Atipazole 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Atipamezoli hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atipamezoli hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Atipamezoli hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QV03AB901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.; wytwórca: Labiana Life Sciences S.A.U.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Atypamezol ........................................................................... 4,27 mg (w postaci atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218).................................. 1,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Zniesienie uspokajającego działania medetomidyny i deksmedetomidyny.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe. Do pojedynczego wstrzyknięcia.
Dawka zależy od wcześniej podanej dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Psy
Dawka atypamezolu chlorowodorku (w µg na kg masy ciała) jest pięciokrotnie wyższa od wcześniejszej dawki medetomidyny chlorowodorku lub dziesięciokrotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku.
Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (atypamezolu chlorowodorku) w niniejszym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku na ml oraz dziesięciokrotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest taka sama objętość każdego produktu. Ze względu na 50-krotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest pięciokrotnie niższa objętość preparatu zawierającego atypamezol.
Przykłady dawkowania u psów
Dawkowanie medetomidyny 1,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 20 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,2 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 20 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Koty
Dawka atypamezolu chlorowodorku (w µg na kg masy ciała) jest 2,5-krotnie wyższa od wcześniejszej dawki medetomidyny chlorowodorku lub pięciokrotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (atypamezolu chlorowodorku) w niniejszym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku na ml oraz dziesięciokrotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku należy podać połowę objętości produktu względem wcześniej podanej objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny. Ze względu na 50-krotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest dziesięciokrotnie niższa objętość produktu zawierającego atypamezol.
Przykłady dawkowania u kotów
Dawkowanie medetomidyny 1,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 80 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,4 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Atypamezolu chlorowodorek podaje się 15 – 60 minut po iniekcji medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku. Czas powrotu do pełnej świadomości u psów i kotów skraca się do około 5 minut. Zwierzęta odzyskują zdolność poruszania się około 10 minut po podaniu produktu.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub chorobami serca. Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Nadmierna aktywność, nietypowa wokalizacja; Tachykardia; Nadmierne ślinienie, wymioty, niekontrolowane oddawanie kału; Drżenie mięśni; Niekontrolowane oddawanie moczu; Przyspieszony oddech
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Sedacja2, przedłużone wybudzanie2; Hipotermia3; Niedociśnienie1
1 Przemijające, w ciągu pierwszych dziesięciu minut po iniekcji atypamezolu chlorowodorku.
2 Może wystąpić ponowna sedacja lub czas znoszenia efektu może nie być krótszy po podaniu atypamezolu.
3 U kotów, w przypadku stosowania niskich dawek do częściowego zniesienia działania medetomidyny lub deksmedetomidyny należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipotermii (nawet po wybudzeniu zwierzęcia).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Atypamezol nie znosi działania ketaminy, która może powodować drgawki u psów i skurcze u kotów w przypadku oddzielnego podawania. Nie podawać atypamezolu w ciągu 30-40 minut po podaniu ketaminy.
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęta powinny odpoczywać w spokojnym miejscu. Podczas odzyskiwania świadomości nie należy pozostawiać zwierząt bez opieki. Przed podaniem zwierzęciu pokarmu lub picia sprawdzić, czy powrócił prawidłowy odruch połykania.
Ze względu na odmienne zalecenia dotyczące dawkowania należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt innych niż gatunki docelowe.
Jeżeli podano środki uspokajające inne niż (deks)medetomidyna, należy uwzględnić to, że działanie innych środków może trwać dalej po zniesieniu działania (deks)medetomidyny.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atypamezolu z produktami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie
Przedawkowanie atypamezolu chlorowodorku może skutkować przejściową tachykardią i nadmiernym pobudzeniem (nadpobudliwość, drżenia mięśniowe). W razie konieczności można usunąć te objawy poprzez podanie dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku niższej od dawki klinicznej.
Jeżeli atypamezolu chlorowodorek zostanie przypadkowo podany zwierzęciu, które wcześniej nie otrzymało medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku, może wystąpić nadpobudliwość i drżenia mięśniowe. Te skutki mogą się utrzymywać przez około 15 minut.
W przypadku nadmiernego pobudzenia u kotów najlepiej zminimalizować bodźce zewnętrzne.
Specjalne ostrzeżenia
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ze względu na silne działanie farmakologiczne atypamezolu należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym rozlaniu na skórę niezwłocznie przemyć skażone miejsce czystą bieżącą wodą. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie w przypadku utrzymywania się podrażnienia. Zdjąć skażoną odzież będącą w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego spożycia lub samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji lub spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie kierować pojazdami. Nie należy pozostawiać pacjenta bez opieki.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2345/14
Wielkość opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 10 ml.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/06/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via Carles III, 98, 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrasa, 08228 Barcelona Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FORTE Healthcare Ltd, Block 3, Unit 9, CityNorth Business Campus, Stamullen, Co. Meath. K32 D990 Ireland [email protected] +353 1 841 7666
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Atypamezol ........................................................................... 4,27 mg (w postaci atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) | 1,0 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATC vet: QV03AB90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Atypamezol jest selektywnym i silnym lekiem blokującym receptory -2 adrenergiczne (antagonista -2), co powoduje uwolnienie neuroprzekaźnika, noradrenaliny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, skutkując aktywacją ośrodkowego układu nerwowego poprzez pobudzenie współczulne. Inne działania farmakodynamiczne, które można zaobserwować, jak m. in. wpływ na układ sercowo-naczyniowy, są niewielkie. Niemniej jednak można zauważyć przejściowy spadek ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 10 minut po iniekcji atypamezolu chlorowodorku. Jako antagonista receptorów -2 adrenergicznych atypamezol może znosić (lub hamować) działanie agonistów receptorów -2 adrenergicznych, takich jak medetomidyna lub deksmedetomidyna. W podobny sposób atypamezol znosi działanie sedacyjne (deks)medetomidyny chlorowodorku u psów i kotów, co skutkuje przywróceniem im świadomości i może powodować przejściowe przyśpieszenie akcji serca.
