Apiguard multidose 0,25 g/g żel do stosowania w ulu
Thymolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: żel do stosowania w ulu. Substancja czynna: Thymolum. Gatunki docelowe: pszczoła miodna.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pszczoła miodna1
- Substancja czynna
- Thymolum
- Kod ATCvet
- QP53AX221
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vita Bee Health Limited; wytwórca: Cicieffe s.r.l.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Pszczoła miodna | miód | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy gram zawiera
Substancja czynna Tymol.........0,25 g
Postać farmaceutyczna
Żel do stosowania w ulu
Lekko opalizujący, bezbarwny do różowego, ziarnisty żel.
Gatunek zwierząt
Pszczoła miodna (Apis mellifera).
Wskazania
Leczenie warrozy wywołanej przez Varroa destructor.
Dawkowanie
Stosowanie w ulu: dwa podania żelu po 50 g (co odpowiada 12,5 g tymolu) na rodzinę pszczelą w odstępie 2 tygodni.
Maksymalnie dwa cykle leczenia rocznie.
Sposób podania
Otworzyć ul. Umieścić tacę (w zestawie) na środku nad ramkami z czerwiem. Produkt należy dobrze wymieszać przed użyciem za pomocą dłuta pasiecznego lub podobnego narzędzia przez 10 sekund. Za pomocą strzykawki (w zestawie) przenieść pierwszą dawkę 50 g żelu z pojemnika na tacę w następujący sposób: wyjąć strzykawkę z opakowania. Wcisnąć dyszę strzykawki do końca do żelu, zwracając uwagę na to, aby w środku nie było powietrza. Powoli odciągnąć tłok, aby odessać 52 ml (czyli 50 g) żelu. Wyjąć strzykawkę z żelu. Delikatnie nacisnąć tłok, aby uwolnić żel ze strzykawki stopniowo na całą powierzchnię tacy. Należy sprawdzić, czy pomiędzy górną warstwą żelu a pokrywą ula jest wolna, co najmniej 0,5 cm, przestrzeń Zamknąć ul. Po zakończeniu czynności, strzykawkę należy umyć w ciepłej wodzie. Wyciągnąć całkowicie tłok i dokładnie umyć wnętrze strzykawki, aby usunąć resztki żelu. Pozostawić do wyschnięcia i przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku do następnego użycia. Po 2 tygodniach wymienić pierwszą tacę na nową i podać drugą dawkę 52 ml ( czyli 50 g) żelu postępując w ten sam sposób. Pozostawić produkt w rodzinie przez kolejne 2 tygodnie, do czasu opróżnienia tacy. Usunąć produkt podczas montażu nadstawek
Należy zapoznać się z poniższymi piktogramami:
Skuteczność Apiguard Multidose jest największa, jeżeli produkt jest stosowany późnym latem po zbiorach miodu (gdy zmniejsza się ilość czerwiu). W przypadku dużego nasilenia choroby, produkt ten można stosować również w okresie wiosennym, gdy temperatura przekracza 15ºC.
Skuteczność produktu może się różnić w poszczególnych rodzinach ze względu na sposób zastosowania. W związku z tym produkt ten należy stosować jako jedną z wielu metod w ramach zintegrowanego programu zwalczania warrozy, przy czym należy regularnie obserwować osyp roztoczy. W razie zaobserwowania dalszego, znacznego osypu roztoczy w czasie kolejnej zimy lub wiosny zaleca się dodatkowy, powtórny, zimowy lub wiosenny zabieg przeciw warrozie.
11 Zalecenia dla prawidłowego podania
Leczenie można przeprowadzić niezwłocznie po usunięciu nadstawek.
Przed leczeniem słabe rodziny należy połączyć.
Wszystkie rodziny w pasiece należy leczyć jednocześnie.
Przeciwwskazania
Nieznane
Działania niepożądane
Podczas leczenia możliwe jest lekkie pobudzenie rodziny pszczelej.
Sporadycznie, w wysokiej temperaturze, może dojść do nieznacznej redukcji młodego czerwiu podczas leczenia; ma to charakter przejściowy i nie ma wpływu na rozwój rodziny.
W leczonych rodzinach może czasami wystąpić miejscowe usuwanie czerwiu pszczelego. Normalne zachowanie pszczół polega na usuwaniu lub czyszczeniu żelu z tacki nad ramkami czerwiu bez wpływu na rodzinę; w przypadku bardziej higienicznych ras niektóre pszczoły mogą jednak sporadycznie usuwać niezasklepiony czerw również z okolic produktu. Jeśli tak się stanie, należy usunąć produkt z rodziny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowego systemu raportowania (www.urpl.gov.pl).
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy przestrzegać zatwierdzonego schematu dawkowania, ponieważ zastosowanie nieodpowiedniej dawki może mieć niekorzystny wpływ na rodzinę pszczelą.
