1996
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
{MM/RRRR}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Elanco Animal Health GmbH