4.2 Dane farmakokinetyczne
Atypamezolu chlorowodorek jest szybko wchłaniany po iniekcji domięśniowej oraz jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity są wydalane głównie z moczem i w niewielkich ilościach z kałem.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Zniesienie uspokajającego działania medetomidyny i deksmedetomidyny.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe. Do pojedynczego wstrzyknięcia.
Dawka zależy od wcześniej podanej dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Psy
Dawka atypamezolu chlorowodorku (w µg na kg masy ciała) jest pięciokrotnie wyższa od wcześniejszej dawki medetomidyny chlorowodorku lub dziesięciokrotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku.
Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (atypamezolu chlorowodorku) w niniejszym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku na ml oraz dziesięciokrotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest taka sama objętość każdego produktu. Ze względu na 50-krotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest pięciokrotnie niższa objętość preparatu zawierającego atypamezol.
Przykłady dawkowania u psów
Dawkowanie medetomidyny 1,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 20 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,2 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 20 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Koty
Dawka atypamezolu chlorowodorku (w µg na kg masy ciała) jest 2,5-krotnie wyższa od wcześniejszej dawki medetomidyny chlorowodorku lub pięciokrotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (atypamezolu chlorowodorku) w niniejszym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do preparatów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku na ml oraz dziesięciokrotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku należy podać połowę objętości produktu względem wcześniej podanej objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny. Ze względu na 50-krotnie wyższe stężenie w porównaniu do preparatów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku wymagana jest dziesięciokrotnie niższa objętość produktu zawierającego atypamezol.
Przykłady dawkowania u kotów:
Dawkowanie medetomidyny 1,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 80 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,4 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 40 μg/kg m.c.
Dawkowanie atypamezolu chlorowodorku 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 200 μg/kg m.c.
Atypamezolu chlorowodorek podaje się 15–60 minut po iniekcji medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku. Czas powrotu do pełnej świadomości u psów i kotów skraca się do około 5 minut. Zwierzęta odzyskują zdolność poruszania się około 10 minut po podaniu produktu.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub chorobami serca. Patrz również punkt 3.7.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Nadmierna aktywność, nietypowa wokalizacja; Tachykardia; Nadmierne ślinienie, wymioty, niekontrolowane oddawanie kału; Drżenie mięśni; Niekontrolowane oddawanie moczu; Przyspieszony oddech
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Sedacja2, przedłużone wybudzanie2; Hipotermia3; Niedociśnienie1
1 Przemijające, w ciągu pierwszych dziesięciu minut po iniekcji atypamezolu chlorowodorku.
2 Może wystąpić ponowna sedacja lub czas znoszenia efektu może nie być krótszy po podaniu atypamezolu.
3 U kotów, w przypadku stosowania niskich dawek do częściowego zniesienia działania medetomidyny lub deksmedetomidyny należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipotermii (nawet po wybudzeniu zwierzęcia).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Atypamezol nie znosi działania ketaminy, która może powodować drgawki u psów i skurcze u kotów w przypadku oddzielnego podawania. Nie podawać atypamezolu w ciągu 30-40 minut po podaniu ketaminy.
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęta powinny odpoczywać w spokojnym miejscu. Podczas odzyskiwania świadomości nie należy pozostawiać zwierząt bez opieki. Przed podaniem zwierzęciu pokarmu lub picia sprawdzić, czy powrócił prawidłowy odruch połykania.
Ze względu na odmienne zalecenia dotyczące dawkowania należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt innych niż gatunki docelowe.
Jeżeli podano środki uspokajające inne niż (deks)medetomidyna, należy uwzględnić to, że działanie innych środków może trwać dalej po zniesieniu działania (deks)medetomidyny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ze względu na silne działanie farmakologiczne atypamezolu należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym rozlaniu na skórę niezwłocznie przemyć skażone miejsce czystą bieżącą wodą. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie w przypadku utrzymywania się podrażnienia. Zdjąć skażoną odzież będącą w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego spożycia lub samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji lub spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie kierować pojazdami. Nie należy pozostawiać pacjenta bez opieki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atypamezolu z produktami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie atypamezolu chlorowodorku może skutkować przejściową tachykardią i nadmiernym pobudzeniem (nadpobudliwość, drżenia mięśniowe). W razie konieczności można usunąć te objawy poprzez podanie dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku niższej od dawki klinicznej.
Jeżeli atypamezolu chlorowodorek zostanie przypadkowo podany zwierzęciu, które wcześniej nie otrzymało medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku, może wystąpić nadpobudliwość i drżenia mięśniowe. Te skutki mogą się utrzymywać przez około 15 minut.
W przypadku nadmiernego pobudzenia u kotów najlepiej zminimalizować bodźce zewnętrzne.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I zawierająca 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off.
Wielkość opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 10 ml.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2345/14
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
27/02/2014
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.