Nie stosować w trakcie pożytku, aby uniknąć możliwej zmiany smaku miodu.
Nie stosować produktu, gdy oczekiwana najwyższa temperatura dzienna w czasie leczenia nie przekracza 15°C albo jeżeli aktywność rodziny pszczelej jest bardzo niska lub temperatura przekracza 40°C.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ze względu na możliwość wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz podrażnienia skóry i oczu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic oraz standardowego sprzętu ochronnego.
Po zastosowaniu produktu, ręce oraz materiał będący w kontakcie z żelem umyć wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie ze skórą skażone miejsce umyć dokładnie wodą z mydłem.
Po przypadkowym kontakcie z oczami dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością czystej wody bieżącej i zwrócić się o pomoc lekarską.
Nie wdychać.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Zastosowanie dawki wyższej niż zalecana (50 g żelu, co odpowiada 12,5 g tymolu) może spowodować zaburzenia w zachowaniu rodziny pszczelej (pobudzenie, ucieczkę lub podwyższoną śmiertelność). W przypadku przedawkowania należy usunąć nadmiar produktu z ula.
Okres karencji
Miód: zero dni.
Nie stosować w czasie pożytku.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia:
22. Numer serii
Nr serii (Lot):
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Nie przechowywać produktu w pobliżu pestycydów lub innych substancji chemicznych, które mogłyby zanieczyścić produkt.
Nie przechowywać w pobliżu żywności.
Pozostałe tace należy przechowywać w suchym i czystym miejscu.
Zawsze nakładać żel na tace w dobrze wentylowanym miejscu.
Pozostałe tace przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Termin ważności
Termin ważności (EXP): patrz bok opakowania.
Zawartość otwartego opakowania: patrz bok pudełka.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Informacje dodatkowe
17 Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
VET-ANIMAL sp. z o.o. ul. Lubichowska 126 PL– 83-200, Starogard Gdański Tel.: +48 58 352 38 49 E-mail: [email protected]
18. Napis „wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczace dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tekst na opakowaniu
Pojedynczy pojemnik 3000 g, 1 strzykawka i 2 zamknięte opakowania po 30 tac.
Pudełko tekturowe zawierające 2 pojemniki po 3000 g, 2 strzykawki i 4 zamknięte opakowania po 30 tac.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Vita Bee Health Limited 1 Castlewood Avenue Rathmines, Dublin 6 D06 H685 Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Cicieffe s.r.l., via. G. Marconi n. 13 24040 Fornovo San Giovanni (BG) Włochy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna
Tymol.........0,25 g
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona
Lekko opalizujący, bezbarwny do różowego, ziarnisty żel.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP53AX22.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Tymol ma działanie roztoczobójcze, jednak jego dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Działa bezpośrednio na roztocze przez inhalację i kontakt.
Jednym z prawdopodobnych mechanizmów działania u roztoczy jest denaturacja białek.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Uważa się, że efekt w 2/3 osiągany jest przez inhalację, a w 1/3 przez bezpośredni kontakt za pośrednictwem pszczół. Proporcje te mogą się jednak różnić w zależności od temperatury i aktywności pszczół.
Gatunek zwierząt
Pszczoła miodna (Apis mellifera).
Wskazania
Leczenie warrozy wywołanej przez Varroa destructor.
Dawkowanie
Stosowanie w ulu.
Dwa podania żelu po 50 g (co odpowiada 12,5 g tymolu na dawkę) na rodzinę pszczelą w odstępie 2 tygodni.
Maksymalnie dwa cykle leczenia rocznie.
Sposób podawania:
Otworzyć ul. Umieścić tacę (w zestawie) na środku nad ramkami z czerwiem. Weterynaryjny produkt leczniczy należy dobrze wymieszać przed użyciem za pomocą dłuta pasiecznego lub podobnego narzędzia przez 10 sekund. Za pomocą strzykawki (w zestawie) przenieść pierwszą dawkę 50 g żelu z pojemnika na tacę w następujący sposób:
Wyjąć strzykawkę ze szczelnego opakowania. Wcisnąć dyszę strzykawki do końca do żelu, zwracając uwagę na to, aby w środku nie było powietrza. Powoli odciągnąć tłok, aby odessać 52 ml (czyli 50 g) żelu. Wyjąć strzykawkę z żelu. Delikatnie nacisnąć tłok, aby uwolnić żel ze strzykawki stopniowo na całą powierzchnię tacy.
Należy sprawdzić, czy pomiędzy górną warstwą żelu a pokrywą ula jest wolna, co najmniej 0,5 cm, przestrzeń. Zamknąć ul.
Po zakończeniu czynności podawania produktu w ulach strzykawkę należy umyć w ciepłej wodzie. Wyciągnąć całkowicie tłok i dokładnie umyć wnętrze strzykawki, aby usunąć resztki żelu. Pozostawić do wyschnięcia i przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku do następnego użycia.
Po 2 tygodniach wymienić pierwszą tacę na nową i podać drugą dawkę 52 ml (czyli 50 g) żelu, postępując w ten sam sposób.
Pozostawić weterynaryjny produkt leczniczy w rodzinie przez kolejne 2 tygodnie, do czasu opróżnienia tacy. Usunąć weterynaryjny produkt leczniczy podczas montażu nadstawek. Należy zapoznać się z poniższymi piktogramami:
Skuteczność Apiguard Multidose jest największa, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany późnym latem po zbiorach miodu (gdy zmniejsza się ilość czerwiu). W przypadku dużego nasilenia choroby ten weterynaryjny produkt leczniczy można stosować również w okresie wiosennym, gdy temperatura przekracza 15ºC.
Skuteczność produktu może się różnić w poszczególnych rodzinach ze względu na sposób zastosowania. W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować jako jedną z wielu metod w ramach zintegrowanego programu zwalczania warrozy, przy czym należy regularnie obserwować osyp roztoczy. W razie zaobserwowania dalszego znacznego osypu roztoczy w czasie kolejnej zimy lub wiosny zaleca się dodatkowy, powtórny, zimowy lub wiosenny zabiegu przeciw warrozie.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Pszczoła miodna (Apis mellifera):
1 Lekkie, podczas leczenia
2 W wysokiej temperaturze może dojść do nieznacznej redukcji młodego czerwiu podczas leczenia; ma to charakter przejściowy i nie ma wpływu na rozwój rodziny.
3 Miejscowe.
Normalne zachowanie pszczół polega na usuwaniu lub czyszczeniu żelu z tacki nad ramkami czerwiu bez wpływu na rodzinę; w przypadku bardziej higienicznych ras, niektóre pszczoły mogą jednak sporadycznie usuwać niezasklepiony czerw również z okolic weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeśli tak się stanie, należy usunąć weterynaryjny produkt leczniczy z rodziny.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Pobudzenie1 Śmiertelność czerwiu pszczelego2, usuwanie czerwiu pszczelego3 |
|---|
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować w trakcie pożytku, aby uniknąć możliwej zmiany smaku miodu.
Leczenie można przeprowadzić niezwłocznie po usunięciu nadstawek.
Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego, gdy oczekiwana najwyższa temperatura dzienna w czasie leczenia nie przekracza 15°C, albo jeżeli aktywność rodziny pszczelej jest bardzo niska, lub temperatura przekracza 40°C.
Przed leczeniem słabe rodziny należy połączyć.
Wszystkie rodziny w pasiece należy leczyć jednocześnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice.
Ze względu na możliwość wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz podrażnienia skóry i oczu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać nieprzepuszczalnych rękawic oraz standardowego sprzętu ochronnego.
Po zastosowaniu produktu ręce oraz materiał będący w kontakcie z żelem umyć wodą z mydłem. Po kontakcie ze skórą skażone miejsce umyć dokładnie wodą z mydłem.
Po kontakcie z oczami dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością czystej wody bieżącej i zwrócić się o pomoc lekarską.
Nie wdychać.
Osoby o znanej nadwrażliwości na tymol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Zastosowanie dawki wyższej niż zalecana (50 g żelu na podanie, co odpowiada 12,5 g tymolu) może spowodować zaburzenia w zachowaniu rodziny pszczelej (pobudzenie, ucieczkę lub podwyższoną śmiertelność). W przypadku przedawkowania należy usunąć nadmiar weterynaryjnego produktu leczniczego z ula.
Specjalne ostrzeżenia
Należy przestrzegać zatwierdzonego schematu dawkowania, ponieważ zastosowanie nieodpowiedniej dawki może mieć niekorzystny wpływ na rodzinę pszczelą.
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być używany jako część zintegrowanego programu kontroli warrozy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Miód: zero dni.
Nie stosować w czasie pożytku.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Tekturowe pudełko zawierające dwa pojemniki po 3000 g, 2 strzykawki i 4 zamknięte opakowania po 30 tac.
Pojedynczy pojemnik 3000 g, 1 strzykawka i 2 zamknięte opakowania po 30 tac.
Pojemnik o pojemności 3000 g z polipropylenu z pokrywą z polipropylenu.
Strzykawka z polipropylenu.
Taca z polietylenu/papieru/polietylenu.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Nie przechowywać weterynaryjnego produktu leczniczego w pobliżu pestycydów lub innych substancji chemicznych, które mogłyby zanieczyścić weterynaryjny produkt leczniczy. Nie przechowywać w pobliżu żywności.
Pozostałe tace należy przechowywać w suchym i czystym miejscu.
Zawsze nakładać żel na tace w dobrze wentylowanym miejscu.
Pozostałe tace przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata (przed upływem terminu ważności).
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ tymol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3197/22
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/07/2022
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Vita Bee Health Limited