Api-Bioxal 62 mg/ml roztwór do stosowania w ulu
Acidum oxalicum dihydricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do stosowania w ulu. Substancja czynna: Acidum oxalicum dihydricum. Gatunki docelowe: pszczoła miodna.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pszczoła miodna1
- Substancja czynna
- Acidum oxalicum dihydricum
- Kod ATCvet
- QP53AG031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Chemicals Laif SPA; wytwórca: CHEMIFARMA S.p.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Pszczoła miodna | miód | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Kwas szczawiowy dwuwodny 62,0 mg (co odpowiada 44,2 mg kwasu szczawiowego)
Substancje pomocnicze:
Glicerol
Woda oczyszczona
Postać farmaceutyczna
Postać farmaceutyczna
Roztwór do stosowania w ulu.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Gatunek zwierząt
Pszczoły miodne (Apis mellifera)
Wskazania
Wskazanie(-a) lecznicze
Leczenie warrozy wywołanej przez Varroa destructor u pszczół miodnych (Apis mellifera).
Dawkowanie
W ulu. Produkt należy stosować w następujący sposób:
Dawkowanie i sposób podawania przez polewanie:
Przed otwarciem opakowania bezpośredniego należy włożyć odpowiednią maskę ochronną, rękawice i okulary.
Leczenie polega na jednorazowym podaniu produktu. Wymagana dawka to 5 ml na każdą uliczkę międzyramkową (odstęp pomiędzy górnymi listewkami ramek). Produkt należy podawać za pomocą strzykawki wzdłuż każdej uliczki. Maksymalna dawka wynosi 50 ml na ul. Stosować maksymalnie dwa razy w roku (w porze zimowej i/lub wiosenno-letniej).
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zintegrowany Program walki z warrozą:
Skuteczność w poszczególnych rodzinach pszczelich może być różna ze względu na warunki stosowania (obecność czerwiu, temperatura, wtórna inwazja, itp.). Leczenie produktem powinno być stosowane jako jedna z metod zwalczania warrozy w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą, a osyp roztoczy powinien być regularnie monitorowany. Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Leczenie może nieznacznie zakłócić spokój rodziny pszczelej; pszczoły mogą być pobudzone. Po zastosowaniu produktu może wystąpić zwiększona śmiertelność dorosłych pszczół.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Powtarzanie leczenia może spowodować silne pobudzenie rodziny pszczelej. Wszystkie rodziny w tej samej pasiece należy leczyć równocześnie, aby nie dopuścić do ponownej inwazji. Nie należy zakłócać spokoju w ulach w ciągu kilku dni po leczeniu. W trakcie leczenia należy uważać, aby pozostałości produktu nie osiadły na ramkach, które nadal będą używane do produkcji miodu w danym sezonie.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W ulach, w których zastosowano potrójne dawki produktu (przez nakrapianie), zaobserwowano znacznie wyższą śmiertelność pszczół. Ponadto przedawkowanie może powodować obniżenie zdolności rodziny pszczelej do zimowania, utratę matek pszczelich oraz może mieć wpływ na rozwój rodziny wiosną.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Skuteczność produktu jest znacznie obniżona w obecności czerwiu. Stosowanie produktu należy ograniczyć do rodzin bez czerwiu lub z małą jego ilością. Z tego względu, leczenie najlepiej przeprowadzać zimą lub kiedy matki pszczele są izolowane.
W przypadku leczenia w lecie, w rodzinach z izolowanymi matkami, najwyższą skuteczność osiąga się, jeśli okres izolacji trwa co najmniej 25-dni, a w rodzinach nie ma już czerwiu. Odpowiednią skuteczność można uzyskać w przypadku niewielkiej lub średniej inwazji Varroa destructor. Silnie porażone rodziny mogą zginąć z powodu inwazji roztoczy Varroa destructor, pomimo prawidłowego użycia produktu.
Zaleca się stosowanie produktu w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularne monitorowanie osypu roztoczy.
Okres karencji
Okres karencji:
Miód: Zero dni.
