Atipam 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów.
Atipamezoli hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atipamezoli hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Atipamezoli hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QV03AB901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Eurovet Animal Health B.V.; wytwórca: Eurovet Animal Health B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy 1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Chlorowodorek atipamezolu 5,0 mg (co odpowiada 4,27 mg atipamezolu bazowego)
Substancje pomocnicze:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1,0 mg
Przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Chlorowodorek atipamezolu jest selektywnym α2-antagonistą przeznaczonym do odwracania działania uspokajającego medetomidyny i deksmedetomidyny u kotów i psów.
Dawkowanie
Do jednorazowego stosowania domięśniowego u psów i kotów. Zaleca się używanie strzykawki z odpowiednią podziałką w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania małych ilości produktu. Atipamezol podaje się z reguły 15–60 minut po wstrzyknięciu medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Psy: dawka chlorowodorku atipamezolu (w µg) jest równa pięciokrotności dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub dziesięciokrotności dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Z uwagi na występujące w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym 5-krotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) niż w produktach zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml oraz 10-krotnie wyższe stężenie niż w produktach zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest podanie równej objętości obu produktów.
Przykład dawkowania u psów:
Medetomidyna, roztwór 1,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg masy ciała (mc), tj. 40 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Deksmedetomidyna, roztwór 0,5 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg masy ciała (mc), tj. 20 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Koty: dawka chlorowodorku atipamezolu (w µg) jest dwa i pół razy wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub jest pięciokrotnością dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Z uwagi na występujące w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym 5-krotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) niż w produktach zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny na ml oraz 10-krotnie wyższe stężenie niż w produktach zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest podanie objętości równej połowie objętości weterynaryjnego produktu leczniczego względem podanej wcześniej objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Przykład dawkowania u kotów:
Medetomidyna, roztwór 1,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,08 ml/kg masy ciała (mc), tj. 80 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Deksmedetomidyna, roztwór 0,5 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,08 ml/kg masy ciała (mc), tj. 40 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Czas wybudzania jest skrócony do około 5 minut. Zwierzę staje się ruchliwe po około 10 minutach od podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt hodowlanych;
Nie stosować u zwierząt, u których występują schorzenia wątroby lub nerek Patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”..
Działania niepożądane
Psy i koty:
a Nietypowe.
b Efekt przejściowy, który był obserwowany w ciągu pierwszych 10 minut po wstrzyknięciu chlorowodorku atipamezolu.
c Nawrót.
d Czas zdrowienia może nie być skrócony po podaniu atipamezolu.
e Tylko u kotów przy stosowaniu niskich dawek w celu częściowego zniesienia działania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Należy temu zapobiegać, nawet po wybudzeniu z sedacji.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl
| Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt): | Nadaktywność, wokalizacjaa, mimowolne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie kału; Tachykardia; Zwiększone wydzielanie śliny, wymioty; Drżenie mięśni; Zwiększona częstość oddechów |
|---|---|
| Bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) | Obniżone ciśnienieb; Sedacjac, wydłużenie czasu wybudzaniad; Hipotermiae |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy pozwolić zwierzęciu na odpoczynek w spokojnym miejscu. W trakcie wybudzania zwierzęcia nie należy pozostawiać bez nadzoru. Z uwagi na różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania należy zachować ostrożność w stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z gatunków innych niż docelowe, wskazane w ulotce dołączonej do opakowania.
W przypadku podawania środków uspokajających innych niż medetomidyna należy mieć na względzie fakt, że działanie takich środków może utrzymywać się po ustąpieniu działania (deks)medetomidyny.
Atipamezol nie odwraca działania ketaminy, która — stosowana bez innych środków — może powodować ataki drgawek u psów i skurcze u kotów. Nie podawać atipamezolu wcześniej niż po upływie 30 – 40 minut od podania ketaminy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie zaleca się podawania atipamezolu razem z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczym działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie chlorowodorku atipamezolu może powodować przejściowy częstoskurcz i nadmierną czujność (nadmierną ruchliwość, drżenie mięśni). W razie potrzeby symptomy te można odwrócić przez podanie dawki chlorowodorku medetomidyny niższej od stosowanej zwykle dawki klinicznej.
Jeśli chlorowodorek atipamezolu został przypadkowo podany zwierzęciu, któremu przedtem nie podano chlorowodorku (deks)medetomidyny, może wystąpić nadmierna ruchliwość i drżenie mięśni. Skutki te mogą utrzymywać się przez około 15 minut.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy upewnić się, iż u zwierzęcia powrócił prawidłowy odruch połykania zanim poda mu się cokolwiek do jedzenia lub picia.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Z uwagi na silne działanie farmakologiczne atipamezolu należy unikać kontaktu tego weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy przypadkowo dostanie się do oczu lub w razie kontaktu ze skórą, należy płukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Zdjąć zanieczyszczone ubrania bezpośrednio stykające się ze skórą.
Należy unikać przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia człowiekowi. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Postać i opakowanie
1878/08
Pudełko tekturowe z 1 fiolką z przezroczystego szkła o pojemności 5, 10 lub 20 ml z gumowym korkiem i zatyczką.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
17 Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Chlorowodorek atipamezolu 5,0 mg (co odpowiada 4,27 mg atipamezolu bazowego)
Substancje pomocnicze:
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Parahydroksybenzoesan metylu (E 218), | 1,0 mg |
| Chlorek sodowy, | |
| Wodorotlenek sodu (regulator pH), | |
| Kwas chlorowodorowy (regulator pH), | |
| Woda do wstrzykiwań. |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QV03AB90.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Atipamezol jest silnym i selektywnym blokerem receptora α2 (α2-antagonistą), który wzmaga uwalnianie noradrenaliny neuroprzekaźnikowej w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Prowadzi to do aktywacji ośrodkowego układu nerwowego wskutek aktywacji współczulnej. Inne skutki farmakodynamiczne, takie jak np. wpływ na układ sercowo-naczyniowy, mają charakter łagodny, ale w ciągu pierwszych 10 minut od wstrzyknięcia chlorowodorku atipamezolu może dojść do przejściowego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Jako α2-antagonista, atipamezol ma zdolność znoszenia (lub hamowania) działania agonistów receptora α2, medetomidyny lub deksmedetomidyny. A zatem atipamezol odwraca uspokajające działanie chlorowodorku (deks)medetomidyny u kotów i psów i może wywoływać przejściowe zwiększenie częstości akcji serca.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Chlorowodorek atipamezolu jest szybko wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym. Maksymalne stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym osiągane jest po 10–15 minutach. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 1–2,5 l/kg. Obserwowany okres połowicznego wydalania (t½) chlorowodorku atipamezolu wynosi około 1 godziny. Chlorowodorek atipamezolu jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity wydalane są głównie z moczem oraz, w niewielkich ilościach, z kałem.
Gatunek zwierząt
Koty i psy.
Wskazania
Chlorowodorek atipamezolu jest selektywnym α2-antagonistą przeznaczonym do odwracania działania uspokajającego medetomidyny i deksmedetomidyny u kotów i psów.
Dawkowanie
Do jednorazowego stosowania domięśniowego u psów i kotów. Zaleca się używanie strzykawki z odpowiednią podziałką w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania małych ilości produktu. Atipamezol podaje się z reguły 15–60 minut po wstrzyknięciu medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Psy: dawka chlorowodorku atipamezolu (w µg) jest równa pięciokrotności dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub dziesięciokrotności dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Z uwagi na występujące w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym 5-krotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) niż w produktach zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml oraz 10-krotnie wyższe stężenie niż w produktach zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest podanie równej objętości obu produktów.