Nie stosować w rodzinach z zapasami miodu, ani w czasie pożytku.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Roztwór ma odczyn kwaśny i może powodować poważne podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania produktu. Podczas pracy z roztworem (zarówno w fazie leczenia, jak i przed leczeniem) należy nosić jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Normą Europejską EN149 (typ FFP2), rękawice odporne na działanie kwasów i okulary ochronne. Po podaniu produktu, należy umyć wodą z mydłem ręce oraz materiał, który miał kontakt z produktem. W przypadku kontaktu ze skórą, dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wdychać. W przypadku niezamierzonej inhalacji, umożliwić oddychanie świeżym powietrzem. W razie trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę produktu. W przypadku spożycia nie należy wywoływać wymiotów, lecz skontaktować się z lekarzem i okazać niniejsze ostrzeżenie. Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Postać i opakowanie
Wielkość opakowania
Butelka o pojemności 500 ml
Pojemnik 5 l
Pojemnik 5 l bag-in-box
Przechowywanie
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać oryginalne opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać z dala od żywności.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności
Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Api-Bioxal nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Informacje dodatkowe
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
04/10/2021
Inne informacje
Butelka o pojemności 500 ml, pojemnik 5 l, pojemnik 5 l bag-in-box.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 3092/21
Numer serii
Nr serii (Lot): {numer}
Uwaga
Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
CHEMICALS LAIF S.p.A.
Viale dell’Artigianato 13 35010 Vigonza (PD), Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CHEMIFARMA S.p.A.
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì (FC), Włochy
Polska
Biowet Puławy Sp. z o.o., ul. H. Arciucha 2, 24-100 Puławy, Polska Tel.: + 48 81 888 91 00
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Kwas szczawiowy dwuwodny 62,0 mg (co odpowiada 44,2 mg kwasu szczawiowego)
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Woda oczyszczona
Postać farmaceutyczna
Roztwór do stosowania w ulu.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego, w tym insektycydy; kwasy organiczne; kwas szczawiowy.
Kod ATC vet: QP53AG03
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas szczawiowy jest wysoce skuteczny przeciwko roztoczom Varroa destructor. Badania nad sposobem działania kwasu szczawiowego wykazały, że głównym czynnikiem powodującym działanie roztoczobójcze jest jego niskie pH. Wykazano, że kwas szczawiowy gromadzi się na odnóżach roztoczy i szkielecie zewnętrznym, ale nie wykryto go w układzie pokarmowym roztoczy. Dlatego uważa się, że roztocze otrzymują kwas poprzez kontakt z substancją o kwaśnym odczynie.
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas szczawiowy, substancja czynna produktu, jest naturalnym składnikiem miodu, a jego stężenie w miodzie zależy od składu miodu. W przypadku prawidłowego podawania produktu nie przewiduje się zwiększenia pozostałości kwasu szczawiowego powyżej naturalnej zawartości w miodzie. Po zastosowaniu produktu kwas szczawiowy jest rozprowadzany w strukturach anatomicznych pszczół, gdzie jego stężenie chwilowo wzrasta. Kwas szczawiowy wykryto w układzie pokarmowym i hemolimfie pszczół.
Gatunek zwierząt
Pszczoły miodne (Apis mellifera)
Wskazania
Leczenie warrozy wywołanej przez Varroa destructor u pszczół miodnych (Apis mellifera).
Dawkowanie
W ulu.
Produkt należy stosować w następujący sposób.
Dawkowanie i sposób podawania przez polewanie:
Przed otwarciem opakowania bezpośredniego należy włożyć odpowiednią maskę ochronną, rękawice i okulary.
Leczenie polega na jednorazowym podaniu produktu. Wymagana dawka to 5 ml na każdą uliczkę międzyramkową (odstęp pomiędzy górnymi listewkami ramek). Produkt należy podawać za pomocą strzykawki, wzdłuż każdej uliczki. Maksymalna dawka wynosi 50 ml na ul. Stosować maksymalnie dwa razy w roku (w porze zimowej i/lub wiosenno-letniej).
Zintegrowany program walki z warrozą
Skuteczność produktu w poszczególnych rodzinach pszczelich może być różna, ze względu na warunki stosowania (obecność czerwiu, temperatura, wtórna inwazja, itp.). Leczenie produktem powinno być stosowane jako jedna z metod zwalczania warrozy w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą, a osyp roztoczy powinien być regularnie monitorowany. Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Leczenie może nieznacznie zakłócić spokój rodziny pszczelej; pszczoły mogą być pobudzone. Po zastosowaniu produktu może wystąpić zwiększona śmiertelność dorosłych pszczół.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Powtarzanie leczenia może spowodować silne pobudzenie rodziny pszczelej.
Wszystkie rodziny w pasiece należy leczyć równocześnie, aby nie dopuścić do ponownej inwazji. Nie należy zakłócać spokoju w ulach w ciągu kilku dni po leczeniu.
W trakcie leczenia należy uważać, aby pozostałości produktu nie osiadły na ramkach, które nadal będą używane do produkcji miodu w danym sezonie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami.
Przedawkowanie
W ulach, w których zastosowano potrójne dawki produktu (przez nakrapianie), zaobserwowano znacznie wyższą śmiertelność pszczół. Ponadto przedawkowanie może powodować obniżenie zdolności rodziny pszczelej do zimowania, utratę matek pszczelich oraz może mieć wpływ na rozwój rodzin wiosną .
Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność produktu jest znacznie obniżona w obecności czerwiu. Stosowanie produktu należy ograniczyć do rodzin bez czerwiu lub z małą jego ilością . Z tego względu, leczenie najlepiej przeprowadzać zimą lub kiedy matki pszczele są izolowane.
W przypadku leczenia w lecie, w rodzinach z izolowanymi matkami, najwyższą skuteczność osiąga się, jeśli okres izolacji trwa co najmniej 25-dni, a w rodzinach nie ma już czerwiu. Odpowiednią skuteczność można uzyskać w przypadku niewielkiej lub średniej inwazji Varroa destructor. Silnie porażone rodziny mogą zginąć z powodu inwazji roztoczy Varroa destructor, pomimo prawidłowego użycia produktu.
Zaleca się stosowanie produktu w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularne monitorowanie osypu roztoczy (patrz punkt 4.9).
Okres karencji
Miód: Zero dni
Nie stosować w rodzinach z zapasami miodu, ani w czasie pożytku.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Roztwór ma odczyn kwaśny i może powodować poważne podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania produktu. Podczas pracy z roztworem (zarówno w fazie leczenia, jak i przed leczeniem) należy nosić jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Normą Europejską EN149 (typ FFP2), rękawice odporne na działanie kwasów i okulary ochronne. Po podaniu produktu, należy umyć wodą z mydłem ręce oraz materiał, który miał kontakt z produktem.
W przypadku kontaktu ze skórą, dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody oraz skontaktować się z lekarzem.
Nie wdychać. W przypadku niezamierzonej inhalacji, umożliwić oddychanie świeżym powietrzem. W razie trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
W przypadku spożycia nie należy wywoływać wymiotów, lecz skontaktować się z lekarzem i okazać niniejsze ostrzeżenie. Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka o pojemności 500 ml: Białe, matowe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i uszczelnieniem gwarancyjnym.
Pojemnik 5 l: białe, matowe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości, z zakrętką i uszczelnieniem gwarancyjnym.
Pojemnik bag-in-box 5 l: białe, matowe pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości w tekturowym pudełku, bag-in-box (Ecopack) z zakrętką i uszczelnieniem gwarancyjnym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać oryginalne opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać z dala od żywności.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Api-Bioxal nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3092/21
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/04/2020
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
04/10/2021
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Podmiot odpowiedzialny
CHEMICALS LAIF S.p.A.
Viale dell’Artigianato 13 35010 Vigonza (PD), Włochy