Przykład dawkowania u psów:
Medetomidyna, roztwór 1,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg masy ciała (mc), tj. 40 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Deksmedetomidyna, roztwór 0,5 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg masy ciała (mc), tj. 20 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Koty: dawka chlorowodorku atipamezolu (w µg) jest dwa i pół razy wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub jest pięciokrotnością dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Z uwagi na występujące w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym 5-krotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atipamezolu) niż w produktach zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny na ml oraz 10-krotnie wyższe stężenie niż w produktach zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest podanie objętości równej połowie objętości weterynaryjnego produktu leczniczego o podanej wcześniej objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Przykład dawkowania u kotów:
Medetomidyna, roztwór 1,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,08 ml/kg masy ciała (mc), tj. 80 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Deksmedetomidyna, roztwór 0,5 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,08 ml/kg masy ciała (mc), tj. 40 μg/kg mc
Atipam, roztwór 5,0 mg/ml do wstrzyknięć Dawkowanie: 0,04 ml/kg mc, tj. 200 μg/kg mc
Czas wybudzania jest skrócony do około 5 minut. Zwierzę staje się ruchliwe po około 10 minutach od podania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt hodowlanych;
Nie stosować u zwierząt, u których występują schorzenia wątroby lub nerek.
Patrz także punkt 3.7.
Działania niepożądane
Psy i koty :
a Nietypowe.
b Efekt przejściowy, który był obserwowany w ciągu pierwszych 10 minut po wstrzyknięciu chlorowodorku atipamezolu.
c Nawrót.
d Czas wybudzania może nie ulec skróceniu po podaniu atipamezolu.
e Tylko u kotów przy stosowaniu niskich dawek w celu częściowego zniesienia działania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Należy temu zapobiegać, nawet po wybudzeniu z sedacji.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Nadaktywność, wokalizacjaa, mimowolne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie kału; Tachykardia; Zwiększone wydzielanie śliny, wymioty; Drżenie mięśni; Zwiększona częstość oddechów |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) | Obniżone ciśnienieb; Sedacjac, wydłużenie czasu wybudzaniad; Hipotermiae |
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy pozwolić zwierzęciu na odpoczynek w spokojnym miejscu. W trakcie wybudzania zwierzęcia nie należy pozostawiać bez nadzoru.
Z uwagi na różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania należy zachować ostrożność w stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z gatunków innych niż docelowe, wskazane w ulotce dołączonej do opakowania.
W przypadku podawania środków uspokajających innych niż medetomidyna należy mieć na względzie fakt, że działanie takich środków może utrzymywać się po ustąpieniu działania (deks)medetomidyny.
Atipamezol nie odwraca działania ketaminy, która — stosowana bez innych środków — może powodować ataki drgawek u psów i skurcze u kotów. Nie podawać atipamezolu wcześniej niż po upływie 30 – 40 minut od podania ketaminy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Z uwagi na silne działanie farmakologiczne atipamezolu należy unikać kontaktu tego weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oczu lub w razie kontaktu ze skórą, należy płukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Zdjąć zanieczyszczone ubrania bezpośrednio stykające się ze skórą.
Należy unikać przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia człowiekowi. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nie zaleca się podawania atipamezolu razem z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczym działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku atipamezolu może powodować przejściowy częstoskurcz i nadmierną czujność (nadmierną ruchliwość, drżenie mięśni). W razie potrzeby symptomy te można odwrócić przez podanie dawki chlorowodorku medetomidyny niższej od stosowanej zwykle dawki klinicznej.
Jeśli chlorowodorek atipamezolu został przypadkowo podany zwierzęciu, któremu przedtem nie podano chlorowodorku (deks)medetomidyny, może wystąpić nadmierna ruchliwość i drżenie mięśni. Skutki te mogą utrzymywać się przez około 15 minut.
Specjalne ostrzeżenia
Należy upewnić się, iż u zwierzęcia powrócił prawidłowy odruch połykania zanim poda mu się cokolwiek do jedzenia lub picia.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Patrz także punkt 3.8.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę typu I z przezroczystego szkła, o pojemności 5, 10 lub 20 ml, z korkiem z gumy fluorowcowanej powleczonej teflonem i aluminiową zatyczką.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1878/08
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Eurovet Animal Health B.V.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Atipam, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów, pozwolenie nr 1878
- Ulotka informacyjna: Atipam 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów.
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Atipam 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów.